Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved Hib-MenCY-TT-vaksine versus lisensiert Hib-konjugatvaksine, gitt i alderen 12 til 15 måneder.

18. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Enkeltblind, randomisert, kontrollert, multinasjonal studie for evaluering av sikkerheten til GSK Biologicals Hib-MenCY-TT-vaksine sammenlignet med monovalent Hib-kontrollvaksine hos friske spedbarn i alderen 2, 4, 6 og 12 til 15 måneder.

Boosterfasen av studien vil evaluere sikkerheten til Hib-MenCY-TT-vaksine sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar lisensiert Hib-konjugatvaksine ved 12 til 15 måneders alder.

Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for boosterfasen. Mål og resultatmål for primærfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT-nummer = NCT00345579).

Ingen ny rekruttering vil finne sted i denne boosterfasen av studiet. Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hib-MenCY-TT = GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toksoid konjugatvaksine.

Studien vil bli utført på en enkelt blind måte opptil 30 dager etter administrering av boosterdosen; den utvidede sikkerhetsoppfølgingen etter boosterdosen vil bli utført på en ublindet måte.

Alle forsøkspersoner vil motta Prevnar, M-M-R II og Varivax som studievaksiner, fortrinnsvis administrert samtidig med boosterdosen av Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB.

Merk: Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for boosterfasen av studien. Mål og resultatmål for primærfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT00345579)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4021

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forente stater, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Forente stater, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Forente stater, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Forente stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Forente stater, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Forente stater, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Forente stater, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 06720
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er registrert i primærstudien (NCT00345579) er kvalifisert for å delta i boosterstudien

Ekskluderingskriterier:

Pasienter skal ikke administreres M-M-R II og Varivax hvis noen av disse kriteriene gjelder:

  • Historie med meslinger, kusma, røde hunder eller varicella.
  • Tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder eller varicella.
  • Overfølsomhet overfor alle komponenter i vaksinene, inkludert gelatin eller neomycin.
  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling.
  • Personer med bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet.
  • Personer med primær og ervervet immunsvikt.
  • Personer med en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er påvist.
  • Personer med aktiv tuberkulose.
  • Akutt sykdom på tidspunktet for boostervaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menhibrix Group
Forsøkspersonene fikk 3 doser Menhibrix-vaksine (ved 2, 4 og 6 måneders alder, studiemåned 0, 2 og 4), administrert sammen med Pediarix/Infanrix penta som et primærvaksinasjonskurs i studien NCT00345579 og en fjerde dose Menhibrix vaksine ved 12-15 måneders alder i denne studien (studie måned 10-13). Menhibrix ble administrert intramuskulært i øvre høyre lår og samtidig administrert Pediarix/Infanrix penta-vaksine ble injisert intramuskulært i øvre venstre lår.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toksoid konjugat vaksine kombinert (792014)
Boosterdose ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: Prevnar
Boosterdose ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: M-M-R II
Enkeltdose ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Meslinger
  • vaksine mot kusma og røde hunder.
Biologisk: Varivax
Enkeltdose ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Varicella vaksine
Aktiv komparator: ActHIB Group
Forsøkspersonene fikk 3 doser ActHIB-vaksine (ved 2, 4 og 6 måneders alder, studiemåned 0, 2 og 4), administrert sammen med Pediarix/Infanrix penta som et primærvaksinasjonskurs i studien NCT00345579 og 1 dose PedvaxHib-vaksine som en booster ved 12-15 måneders alder i denne studien (studie måned 10-13). ActHIB- og PedvaxHib-vaksiner ble administrert intramuskulært i øvre høyre lår, og samtidig administrert Pediarix/Infanrix penta-vaksine ble injisert intramuskulært i øvre venstre lår.
Biologisk: Prevnar
Boosterdose ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: M-M-R II
Enkeltdose ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Meslinger
  • vaksine mot kusma og røde hunder.
Biologisk: Varivax
Enkeltdose ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Varicella vaksine
Biologisk: PedvaxHIB
Boosterdose ved intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Monovalent Hib-konjugatvaksine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra fjerde dose opp til dag 30 etter fjerde dose vaksinasjon (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 11-14)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Fra fjerde dose opp til dag 30 etter fjerde dose vaksinasjon (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 11-14)
Antall forsøkspersoner som rapporterer nye innsettende kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: Fra fjerde dose opp til dag 30 etter fjerde dose vaksinasjon (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 11-14)
NOCI inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra fjerde dose opp til dag 30 etter fjerde dose vaksinasjon (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 11-14)
Antall personer som rapporterer utslett
Tidsramme: Fra fjerde dose opp til dag 30 etter fjerde dose vaksinasjon (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 11-14)
Utslett vurdert var elveblest, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier
Fra fjerde dose opp til dag 30 etter fjerde dose vaksinasjon (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 11-14)
Antall personer som rapporterer uønskede hendelser som resulterer i akuttbesøk (ER).
Tidsramme: Fra fjerde dose opp til dag 30 etter fjerde dose vaksinasjon (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 11-14)
Fra fjerde dose opp til dag 30 etter fjerde dose vaksinasjon (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 11-14)
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra fjerde dose til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen av den fjerde dosefasen (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 16-19)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Fra fjerde dose til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen av den fjerde dosefasen (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 16-19)
Antall forsøkspersoner med nystart av kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: Fra fjerde dose til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen av den fjerde dosefasen (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 16-19)
NOCI inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra fjerde dose til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen av den fjerde dosefasen (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 16-19)
Antall personer med utslett
Tidsramme: Fra fjerde dose til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen av den fjerde dosefasen (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 16-19)
Utslett vurdert var elveblest, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier
Fra fjerde dose til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen av den fjerde dosefasen (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 16-19)
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som resulterer i akuttbesøk (ER).
Tidsramme: Fra fjerde dose til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen av den fjerde dosefasen (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 16-19)
Fra fjerde dose til slutten av den 6-måneders sikkerhetsoppfølgingen av den fjerde dosefasen (fra studiemåned 10-13 opp til studiemåned 16-19)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 105988
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 105988
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 105988
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 105988
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 105988
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 105988
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 105988
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neisseria Meningitidis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere