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Sicurezza del vaccino Hib-MenCY-TT rispetto al vaccino Hib coniugato autorizzato, somministrato a 12-15 mesi di età.

18 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio multinazionale in singolo cieco, randomizzato, controllato per la valutazione della sicurezza del vaccino Hib-MenCY-TT di GSK Biologicals rispetto al vaccino monovalente di controllo dell'Hib in neonati sani a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.

La fase di richiamo dello studio valuterà la sicurezza del vaccino Hib-MenCY-TT rispetto a un gruppo di controllo che riceve il vaccino coniugato Hib autorizzato a 12-15 mesi di età.

Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati della fase di richiamo. Gli obiettivi e le misure di esito della fase primaria sono presentati in un messaggio di protocollo separato (numero NCT = NCT00345579).

Nessun nuovo reclutamento avrà luogo durante questa fase di richiamo dello studio. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hib-MenCY-TT = Haemophilus influenzae di tipo be Neisseria meningitidis sierogruppi C e Y-tetanus coniugato vaccino di GSK Biologicals.

Lo studio sarà condotto in singolo cieco fino a 30 giorni dopo la somministrazione della dose di richiamo; il follow-up esteso sulla sicurezza dopo la dose di richiamo sarà condotto in modo non cieco.

Tutti i soggetti riceveranno Prevnar, M-M-R II e Varivax come vaccini in studio, preferibilmente co-somministrati con la dose di richiamo di Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB.

Nota: questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure di esito per la fase di richiamo dello studio. Gli obiettivi e le misure dei risultati per la fase primaria sono presentati in un protocollo separato (NCT00345579)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4021

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico city, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Messico, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Stati Uniti, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Stati Uniti, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Stati Uniti, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti arruolati nello studio primario (NCT00345579) sono idonei a partecipare allo studio di richiamo

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono essere somministrati M-M-R II e Varivax se si applica uno di questi criteri:

  • Storia di morbillo, parotite, rosolia o varicella.
  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia o varicella.
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini, inclusa la gelatina o la neomicina.
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  • Individui con discrasie ematiche, leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico.
  • Individui con stati di immunodeficienza primaria e acquisita.
  • Individui con una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
  • Individui con tubercolosi attiva.
  • Malattia acuta al momento della vaccinazione di richiamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Menibrix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Menhibrix (a 2, 4 e 6 mesi di età, mesi 0, 2 e 4 dello studio), co-somministrato con Pediarix/Infanrix penta come ciclo di vaccinazione primaria nello studio NCT00345579 e una quarta dose di Menhibrix vaccino a 12-15 mesi di età in questo studio (studio Mese 10-13). Menhibrix è stato somministrato per via intramuscolare nella parte superiore destra della coscia e il vaccino Pediarix/Infanrix penta co-somministrato è stato iniettato per via intramuscolare nella parte superiore sinistra della coscia.
Biologico: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae tipo b e Neisseria meningitidis sierogruppi C e Y-tossoide del tetano coniugato vaccino combinato (792014)
Dose di richiamo mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Prevnar
Dose di richiamo mediante iniezione intramuscolare
Biologico: M-M-R II
Singola dose per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Morbillo
  • vaccino contro parotite e rosolia.
Biologico: Varivax
Singola dose per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino contro la varicella
Comparatore attivo: Gruppo ActHIB
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino ActHIB (a 2, 4 e 6 mesi di età, mesi 0, 2 e 4 dello studio), co-somministrato con Pediarix/Infanrix penta come ciclo di vaccinazione primaria nello studio NCT00345579 e 1 dose di vaccino PedvaxHib come richiamo a 12-15 mesi di età in questo studio (mese di studio 10-13). I vaccini ActHIB e PedvaxHib sono stati somministrati per via intramuscolare nella parte superiore destra della coscia e il vaccino Pediarix/Infanrix penta co-somministrato è stato iniettato per via intramuscolare nella parte superiore sinistra della coscia.
Biologico: Prevnar
Dose di richiamo mediante iniezione intramuscolare
Biologico: M-M-R II
Singola dose per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Morbillo
  • vaccino contro parotite e rosolia.
Biologico: Varivax
Singola dose per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino contro la varicella
Biologico: PedvaxHIB
Dose di richiamo mediante iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino monovalente Hib coniugato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla quarta dose fino al giorno 30 dopo la quarta dose di vaccinazione (dal mese di studio 10-13 fino al mese di studio 11-14)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dalla quarta dose fino al giorno 30 dopo la quarta dose di vaccinazione (dal mese di studio 10-13 fino al mese di studio 11-14)
Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Dalla quarta dose fino al giorno 30 dopo la quarta dose di vaccinazione (dal mese di studio 10-13 fino al mese di studio 11-14)
I NOCI includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Dalla quarta dose fino al giorno 30 dopo la quarta dose di vaccinazione (dal mese di studio 10-13 fino al mese di studio 11-14)
Numero di soggetti che hanno riferito rash
Lasso di tempo: Dalla quarta dose fino al giorno 30 dopo la quarta dose di vaccinazione (dal mese di studio 10-13 fino al mese di studio 11-14)
Rash valutato era orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie
Dalla quarta dose fino al giorno 30 dopo la quarta dose di vaccinazione (dal mese di studio 10-13 fino al mese di studio 11-14)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi che hanno portato a visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dalla quarta dose fino al giorno 30 dopo la quarta dose di vaccinazione (dal mese di studio 10-13 fino al mese di studio 11-14)
Dalla quarta dose fino al giorno 30 dopo la quarta dose di vaccinazione (dal mese di studio 10-13 fino al mese di studio 11-14)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi della fase della quarta dose (dal mese 10-13 dello studio fino al mese 16-19 dello studio)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi della fase della quarta dose (dal mese 10-13 dello studio fino al mese 16-19 dello studio)
Numero di soggetti con nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi della fase della quarta dose (dal mese 10-13 dello studio fino al mese 16-19 dello studio)
I NOCI includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi della fase della quarta dose (dal mese 10-13 dello studio fino al mese 16-19 dello studio)
Numero di soggetti con eruzione cutanea
Lasso di tempo: Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi della fase della quarta dose (dal mese 10-13 dello studio fino al mese 16-19 dello studio)
Rash valutato era orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie
Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi della fase della quarta dose (dal mese 10-13 dello studio fino al mese 16-19 dello studio)
Numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato a visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi della fase della quarta dose (dal mese 10-13 dello studio fino al mese 16-19 dello studio)
Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi della fase della quarta dose (dal mese 10-13 dello studio fino al mese 16-19 dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 105988
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 105988
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 105988
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 105988
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 105988
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 105988
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 105988
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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