Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Hib-MenCY-TT-vaccin versus gelicentieerd Hib-conjugaatvaccin, gegeven op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.

18 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multinationale studie voor de evaluatie van de veiligheid van het Hib-MenCY-TT-vaccin van GSK Biologicals in vergelijking met het monovalente Hib-controlevaccin bij gezonde baby's van 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden oud.

De boosterfase van de studie zal de veiligheid van het Hib-MenCY-TT-vaccin evalueren in vergelijking met een controlegroep die een goedgekeurd Hib-conjugaatvaccin krijgt op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.

Deze protocolposting gaat over doelstellingen & uitkomstmaten van de boosterfase. De doelstellingen & uitkomstmaten van de primaire fase worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT-nummer = NCT00345579).

Tijdens deze boosterfase van de studie vindt geen nieuwe werving plaats. De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hib-MenCY-TT = GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b en Neisseria meningitidis serogroep C en Y-tetanustoxoïde conjugaatvaccin.

Het onderzoek zal enkelblind worden uitgevoerd tot 30 dagen na toediening van de boosterdosis; de verlengde veiligheidsopvolging na de boosterdosis zal op een niet-geblindeerde manier worden uitgevoerd.

Alle proefpersonen zullen Prevnar, M-M-R II en Varivax krijgen als studievaccins, bij voorkeur gelijktijdig toegediend met de boosterdosis Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB.

Opmerking: Deze protocolposting gaat over de doelstellingen en uitkomstmaten voor de boosterfase van het onderzoek. De doelstellingen & uitkomstmaten voor de primaire fase worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT00345579)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4021

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Verenigde Staten, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Verenigde Staten, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die deelnamen aan de primaire studie (NCT00345579) komen in aanmerking voor deelname aan de boosterstudie

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen geen M-M-R II en Varivax krijgen als een van deze criteria van toepassing is:

  • Geschiedenis van mazelen, bof, rubella of waterpokken.
  • Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella of waterpokken.
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de vaccins, inclusief gelatine of neomycine.
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen.
  • Personen met bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfesysteem aantasten.
  • Personen met primaire en verworven immunodeficiëntietoestanden.
  • Personen met een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
  • Personen met actieve tuberculose.
  • Acute ziekte op het moment van boostervaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menhibrix Groep
Proefpersonen kregen 3 doses Menhibrix-vaccin (op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, studiemaanden 0, 2 en 4), gelijktijdig toegediend met Pediarix/Infanrix penta als primaire vaccinatiekuur in de studie NCT00345579 en een vierde dosis Menhibrix vaccin op de leeftijd van 12-15 maanden in deze studie (studiemaand 10-13). Menhibrix werd intramusculair toegediend in de rechter bovendij en het gelijktijdig toegediende Pediarix/Infanrix penta-vaccin werd intramusculair in de linker bovendij geïnjecteerd.
Biologisch: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b en Neisseria meningitidis serogroep C en Y-tetanustoxoïde conjugaatvaccin gecombineerd (792014)
Boosterdosis door intramusculaire injectie
Biologisch: Prevnar
Boosterdosis door intramusculaire injectie
Biologisch: M-M-R II
Eenmalige dosis door subcutane injectie
Andere namen:
  • Mazelen
  • vaccin tegen bof en rubella.
Biologisch: Varivax
Eenmalige dosis door subcutane injectie
Andere namen:
  • Varicella-vaccin
Actieve vergelijker: ActHIB Groep
Proefpersonen kregen 3 doses ActHIB-vaccin (op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, studiemaanden 0, 2 en 4), gelijktijdig toegediend met Pediarix/Infanrix penta als primaire vaccinatiekuur in de studie NCT00345579 en 1 dosis PedvaxHib-vaccin als booster op de leeftijd van 12-15 maanden in deze studie (studiemaand 10-13). ActHIB- en PedvaxHib-vaccins werden intramusculair toegediend in de rechterbovendij en het gelijktijdig toegediende Pediarix/Infanrix penta-vaccin werd intramusculair in de linkerbovendij geïnjecteerd.
Biologisch: Prevnar
Boosterdosis door intramusculaire injectie
Biologisch: M-M-R II
Eenmalige dosis door subcutane injectie
Andere namen:
  • Mazelen
  • vaccin tegen bof en rubella.
Biologisch: Varivax
Eenmalige dosis door subcutane injectie
Andere namen:
  • Varicella-vaccin
Biologisch: PedvaxHIB
Boosterdosis door intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Monovalent Hib-conjugaatvaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Van de vierde dosis tot dag 30 na vaccinatie met de vierde dosis (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 11-14)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Van de vierde dosis tot dag 30 na vaccinatie met de vierde dosis (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 11-14)
Aantal proefpersonen dat een nieuw begin van chronische ziekten (NOCI's) meldt
Tijdsspanne: Van de vierde dosis tot dag 30 na vaccinatie met de vierde dosis (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 11-14)
NOCI's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
Van de vierde dosis tot dag 30 na vaccinatie met de vierde dosis (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 11-14)
Aantal proefpersonen dat huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Van de vierde dosis tot dag 30 na vaccinatie met de vierde dosis (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 11-14)
Rash beoordeeld was netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura, petechiën
Van de vierde dosis tot dag 30 na vaccinatie met de vierde dosis (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 11-14)
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde die resulteerden in bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: Van de vierde dosis tot dag 30 na vaccinatie met de vierde dosis (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 11-14)
Van de vierde dosis tot dag 30 na vaccinatie met de vierde dosis (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 11-14)
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de vierde dosis tot het einde van de 6 maanden durende veiligheidsfollow-up van de vierde dosisfase (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 16-19)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Van de vierde dosis tot het einde van de 6 maanden durende veiligheidsfollow-up van de vierde dosisfase (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 16-19)
Aantal proefpersonen met nieuw begin van chronische ziekten (NOCI's)
Tijdsspanne: Van de vierde dosis tot het einde van de 6 maanden durende veiligheidsfollow-up van de vierde dosisfase (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 16-19)
NOCI's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
Van de vierde dosis tot het einde van de 6 maanden durende veiligheidsfollow-up van de vierde dosisfase (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 16-19)
Aantal proefpersonen met uitslag
Tijdsspanne: Van de vierde dosis tot het einde van de 6 maanden durende veiligheidsfollow-up van de vierde dosisfase (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 16-19)
Rash beoordeeld was netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura, petechiën
Van de vierde dosis tot het einde van de 6 maanden durende veiligheidsfollow-up van de vierde dosisfase (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 16-19)
Aantal proefpersonen met bijwerkingen resulterend in bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: Van de vierde dosis tot het einde van de 6 maanden durende veiligheidsfollow-up van de vierde dosisfase (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 16-19)
Van de vierde dosis tot het einde van de 6 maanden durende veiligheidsfollow-up van de vierde dosisfase (van studiemaand 10-13 tot studiemaand 16-19)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 105988
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 105988
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 105988
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 105988
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 105988
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 105988
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 105988
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Meningitidis

Klinische onderzoeken op GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b en Neisseria meningitidis serogroep C en Y-tetanustoxoïde conjugaatvaccin gecombineerd (792014)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren