A Hib-MenCY-TT vakcina biztonságossága az engedélyezett Hib konjugált vakcinával szemben, 12-15 hónapos korban beadva.
2016. október 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Egyszeri vak, randomizált, ellenőrzött, multinacionális tanulmány a GSK Biologicals Hib-MenCY-TT vakcina biztonságosságának értékelésére a monovalens Hib kontroll vakcinával összehasonlítva egészséges csecsemőknél 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban.
A vizsgálat emlékeztető szakaszában a Hib-MenCY-TT vakcina biztonságosságát értékelik egy kontrollcsoporthoz képest, amely engedélyezett Hib konjugált vakcinát kapott 12-15 hónapos korban.
Ez a protokoll-bejegyzés az emlékeztető szakasz céljaival és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges szakasz céljai és eredménymutatói külön jegyzőkönyv-bejegyzésben vannak bemutatva (NCT szám = NCT00345579).
A vizsgálat ezen emlékeztető szakaszában nem kerül sor új toborzásra. A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Hib-MenCY-TT = GSK Biologicals Haemophilus influenzae b típusú és Neisseria meningitidis C szerocsoportja és Y-tetanusz toxoid konjugált vakcinája.
A vizsgálatot az emlékeztető adag beadása után legfeljebb 30 napig egyetlen vak módszerrel végzik el; az emlékeztető adag beadása utáni kiterjesztett biztonsági nyomon követés vakítás nélkül történik.
Minden alany Prevnar, M-M-R II és Varivax oltást kap vizsgálati vakcinaként, előnyösen a Hib-MenCY-TT/PedvaxHIB emlékeztető adagjával együtt.
Megjegyzés: Ez a protokoll-bejegyzés a vizsgálat emlékeztető szakaszának célkitűzéseivel és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges szakasz céljait és kimenetelét egy külön jegyzőkönyvben mutatják be (NCT00345579)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4021
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Egyesült Államok, 72015
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- GSK Investigational Site
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93637
- GSK Investigational Site
-
Slinas, California, Egyesült Államok, 93901
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- GSK Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 208 463 3126
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Egyesült Államok, 50263
- GSK Investigational Site
-
West Desmoines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Nies, Michigan, Egyesült Államok, 49120
- GSK Investigational Site
-
Portage, Michigan, Egyesült Államok, 49024
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55108
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14850
- GSK Investigational Site
-
New Hartford, New York, Egyesült Államok, 13413
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- GSK Investigational Site
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- GSK Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- GSK Investigational Site
-
South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16125
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15220
- GSK Investigational Site
-
Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- GSK Investigational Site
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Gorve, Utah, Egyesült Államok, 84062
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- GSK Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico city, Mexikó, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., Mexikó, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges vizsgálatba (NCT00345579) bevont alanyok jogosultak részt venni az emlékeztető vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem kaphatnak M-M-R II-t és Varivaxot, ha az alábbi kritériumok bármelyike fennáll:
- A kanyaró, mumpsz, rubeola vagy varicella anamnézisében.
- Korábbi oltás kanyaró, mumpsz, rubeola vagy varicella ellen.
- A vakcinák bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, beleértve a zselatint vagy a neomicint.
- Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
- Vérdiszkráziában, leukémiában, bármilyen típusú limfómában vagy a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintő egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő egyének.
- Primer és szerzett immunhiányos állapotú egyének.
- Olyan személyek, akiknek a családjában előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány, mindaddig, amíg a potenciális oltóanyag-recipiens immunkompetenciáját be nem mutatják.
- Aktív tuberkulózisban szenvedő egyének.
- Akut betegség az emlékeztető oltás idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Menhibrix csoport
Az alanyok 3 adag Menhibrix vakcinát kaptak (2, 4 és 6 hónapos korukban, 0., 2. és 4. vizsgálati hónapban), a Pediarix/Infanrix pentával együtt adták be elsődleges oltási ciklusként az NCT00345579 vizsgálatban, és egy negyedik adag Menhibrixet. vakcina 12-15 hónapos korban ebben a vizsgálatban (10-13. vizsgálati hónap).
A Menhibrixet intramuszkulárisan adták be a jobb comb felső részébe, és az együtt adott Pediarix/Infanrix penta vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal comb felső részébe.
|
Emlékeztető adag intramuszkuláris injekcióval
Emlékeztető adag intramuszkuláris injekcióval
Egyszeri adag szubkután injekcióban
Más nevek:
Egyszeri adag szubkután injekcióban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ActHIB csoport
Az alanyok 3 adag ActHIB vakcinát (2, 4 és 6 hónapos korukban, 0., 2. és 4. vizsgálati hónapban) kaptak, az NCT00345579 vizsgálatban elsődleges oltási kúraként a Pediarix/Infanrix pentával és 1 adag PedvaxHib vakcinával. emlékeztetőként 12-15 hónapos korban ebben a vizsgálatban (10-13. vizsgálati hónap).
Az ActHIB és PedvaxHib vakcinákat intramuszkulárisan adták be a jobb comb felső részébe, az együtt adott Pediarix/Infanrix penta vakcinát pedig intramuszkulárisan a bal combba.
|
Emlékeztető adag intramuszkuláris injekcióval
Egyszeri adag szubkután injekcióban
Más nevek:
Egyszeri adag szubkután injekcióban
Más nevek:
Emlékeztető adag intramuszkuláris injekcióval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A negyedik dózistól a negyedik dózisú vakcinázást követő 30. napig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 11-14. vizsgálati hónapig)
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alanyok utódaiban.
|
A negyedik dózistól a negyedik dózisú vakcinázást követő 30. napig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 11-14. vizsgálati hónapig)
|
|
Azon alanyok száma, akik új krónikus betegségekről (NOCI) számoltak be
Időkeret: A negyedik dózistól a negyedik dózisú vakcinázást követő 30. napig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 11-14. vizsgálati hónapig)
|
A NOCI-k közé tartoznak az autoimmun betegségek, az asztma, az I-es típusú cukorbetegség és az allergiák.
|
A negyedik dózistól a negyedik dózisú vakcinázást követő 30. napig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 11-14. vizsgálati hónapig)
|
|
Kiütést jelentő alanyok száma
Időkeret: A negyedik dózistól a negyedik dózisú vakcinázást követő 30. napig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 11-14. vizsgálati hónapig)
|
A kiütések értékelése szerint csalánkiütés, idiopátiás trombocitopéniás purpura, petechia
|
A negyedik dózistól a negyedik dózisú vakcinázást követő 30. napig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 11-14. vizsgálati hónapig)
|
|
Azon alanyok száma, akik beszámoltak a sürgősségi szoba (ER) látogatását eredményező nemkívánatos eseményekről
Időkeret: A negyedik dózistól a negyedik dózisú vakcinázást követő 30. napig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 11-14. vizsgálati hónapig)
|
A negyedik dózistól a negyedik dózisú vakcinázást követő 30. napig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 11-14. vizsgálati hónapig)
|
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A negyedik adagtól a negyedik adagolási fázis 6 hónapos biztonsági követésének végéig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 16-19. vizsgálati hónapig)
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alanyok utódaiban.
|
A negyedik adagtól a negyedik adagolási fázis 6 hónapos biztonsági követésének végéig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 16-19. vizsgálati hónapig)
|
|
Az újonnan fellépő krónikus betegségekben (NOCI) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A negyedik adagtól a negyedik adagolási fázis 6 hónapos biztonsági követésének végéig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 16-19. vizsgálati hónapig)
|
A NOCI-k közé tartoznak az autoimmun betegségek, az asztma, az I-es típusú cukorbetegség és az allergiák.
|
A negyedik adagtól a negyedik adagolási fázis 6 hónapos biztonsági követésének végéig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 16-19. vizsgálati hónapig)
|
|
Kiütéses alanyok száma
Időkeret: A negyedik adagtól a negyedik adagolási fázis 6 hónapos biztonsági követésének végéig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 16-19. vizsgálati hónapig)
|
A kiütések értékelése szerint csalánkiütés, idiopátiás trombocitopéniás purpura, petechia
|
A negyedik adagtól a negyedik adagolási fázis 6 hónapos biztonsági követésének végéig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 16-19. vizsgálati hónapig)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események sürgősségi látogatást eredményeztek
Időkeret: A negyedik adagtól a negyedik adagolási fázis 6 hónapos biztonsági követésének végéig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 16-19. vizsgálati hónapig)
|
A negyedik adagtól a negyedik adagolási fázis 6 hónapos biztonsági követésének végéig (a 10-13. vizsgálati hónaptól a 16-19. vizsgálati hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105988
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 105988Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 105988Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 105988Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 105988Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 105988Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 105988Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 105988Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .