Segurança da Vacina Hib-MenCY-TT versus a Vacina Conjugada Hib Licenciada, Administrada aos 12 a 15 Meses de Idade.
18 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo Multinacional Simples-cego, Randomizado, Controlado para a Avaliação da Segurança da Vacina Hib-MenCY-TT da GSK Biologicals Comparada à Vacina Monovalente de Controle Hib em Bebês Saudáveis aos 2, 4, 6 e 12 a 15 Meses de Idade.
A fase de reforço do estudo avaliará a segurança da vacina Hib-MenCY-TT em comparação com um grupo de controle recebendo a vacina conjugada Hib licenciada aos 12 a 15 meses de idade.
Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de reforço. Os objetivos e medidas de resultado da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT = NCT00345579).
Nenhum novo recrutamento ocorrerá durante esta fase de reforço do estudo. A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Hib-MenCY-TT = Vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo be Neisseria meningitidis sorogrupos C e Y da GSK Biologicals.
O estudo será conduzido de forma simples cega até 30 dias após a administração da dose de reforço; o acompanhamento de segurança estendido após a dose de reforço será conduzido de maneira não cega.
Todos os indivíduos receberão Prevnar, M-M-R II e Varivax como vacinas do estudo, preferencialmente coadministradas com a dose de reforço de Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB.
Nota: Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultados para a fase de reforço do estudo. Os objetivos e medidas de resultado para a fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (NCT00345579)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4021
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
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Arkansas
-
Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72015
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- GSK Investigational Site
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- GSK Investigational Site
-
Slinas, California, Estados Unidos, 93901
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- GSK Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 208 463 3126
- GSK Investigational Site
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Iowa
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- GSK Investigational Site
-
West Desmoines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Investigational Site
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-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- GSK Investigational Site
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-
Michigan
-
Nies, Michigan, Estados Unidos, 49120
- GSK Investigational Site
-
Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- GSK Investigational Site
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-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- GSK Investigational Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- GSK Investigational Site
-
New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- GSK Investigational Site
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- GSK Investigational Site
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- GSK Investigational Site
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Gorve, Utah, Estados Unidos, 84062
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Mexico city, México, 04530
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., México, 06720
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos inscritos no estudo primário (NCT00345579) são elegíveis para participar do estudo de reforço
Critério de exclusão:
Os indivíduos não devem receber M-M-R II e Varivax se algum destes critérios se aplicar:
- Histórico de sarampo, caxumba, rubéola ou varicela.
- Vacinação prévia contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela.
- Hipersensibilidade a qualquer componente das vacinas, incluindo gelatina ou neomicina.
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora.
- Indivíduos com discrasias sanguíneas, leucemias, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetem a medula óssea ou o sistema linfático.
- Indivíduos com estados de imunodeficiência primária e adquirida.
- Indivíduos com história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
- Indivíduos com tuberculose ativa.
- Doença aguda no momento da vacinação de reforço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Menhibrix
Os indivíduos receberam 3 doses da vacina Menhibrix (aos 2, 4 e 6 meses de idade, estudo Meses 0, 2 e 4), coadministradas com Pediarix/Infanrix penta como esquema de vacinação primária no estudo NCT00345579 e uma quarta dose de Menhibrix vacina aos 12-15 meses de idade neste estudo (estudo Mês 10-13).
Menhibrix foi administrado por via intramuscular na parte superior da coxa direita e a vacina pediarix/Infanrix penta administrada concomitantemente foi injetada por via intramuscular na parte superior da coxa esquerda.
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Dose de reforço por injeção intramuscular
Dose de reforço por injeção intramuscular
Dose única por injeção subcutânea
Outros nomes:
Dose única por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ActHIB
Os indivíduos receberam 3 doses de vacina ActHIB (aos 2, 4 e 6 meses de idade, meses de estudo 0, 2 e 4), coadministradas com Pediarix/Infanrix penta como esquema de vacinação primária no estudo NCT00345579 e 1 dose de vacina PedvaxHib como reforço aos 12-15 meses de idade neste estudo (mês de estudo 10-13).
As vacinas ActHIB e PedvaxHib foram administradas por via intramuscular na parte superior da coxa direita e a vacina pediarix/Infanrix penta administrada concomitantemente foi injetada por via intramuscular na parte superior da coxa esquerda.
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Dose de reforço por injeção intramuscular
Dose única por injeção subcutânea
Outros nomes:
Dose única por injeção subcutânea
Outros nomes:
Dose de reforço por injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Da quarta dose até o dia 30 após a quarta dose de vacinação (do mês 10-13 do estudo até o mês 11-14 do estudo)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
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Da quarta dose até o dia 30 após a quarta dose de vacinação (do mês 10-13 do estudo até o mês 11-14 do estudo)
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Número de Sujeitos Relatando Novo Início de Doenças Crônicas (NOCIs)
Prazo: Da quarta dose até o dia 30 após a quarta dose de vacinação (do mês 10-13 do estudo até o mês 11-14 do estudo)
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NOCIs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
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Da quarta dose até o dia 30 após a quarta dose de vacinação (do mês 10-13 do estudo até o mês 11-14 do estudo)
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Número de indivíduos relatando erupção cutânea
Prazo: Da quarta dose até o dia 30 após a quarta dose de vacinação (do mês 10-13 do estudo até o mês 11-14 do estudo)
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A erupção cutânea avaliada foi urticária, púrpura trombocitopênica idiopática, petéquias
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Da quarta dose até o dia 30 após a quarta dose de vacinação (do mês 10-13 do estudo até o mês 11-14 do estudo)
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos que Resultam em Visitas ao Pronto Socorro (PS)
Prazo: Da quarta dose até o dia 30 após a quarta dose de vacinação (do mês 10-13 do estudo até o mês 11-14 do estudo)
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Da quarta dose até o dia 30 após a quarta dose de vacinação (do mês 10-13 do estudo até o mês 11-14 do estudo)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Da quarta dose até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses da fase da quarta dose (do mês 10-13 do estudo até o mês 16-19 do estudo)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
|
Da quarta dose até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses da fase da quarta dose (do mês 10-13 do estudo até o mês 16-19 do estudo)
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Número de Sujeitos com Novo Início de Doenças Crônicas (NOCIs)
Prazo: Da quarta dose até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses da fase da quarta dose (do mês 10-13 do estudo até o mês 16-19 do estudo)
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NOCIs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
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Da quarta dose até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses da fase da quarta dose (do mês 10-13 do estudo até o mês 16-19 do estudo)
|
|
Número de indivíduos com erupção cutânea
Prazo: Da quarta dose até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses da fase da quarta dose (do mês 10-13 do estudo até o mês 16-19 do estudo)
|
A erupção cutânea avaliada foi urticária, púrpura trombocitopênica idiopática, petéquias
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Da quarta dose até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses da fase da quarta dose (do mês 10-13 do estudo até o mês 16-19 do estudo)
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Número de Indivíduos com Eventos Adversos que Resultam em Atendimentos de Emergência (PS)
Prazo: Da quarta dose até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses da fase da quarta dose (do mês 10-13 do estudo até o mês 16-19 do estudo)
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Da quarta dose até o final do acompanhamento de segurança de 6 meses da fase da quarta dose (do mês 10-13 do estudo até o mês 16-19 do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 105988Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 105988Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 105988Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 105988Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 105988Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 105988Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 105988Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .