Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Hib-MenCY-TT-vaccin kontra licensierat Hib-konjugatvaccin, ges vid 12 till 15 månaders ålder.

18 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Enkelblind, randomiserad, kontrollerad, multinationell studie för utvärdering av säkerheten för GSK Biologicals Hib-MenCY-TT-vaccin jämfört med monovalent Hib-kontrollvaccin hos friska spädbarn vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder.

Boosterfasen av studien kommer att utvärdera säkerheten för Hib-MenCY-TT-vaccin jämfört med en kontrollgrupp som får ett licensierat Hib-konjugatvaccin vid 12 till 15 månaders ålder.

Detta protokollpostering handlar om mål och resultatmått för boosterfasen. Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT-nummer = NCT00345579).

Ingen nyrekrytering kommer att ske under denna boosterfas av studien. Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hib-MenCY-TT = GSK Biologicals Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis serogrupp C och Y-stelkrampstoxoid konjugatvaccin.

Studien kommer att genomföras på ett enda blind sätt upp till 30 dagar efter administrering av boosterdosen; den utökade säkerhetsuppföljningen efter boosterdosen kommer att utföras på ett oförblindat sätt.

Alla försökspersoner kommer att få Prevnar, M-M-R II och Varivax som studievacciner, företrädesvis tillsammans med boosterdosen av Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB.

Obs: Detta protokollpublicering behandlar målen och resultatmåtten för studiens boosterfas. Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT00345579)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4021

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Förenta staterna, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Förenta staterna, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Förenta staterna, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Förenta staterna, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Förenta staterna, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 06720
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är inskrivna i den primära studien (NCT00345579) är berättigade att delta i boosterstudien

Exklusions kriterier:

Försökspersoner ska inte administreras M-M-R II och Varivax om något av dessa kriterier gäller:

  • Historik av mässling, påssjuka, röda hund eller varicella.
  • Tidigare vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund eller varicella.
  • Överkänslighet mot någon komponent i vaccinet, inklusive gelatin eller neomycin.
  • Patienter som får immunsuppressiv terapi.
  • Individer med bloddyskrasier, leukemi, lymfom av någon typ eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet.
  • Individer med primära och förvärvade immunbristtillstånd.
  • Individer med en familjehistoria av medfödd eller ärftlig immunbrist, tills immunkompetensen hos den potentiella vaccinmottagaren har påvisats.
  • Individer med aktiv tuberkulos.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för boostervaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Menhibrix Group
Försökspersonerna fick 3 doser Menhibrix-vaccin (vid 2, 4 och 6 månaders ålder, studiemånad 0, 2 och 4), administrerat tillsammans med Pediarix/Infanrix penta som en primär vaccinationskurs i studien NCT00345579 och en fjärde dos av Menhibrix vaccin vid 12-15 månaders ålder i denna studie (studiemånad 10-13). Menhibrix administrerades intramuskulärt i det övre högra låret och samtidigt administrerat Pediarix/Infanrix penta-vaccin injicerades intramuskulärt i det övre vänstra låret.
Biologisk: GSK Biologicals Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis serogrupper C och Y-tetanustoxoid konjugatvaccin kombinerat (792014)
Boosterdos genom intramuskulär injektion
Biologisk: Prevnar
Boosterdos genom intramuskulär injektion
Biologisk: M-M-R II
Engångsdos genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Mässling
  • vaccin mot påssjuka och röda hund.
Biologisk: Varivax
Engångsdos genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Varicellavaccin
Aktiv komparator: ActHIB Group
Försökspersonerna fick 3 doser ActHIB-vaccin (vid 2, 4 och 6 månaders ålder, studiemånad 0, 2 och 4), administrerat tillsammans med Pediarix/Infanrix penta som en primär vaccinationskurs i studien NCT00345579 och 1 dos PedvaxHib-vaccin som en booster vid 12-15 månaders ålder i denna studie (studiemånad 10-13). ActHIB- och PedvaxHib-vacciner administrerades intramuskulärt i det övre högra låret och samtidigt administrerat Pediarix/Infanrix penta-vaccin injicerades intramuskulärt i det övre vänstra låret.
Biologisk: Prevnar
Boosterdos genom intramuskulär injektion
Biologisk: M-M-R II
Engångsdos genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Mässling
  • vaccin mot påssjuka och röda hund.
Biologisk: Varivax
Engångsdos genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Varicellavaccin
Biologisk: PedvaxHIB
Boosterdos genom intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Monovalent Hib-konjugatvaccin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från fjärde dosen upp till dag 30 efter fjärde dosen vaccination (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 11-14)
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieobjekt.
Från fjärde dosen upp till dag 30 efter fjärde dosen vaccination (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 11-14)
Antal försökspersoner som rapporterar nystart av kroniska sjukdomar (NOCI)
Tidsram: Från fjärde dosen upp till dag 30 efter fjärde dosen vaccination (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 11-14)
NOCI inkluderar autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier.
Från fjärde dosen upp till dag 30 efter fjärde dosen vaccination (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 11-14)
Antal personer som rapporterar utslag
Tidsram: Från fjärde dosen upp till dag 30 efter fjärde dosen vaccination (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 11-14)
Utslag bedömdes var nässelutslag, idiopatisk trombocytopen purpura, petekier
Från fjärde dosen upp till dag 30 efter fjärde dosen vaccination (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 11-14)
Antal försökspersoner som rapporterar negativa händelser som resulterar i akutbesök
Tidsram: Från fjärde dosen upp till dag 30 efter fjärde dosen vaccination (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 11-14)
Från fjärde dosen upp till dag 30 efter fjärde dosen vaccination (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 11-14)
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen av den fjärde dosfasen (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 16-19)
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieobjekt.
Från fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen av den fjärde dosfasen (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 16-19)
Antal försökspersoner med nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCI)
Tidsram: Från fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen av den fjärde dosfasen (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 16-19)
NOCI inkluderar autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier.
Från fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen av den fjärde dosfasen (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 16-19)
Antal ämnen med utslag
Tidsram: Från fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen av den fjärde dosfasen (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 16-19)
Utslag bedömdes var nässelutslag, idiopatisk trombocytopen purpura, petekier
Från fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen av den fjärde dosfasen (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 16-19)
Antal försökspersoner med biverkningar som resulterar i akutbesök
Tidsram: Från fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen av den fjärde dosfasen (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 16-19)
Från fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen av den fjärde dosfasen (från studiemånad 10-13 upp till studiemånad 16-19)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 105988
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 105988
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 105988
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 105988
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 105988
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 105988
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 105988
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neisseria Meningitidis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera