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Seguridad de la vacuna Hib-MenCY-TT frente a la vacuna conjugada Hib autorizada, administrada entre los 12 y los 15 meses de edad.

18 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multinacional, controlado, aleatorizado, simple ciego para la evaluación de la seguridad de la vacuna Hib-MenCY-TT de GSK Biologicals en comparación con la vacuna monovalente de control Hib en bebés sanos de 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.

La fase de refuerzo del estudio evaluará la seguridad de la vacuna Hib-MenCY-TT en comparación con un grupo de control que recibió la vacuna conjugada Hib autorizada entre los 12 y los 15 meses de edad.

Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de refuerzo. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = NCT00345579).

No se llevará a cabo ningún nuevo reclutamiento durante esta fase de refuerzo del estudio. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hib-MenCY-TT = vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b y Neisseria meningitidis serogrupos C e Y de GSK Biologicals con toxoide tetánico.

El estudio se llevará a cabo de forma ciega simple hasta 30 días después de la administración de la dosis de refuerzo; el seguimiento de seguridad ampliado después de la dosis de refuerzo se llevará a cabo sin enmascaramiento.

Todos los sujetos recibirán Prevnar, M-M-R II y Varivax como vacunas del estudio, preferentemente coadministradas con la dosis de refuerzo de Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB.

Nota: Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado para la fase de refuerzo del estudio. Los objetivos y medidas de resultado para la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (NCT00345579)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4021

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Estados Unidos, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Estados Unidos, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico city, México, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., México, 06720
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos inscritos en el estudio principal (NCT00345579) son elegibles para participar en el estudio de refuerzo

Criterio de exclusión:

A los sujetos no se les debe administrar M-M-R II y Varivax si se aplica alguno de estos criterios:

  • Antecedentes de sarampión, paperas, rubéola o varicela.
  • Vacunación previa contra sarampión, paperas, rubéola o varicela.
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de las vacunas, incluidas la gelatina o la neomicina.
  • Pacientes que reciben terapia inmunosupresora.
  • Individuos con discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos.
  • Individuos con estados de inmunodeficiencia primaria y adquirida.
  • Individuos con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
  • Individuos con tuberculosis activa.
  • Enfermedad aguda en el momento de la vacunación de refuerzo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Menhíbrix
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna Menhibrix (a los 2, 4 y 6 meses de edad, meses 0, 2 y 4 del estudio), coadministradas con Pediarix/Infanrix penta como ciclo de vacunación primaria en el estudio NCT00345579 y una cuarta dosis de Menhibrix vacuna a los 12-15 meses de edad en este estudio (estudio Mes 10-13). Menhibrix se administró por vía intramuscular en la parte superior del muslo derecho y la vacuna Pediarix/Infanrix penta coadministrada se inyectó por vía intramuscular en la parte superior del muslo izquierdo.
Biológico: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae tipo b y Neisseria meningitidis serogrupos C e Y-vacuna conjugada de toxoide tetánico combinada (792014)
Dosis de refuerzo por inyección intramuscular
Biológico: Prevennar
Dosis de refuerzo por inyección intramuscular
Biológico: M-M-R II
Dosis única por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Sarampión
  • vacuna contra las paperas y la rubéola.
Biológico: Varivax
Dosis única por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Vacuna contra la varicela
Comparador activo: Grupo ActHIB
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna ActHIB (a los 2, 4 y 6 meses de edad, meses 0, 2 y 4 del estudio), coadministradas con Pediarix/Infanrix penta como ciclo de vacunación primaria en el estudio NCT00345579 y 1 dosis de la vacuna PedvaxHib como refuerzo a los 12-15 meses de edad en este estudio (estudio Mes 10-13). Las vacunas ActHIB y PedvaxHib se administraron por vía intramuscular en la parte superior del muslo derecho y la vacuna Pediarix/Infanrix penta coadministrada se inyectó por vía intramuscular en la parte superior del muslo izquierdo.
Biológico: Prevennar
Dosis de refuerzo por inyección intramuscular
Biológico: M-M-R II
Dosis única por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Sarampión
  • vacuna contra las paperas y la rubéola.
Biológico: Varivax
Dosis única por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Vacuna contra la varicela
Biológico: PedvaxHIB
Dosis de refuerzo por inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada monovalente de Hib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la cuarta dosis hasta el día 30 después de la cuarta dosis de vacunación (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 11-14 del estudio)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
Desde la cuarta dosis hasta el día 30 después de la cuarta dosis de vacunación (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 11-14 del estudio)
Número de Sujetos que Reportan Nueva Aparición de Enfermedades Crónicas (NOCIs)
Periodo de tiempo: Desde la cuarta dosis hasta el día 30 después de la cuarta dosis de vacunación (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 11-14 del estudio)
Los NOCI incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Desde la cuarta dosis hasta el día 30 después de la cuarta dosis de vacunación (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 11-14 del estudio)
Número de sujetos que informaron erupción
Periodo de tiempo: Desde la cuarta dosis hasta el día 30 después de la cuarta dosis de vacunación (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 11-14 del estudio)
La erupción evaluada fue urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática, petequias
Desde la cuarta dosis hasta el día 30 después de la cuarta dosis de vacunación (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 11-14 del estudio)
Número de sujetos que informaron eventos adversos que resultaron en visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Desde la cuarta dosis hasta el día 30 después de la cuarta dosis de vacunación (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 11-14 del estudio)
Desde la cuarta dosis hasta el día 30 después de la cuarta dosis de vacunación (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 11-14 del estudio)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la cuarta dosis hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses de la fase de la cuarta dosis (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 16-19 del estudio)
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
Desde la cuarta dosis hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses de la fase de la cuarta dosis (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 16-19 del estudio)
Número de sujetos con nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCI)
Periodo de tiempo: Desde la cuarta dosis hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses de la fase de la cuarta dosis (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 16-19 del estudio)
Los NOCI incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Desde la cuarta dosis hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses de la fase de la cuarta dosis (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 16-19 del estudio)
Número de sujetos con erupción
Periodo de tiempo: Desde la cuarta dosis hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses de la fase de la cuarta dosis (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 16-19 del estudio)
La erupción evaluada fue urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática, petequias
Desde la cuarta dosis hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses de la fase de la cuarta dosis (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 16-19 del estudio)
Número de sujetos con eventos adversos que resultaron en visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Desde la cuarta dosis hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses de la fase de la cuarta dosis (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 16-19 del estudio)
Desde la cuarta dosis hasta el final del seguimiento de seguridad de 6 meses de la fase de la cuarta dosis (desde el mes 10-13 del estudio hasta el mes 16-19 del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105988

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 105988
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 105988
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 105988
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 105988
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 105988
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 105988
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 105988
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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