生後 12 ～ 15 か月で投与した Hib-MenCY-TT ワクチンと認可された Hib 結合体ワクチンの安全性。
2016年10月18日 更新者：GlaxoSmithKline
生後2、4、6、12～15か月の健康な乳児を対象としたGSK BiologicalsのHib-MenCY-TTワクチンと一価Hib対照ワクチンの安全性を評価するための単盲検ランダム化対照多国間研究。
研究の追加免疫段階では、生後12～15カ月で認可されたHib複合体ワクチンを接種した対照群と比較して、Hib-MenCY-TTワクチンの安全性を評価する。
このプロトコルの投稿では、ブースター段階の目的と結果の尺度を扱います。 第一段階の目的と結果の尺度は、別のプロトコルの投稿に示されています (NCT 番号 = NCT00345579)。
研究のこのブースター段階では新規採用は行われません。 2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Hib-MenCY-TT = GSK Biologicals のインフルエンザ菌 b 型および髄膜炎菌血清群 C および Y-破傷風トキソイド複合体ワクチン。
研究は追加免疫投与後最大30日間、単盲検法で実施されます。追加投与後の安全性の長期追跡調査は非盲検方式で実施されます。
すべての被験者は治験ワクチンとしてプレブナー、M-M-R II、およびバリバックスを受け取り、ブースター用量の Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB と優先的に同時投与されます。
注: このプロトコルの投稿では、研究のブースター段階の目的と結果の尺度を扱います。 第一段階の目的と結果の尺度は、別のプロトコル投稿 (NCT00345579) に示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4021
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- GSK Investigational Site
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Benton、Arkansas、アメリカ、72015
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- GSK Investigational Site
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- GSK Investigational Site
-
Fresno、California、アメリカ、93726
- GSK Investigational Site
-
Madera、California、アメリカ、93637
- GSK Investigational Site
-
Slinas、California、アメリカ、93901
- GSK Investigational Site
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- GSK Investigational Site
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、208 463 3126
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- GSK Investigational Site
-
West Desmoines、Iowa、アメリカ、50266
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Nies、Michigan、アメリカ、49120
- GSK Investigational Site
-
Portage、Michigan、アメリカ、49024
- GSK Investigational Site
-
Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55108
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Ithaca、New York、アメリカ、14850
- GSK Investigational Site
-
New Hartford、New York、アメリカ、13413
- GSK Investigational Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- GSK Investigational Site
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- GSK Investigational Site
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- GSK Investigational Site
-
South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
- GSK Investigational Site
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- GSK Investigational Site
-
Orem、Utah、アメリカ、84057
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Gorve、Utah、アメリカ、84062
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- GSK Investigational Site
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- GSK Investigational Site
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- GSK Investigational Site
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico city、メキシコ、04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F.、メキシコ、06720
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次研究（NCT00345579）に登録された被験者はブースター研究に参加する資格がある
除外基準:
以下の基準のいずれかが当てはまる場合、被験者には M-M-R II およびバリバックスを投与すべきではありません。
- 麻疹、おたふく風邪、風疹、または水痘の病歴。
- 麻疹、おたふく風邪、風疹、または水痘に対する以前のワクチン接種。
- ゼラチンやネオマイシンなどのワクチンの成分に対する過敏症。
- 免疫抑制療法を受けている患者。
- 血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄やリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物を患っている人。
- 原発性および後天性免疫不全状態にある個人。
- 潜在的なワクチン接種者の免疫能力が証明されるまで、先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴のある個人。
- 活動性結核を患っている人。
- 追加ワクチン接種時の急性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メンヒブリクス・グループ
対象者は、研究NCT00345579の一次ワクチン接種コースとしてペディアリックス/インファンリックス・ペンタと同時投与されたメンヒブリクスワクチンを3回（生後2、4、6か月、研究0、2、4か月目）受け、メンヒブリックスの4回目の接種を受けた。この研究では、生後12～15か月でワクチンを接種します（研究10～13か月目）。
メンヒブリクスは右上大腿部に筋肉内投与され、同時投与されるペディアリックス/インファンリックス ペンタ ワクチンは左大腿部に筋肉内注射されました。
|
筋肉内注射による追加投与量
筋肉内注射による追加投与量
皮下注射による単回投与
他の名前：
皮下注射による単回投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アクトヒブグループ
対象者は、研究NCT00345579の一次ワクチン接種コースとしてペディアリックス/インファンリックス・ペンタと同時投与されたActHIBワクチンを3回接種（生後2、4、6か月、研究0、2、4か月目）し、PedvaxHibワクチンを1回投与された。この研究では、生後12～15か月目に追加免疫として投与されました（研究10～13か月目）。
ActHIB ワクチンと PedvaxHib ワクチンは右上大腿部に筋肉内投与され、同時投与される Pediarix/Infanrix ペンタ ワクチンは左大腿部に筋肉内注射されました。
|
筋肉内注射による追加投与量
皮下注射による単回投与
他の名前：
皮下注射による単回投与
他の名前：
筋肉内注射による追加投与量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：4回目の接種から4回目のワクチン接種後30日目まで（試験10～13ヶ月目から試験11～14ヶ月目まで）
|
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
|
4回目の接種から4回目のワクチン接種後30日目まで（試験10～13ヶ月目から試験11～14ヶ月目まで）
|
|
慢性疾患（NOCI）の新たな発症を報告した被験者の数
時間枠：4回目の接種から4回目のワクチン接種後30日目まで（試験10～13ヶ月目から試験11～14ヶ月目まで）
|
NOCI には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。
|
4回目の接種から4回目のワクチン接種後30日目まで（試験10～13ヶ月目から試験11～14ヶ月目まで）
|
|
発疹を報告した被験者の数
時間枠：4回目の接種から4回目のワクチン接種後30日目まで（試験10～13ヶ月目から試験11～14ヶ月目まで）
|
評価された発疹は蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血でした
|
4回目の接種から4回目のワクチン接種後30日目まで（試験10～13ヶ月目から試験11～14ヶ月目まで）
|
|
緊急治療室（ER）の受診につながる有害事象を報告した被験者の数
時間枠：4回目の接種から4回目のワクチン接種後30日目まで（試験10～13ヶ月目から試験11～14ヶ月目まで）
|
4回目の接種から4回目のワクチン接種後30日目まで（試験10～13ヶ月目から試験11～14ヶ月目まで）
|
|
|
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：4回目の投与から4回目の投与期の6か月の安全性追跡調査終了まで（試験10～13ヶ月目から試験16～19ヶ月目まで）
|
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
|
4回目の投与から4回目の投与期の6か月の安全性追跡調査終了まで（試験10～13ヶ月目から試験16～19ヶ月目まで）
|
|
新たに慢性疾患（NOCI）を発症した被験者の数
時間枠：4回目の投与から4回目の投与期の6か月の安全性追跡調査終了まで（試験10～13ヶ月目から試験16～19ヶ月目まで）
|
NOCI には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。
|
4回目の投与から4回目の投与期の6か月の安全性追跡調査終了まで（試験10～13ヶ月目から試験16～19ヶ月目まで）
|
|
発疹のある被験者の数
時間枠：4回目の投与から4回目の投与期の6か月の安全性追跡調査終了まで（試験10～13ヶ月目から試験16～19ヶ月目まで）
|
評価された発疹は蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血でした
|
4回目の投与から4回目の投与期の6か月の安全性追跡調査終了まで（試験10～13ヶ月目から試験16～19ヶ月目まで）
|
|
緊急治療室（ER）の受診につながる有害事象を起こした被験者の数
時間枠：4回目の投与から4回目の投与期の6か月の安全性追跡調査終了まで（試験10～13ヶ月目から試験16～19ヶ月目まで）
|
4回目の投与から4回目の投与期の6か月の安全性追跡調査終了まで（試験10～13ヶ月目から試験16～19ヶ月目まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 105988
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：105988情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：105988情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：105988情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：105988情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：105988情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：105988情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：105988情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。