Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hib-MenCY-TT-rokotteen turvallisuus verrattuna lisensoituun Hib-konjugaattirokotteeseen, annettu 12–15 kuukauden iässä.

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, monikansallinen tutkimus GSK Biologicalsin Hib-MenCY-TT-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yksiarvoiseen Hib-kontrollirokotteeseen terveillä vauvoilla 2, 4, 6 ja 12–15 kuukauden iässä.

Tutkimuksen tehostevaiheessa arvioidaan Hib-MenCY-TT-rokotteen turvallisuutta verrattuna kontrolliryhmään, joka sai lisensoitua Hib-konjugaattirokotetta 12–15 kuukauden iässä.

Tämä protokollalähetys käsittelee tehostusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia. Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT-numero = NCT00345579).

Uusia rekrytointia ei tehdä tämän tutkimuksen tehostevaiheen aikana. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hib-MenCY-TT = GSK Biologicalsin Haemophilus influenzae tyyppi b ja Neisseria meningitidis seroryhmät C ja Y-tetanustoksoidikonjugaattirokote.

Tutkimus suoritetaan kertasokkomenetelmällä enintään 30 päivää tehosteannoksen annon jälkeen; Tehosteannoksen jälkeinen laajennettu turvallisuusseuranta suoritetaan sokkoutumattomalla tavalla.

Kaikki koehenkilöt saavat Prevnaria, M-M-R II:ta ja Varivaxia tutkimusrokotteina, mieluiten yhdessä Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB-tehosteannoksen kanssa.

Huomautus: Tämä protokollajulkaisu käsittelee tutkimuksen tehostevaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia. Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulostoimenpiteet on esitetty erillisessä protokollajulkaisussa (NCT00345579)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4021

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico city, Meksiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Meksiko, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Yhdysvallat, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Yhdysvallat, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijaiseen tutkimukseen (NCT00345579) ilmoittautuneet koehenkilöt voivat osallistua tehostetutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöille ei saa antaa M-M-R II:ta ja Varivaxia, jos jokin näistä kriteereistä pätee:

  • Aiempi tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko tai vesirokko.
  • Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa tai vesirokkoa vastaan.
  • Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien gelatiini tai neomysiini.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
  • Henkilöt, joilla on veren dyskrasioita, leukemiaa, minkä tahansa tyyppisiä lymfoomia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin.
  • Henkilöt, joilla on primaarinen ja hankittu immuunipuutostila.
  • Henkilöt, joiden suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
  • Henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
  • Akuutti sairaus tehosterokotuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menhibrix Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta Menhibrix-rokotetta (2, 4 ja 6 kuukauden iässä, tutkimuskuukaudet 0, 2 ja 4), annettiin yhdessä Pediarix/Infanrix pentan kanssa perusrokotuksena tutkimuksessa NCT00345579 ja neljäs annos Menhibrixiä. rokote 12-15 kuukauden iässä tässä tutkimuksessa (tutkimuskuukausi 10-13). Menhibrix annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen ja samanaikaisesti annettu Pediarix/Infanrix penta -rokote ruiskutettiin lihakseen vasempaan reiteen.
Biologinen: GSK Biologicalsin Haemophilus influenzae type b ja Neisseria meningitidis seroryhmät C ja Y-tetanustoksoidikonjugaattirokote yhdistettynä (792014)
Tehosteannos lihaksensisäisellä injektiolla
Biologinen: Prevnar
Tehosteannos lihaksensisäisellä injektiolla
Biologinen: M-M-R II
Kerta-annos ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Tuhkarokko
  • sikotauti- ja vihurirokkorokote.
Biologinen: Varivax
Kerta-annos ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Vesirokko rokote
Active Comparator: ActHIB Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta ActHIB-rokotetta (2, 4 ja 6 kuukauden iässä, tutkimuskuukaudet 0, 2 ja 4), annettiin yhdessä Pediarix/Infanrix pentan kanssa perusrokotuskurssina tutkimuksessa NCT00345579 ja 1 annos PedvaxHib vaccinea tehosteena 12-15 kuukauden iässä tässä tutkimuksessa (tutkimuskuukausi 10-13). ActHIB- ja PedvaxHib-rokotteet annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen ja samanaikaisesti annettu Pediarix/Infanrix penta -rokote ruiskutettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen.
Biologinen: Prevnar
Tehosteannos lihaksensisäisellä injektiolla
Biologinen: M-M-R II
Kerta-annos ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Tuhkarokko
  • sikotauti- ja vihurirokkorokote.
Biologinen: Varivax
Kerta-annos ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Vesirokko rokote
Biologinen: PedvaxHIB
Tehosteannos lihaksensisäisellä injektiolla
Muut nimet:
  • Yksiarvoinen Hib-konjugaattirokote.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Neljännestä annoksesta päivään 30 neljännen annoksen rokotuksen jälkeen (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 11-14)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Neljännestä annoksesta päivään 30 neljännen annoksen rokotuksen jälkeen (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 11-14)
Uusien kroonisten sairauksien (NOCI) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Neljännestä annoksesta päivään 30 neljännen annoksen rokotuksen jälkeen (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 11-14)
NOCI:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
Neljännestä annoksesta päivään 30 neljännen annoksen rokotuksen jälkeen (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 11-14)
Ihottumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Neljännestä annoksesta päivään 30 neljännen annoksen rokotuksen jälkeen (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 11-14)
Arvioitu ihottuma oli nokkosihottuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, petekiat
Neljännestä annoksesta päivään 30 neljännen annoksen rokotuksen jälkeen (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 11-14)
Emergency Room (ER) -käynteihin johtaneiden haittatapahtumien raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Neljännestä annoksesta päivään 30 neljännen annoksen rokotuksen jälkeen (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 11-14)
Neljännestä annoksesta päivään 30 neljännen annoksen rokotuksen jälkeen (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 11-14)
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Neljännestä annoksesta neljännen annosvaiheen 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 16-19)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Neljännestä annoksesta neljännen annosvaiheen 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 16-19)
Uusien kroonisten sairauksien (NOCI) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Neljännestä annoksesta neljännen annosvaiheen 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 16-19)
NOCI:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
Neljännestä annoksesta neljännen annosvaiheen 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 16-19)
Kohteiden määrä, joilla on ihottuma
Aikaikkuna: Neljännestä annoksesta neljännen annosvaiheen 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 16-19)
Arvioitu ihottuma oli nokkosihottuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, petekiat
Neljännestä annoksesta neljännen annosvaiheen 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 16-19)
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, jotka ovat johtaneet päivystykseen
Aikaikkuna: Neljännestä annoksesta neljännen annosvaiheen 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 16-19)
Neljännestä annoksesta neljännen annosvaiheen 6 kuukauden turvallisuusseurannan loppuun (tutkimuskuukaudesta 10-13 tutkimuskuukauteen 16-19)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 105988
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 105988
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 105988
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 105988
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 105988
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 105988
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 105988
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa