Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Hib-MenCY-TT-vaccine versus licenseret Hib-konjugatvaccine, givet i alderen 12 til 15 måneder.

18. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Enkeltblind, randomiseret, kontrolleret, multinational undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​GSK Biologicals Hib-MenCY-TT-vaccine sammenlignet med monovalent Hib-kontrolvaccine hos raske spædbørn i alderen 2, 4, 6 og 12 til 15 måneder.

Boosterfasen af ​​undersøgelsen vil evaluere sikkerheden af ​​Hib-MenCY-TT-vaccine sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager licenseret Hib-konjugatvaccine i en alder af 12 til 15 måneder.

Denne protokolpost omhandler mål og resultatmål for boosterfasen. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer = NCT00345579).

Ingen ny rekruttering vil finde sted i denne boosterfase af studiet. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hib-MenCY-TT = GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toxoid konjugeret vaccine.

Undersøgelsen vil blive udført på en enkelt blind måde op til 30 dage efter administration af boosterdosis; den udvidede sikkerhedsopfølgning efter boosterdosis vil blive udført på en ublindet måde.

Alle forsøgspersoner vil modtage Prevnar, M-M-R II og Varivax som undersøgelsesvacciner, fortrinsvis samtidig administreret med boosterdosis af Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB.

Bemærk: Denne protokolopslag omhandler målene og resultatmålene for boosterfasen af ​​undersøgelsen. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT00345579)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4021

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forenede Stater, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Forenede Stater, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Forenede Stater, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 06720
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt den primære undersøgelse (NCT00345579) er berettiget til at deltage i boosterundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner bør ikke administreres M-M-R II og Varivax, hvis nogen af ​​disse kriterier gælder:

  • Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper.
  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper.
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinerne, inklusive gelatine eller neomycin.
  • Patienter i immunsuppressiv behandling.
  • Personer med bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet.
  • Personer med primære og erhvervede immundefekter.
  • Personer med en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
  • Personer med aktiv tuberkulose.
  • Akut sygdom på tidspunktet for boostervaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menhibrix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser Menhibrix-vaccine (ved 2, 4 og 6 måneders alderen, undersøgelsesmåned 0, 2 og 4), administreret sammen med Pediarix/Infanrix penta som et primært vaccinationsforløb i undersøgelsen NCT00345579 og en fjerde dosis Menhibrix vaccine ved 12-15 måneders alderen i denne undersøgelse (undersøgelsesmåned 10-13). Menhibrix blev administreret intramuskulært i øvre højre lår, og samtidig administreret Pediarix/Infanrix penta-vaccine blev injiceret intramuskulært i øvre venstre lår.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toxoid konjugat vaccine kombineret (792014)
Boosterdosis ved intramuskulær injektion
Biologisk: Prevnar
Boosterdosis ved intramuskulær injektion
Biologisk: M-M-R II
Enkelt dosis ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Mæslinger
  • fåresyge- og røde hunde-vaccine.
Biologisk: Varivax
Enkelt dosis ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Varicella vaccine
Aktiv komparator: ActHIB Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser ActHIB-vaccine (ved 2, 4 og 6 måneders alderen, undersøgelsesmåned 0, 2 og 4), administreret sammen med Pediarix/Infanrix penta som et primært vaccinationsforløb i undersøgelsen NCT00345579 og 1 dosis PedvaxHib-vaccine som en booster ved 12-15 måneders alderen i denne undersøgelse (undersøgelsesmåned 10-13). ActHIB- og PedvaxHib-vacciner blev administreret intramuskulært i øvre højre lår, og samtidig administreret Pediarix/Infanrix penta-vaccine blev injiceret intramuskulært i øvre venstre lår.
Biologisk: Prevnar
Boosterdosis ved intramuskulær injektion
Biologisk: M-M-R II
Enkelt dosis ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Mæslinger
  • fåresyge- og røde hunde-vaccine.
Biologisk: Varivax
Enkelt dosis ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Varicella vaccine
Biologisk: PedvaxHIB
Boosterdosis ved intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Monovalent Hib-konjugatvaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra fjerde dosis op til dag 30 efter fjerde dosis vaccination (fra undersøgelsesmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 11-14)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra fjerde dosis op til dag 30 efter fjerde dosis vaccination (fra undersøgelsesmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 11-14)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer ny indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCI'er)
Tidsramme: Fra fjerde dosis op til dag 30 efter fjerde dosis vaccination (fra undersøgelsesmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 11-14)
NOCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra fjerde dosis op til dag 30 efter fjerde dosis vaccination (fra undersøgelsesmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 11-14)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: Fra fjerde dosis op til dag 30 efter fjerde dosis vaccination (fra undersøgelsesmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 11-14)
Udslæt vurderet var nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier
Fra fjerde dosis op til dag 30 efter fjerde dosis vaccination (fra undersøgelsesmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 11-14)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser, der resulterer i besøg på skadestuen
Tidsramme: Fra fjerde dosis op til dag 30 efter fjerde dosis vaccination (fra undersøgelsesmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 11-14)
Fra fjerde dosis op til dag 30 efter fjerde dosis vaccination (fra undersøgelsesmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 11-14)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning af den fjerde dosisfase (fra forsøgsmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 16-19)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning af den fjerde dosisfase (fra forsøgsmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 16-19)
Antal forsøgspersoner med nye indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCI'er)
Tidsramme: Fra fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning af den fjerde dosisfase (fra forsøgsmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 16-19)
NOCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning af den fjerde dosisfase (fra forsøgsmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 16-19)
Antal forsøgspersoner med udslæt
Tidsramme: Fra fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning af den fjerde dosisfase (fra forsøgsmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 16-19)
Udslæt vurderet var nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier
Fra fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning af den fjerde dosisfase (fra forsøgsmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 16-19)
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der resulterer i skadestuebesøg
Tidsramme: Fra fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning af den fjerde dosisfase (fra forsøgsmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 16-19)
Fra fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning af den fjerde dosisfase (fra forsøgsmåned 10-13 op til undersøgelsesmåned 16-19)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2006

Først opslået (Skøn)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 105988
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 105988
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 105988
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 105988
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 105988
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 105988
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 105988
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Meningitidis

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toxoid konjugat vaccine kombineret (792014)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner