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Innocuité et immunogénicité du vaccin Tdap de GSK (Boostrix) chez les adultes âgés de 19 à 64 ans

2 février 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de Boostrix par rapport à Adacel lorsqu'il est administré comme vaccin de rappel chez les adultes âgés de 19 à 64 ans

Le vaccin dTpa de GSK Biologicals a récemment été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la vaccination de rappel des adolescents âgés de 10 à 18 ans. L'ACIP a récemment émis des recommandations provisoires pour la vaccination universelle des adultes par le Tdap. L'étude actuelle fournira des données essentielles à l'appui de l'élargissement de la tranche d'âge du vaccin Boostrix pour inclure les adultes de 19 à 64 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2337

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81001
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Richland, Michigan, États-Unis, 49083
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, États-Unis, 69301
        • GSK Investigational Site
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, États-Unis, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 19 à 64 ans (n'ayant pas atteint le 65e anniversaire) au moment de la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la phase active de l'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou dans les six mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin à l'étude (à l'exception d'un vaccin contre la grippe).
  • Administration d'un rappel diphtérie-tétanos (Td) au cours des cinq dernières années.
  • Administration du vaccin Tdap à tout moment avant l'entrée à l'étude. Antécédents de réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) après tout autre vaccin contenant l'anaphylaxie tétanique, l'anaphylaxie diphtérique ou la coqueluche ou tout composant des vaccins à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Boostrix
Les sujets, hommes ou femmes, âgés de 19 à 64 ans inclus ont reçu une dose unique de vaccin Boostrix® administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras non dominant au jour 0.
Biologique: Boostrix™
Vaccin combiné à teneur réduite en antigène contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire
EXPÉRIMENTAL: Groupe Adcel
Les sujets, hommes ou femmes, âgés de 19 à 64 ans inclus ont reçu une dose unique de vaccin Adacel™ administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras non dominant au jour 0.
Biologique: ADACEL®
Sanofi Pasteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés avec des anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T)
Délai: Au mois 1
Un sujet séroprotégé est défini comme un sujet vacciné avec une concentration d'anticorps anti-D et anti-T supérieure ou égale à ( ≥) 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Au mois 1
Nombre de sujets séropositifs avec des anticorps antitétaniques (anti-T)
Délai: Au mois 1
Un sujet séropositif était un sujet dont la concentration en anticorps était supérieure ou égale à la valeur seuil. Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à 1,0 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Au mois 1
Concentrations d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse (anti-PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Au mois 1
Les concentrations sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 1
Nombre de sujets avec des réponses de rappel pour les anticorps anti-coquelucheux (anti-PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Au mois 1
Les réponses de rappel pour les anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ont été définies comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs (concentration avant la vaccination inférieure au seuil : inférieure à (<) 5 EU/mL) : concentrations d'anticorps au moins quatre fois le seuil (concentration post-vaccinale supérieure ou égale à (≥) 20 EU/mL), un mois après la vaccination ; pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration pré-vaccinale ≥ 5 UE/mL et < 20 UE/mL : une augmentation des concentrations d'anticorps d'au moins quatre fois la concentration pré-vaccinale un mois après la vaccination ; et pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration pré-vaccinale ≥ 20 EU/mL : une augmentation des concentrations d'anticorps d'au moins deux fois la concentration pré-vaccinale, un mois après la vaccination.
Au mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs avec des anticorps anti-diphtérie (Anti-D)
Délai: Au mois 1
Un sujet séropositif était un sujet dont la concentration en anticorps était supérieure ou égale à la valeur seuil. Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à (≥) 1,0 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Au mois 1
Nombre de sujets avec des réponses de rappel pour l'anti-diphtérie (Anti-D) et l'anti-tétanos (Anti-T)
Délai: Au mois 1
Les réponses de rappel pour les anticorps anti-D et anti-T ont été définies comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs (concentration avant la vaccination inférieure au seuil : inférieure à (<) 0,1 UI/mL) : concentrations d'anticorps au moins quatre fois supérieures au seuil (concentration post-vaccinale supérieure ou égale à (≥ 0,4 UI/mL), un mois après la vaccination ; et pour les sujets initialement séropositifs (concentration pré-vaccinale ≥ 0,1 UI/mL) : une augmentation des concentrations d'anticorps d'au moins quatre fois la concentration avant la vaccination un mois après la vaccination.
Au mois 1
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T)
Délai: Au mois 1
Les concentrations sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
Au mois 1
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Pendant la période de 15 jours (Jour 0-14) suivant la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection.
Pendant la période de 15 jours (Jour 0-14) suivant la vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de 15 jours (Jour 0-14) suivant la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, la fièvre [définie comme une température mesurée par voie orale, supérieure ou égale à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)], les symptômes gastro-intestinaux [sympt. et maux de tête. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant la période de 15 jours (Jour 0-14) suivant la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant la période de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant la phase active de l'étude (jour 0 - jour 30)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant la phase active de l'étude (jour 0 - jour 30)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la phase de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (Jour 31 - Mois 6)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant la phase de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (Jour 31 - Mois 6)
Nombre de sujets déclarant des hospitalisations
Délai: Pendant la période de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (du jour 31 au mois 6)
L'hospitalisation signifiait que le sujet avait été détenu (impliquant généralement au moins une nuitée) à l'hôpital ou au service des urgences pour une observation et/ou un traitement qui n'aurait pas été approprié dans le cabinet du médecin ou en ambulatoire.
Pendant la période de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (du jour 31 au mois 6)
Nombre de sujets signalant des visites aux urgences
Délai: Pendant la période de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (du jour 31 au mois 6)
Les visites aux urgences font référence aux EI nécessitant des soins médicaux immédiats.
Pendant la période de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (du jour 31 au mois 6)
Nombre de sujets signalant l'apparition de nouvelles maladies chroniques
Délai: Pendant la période de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (du jour 31 au mois 6)
Les nouvelles maladies chroniques à apparition comprennent le diabète, l'asthme, les allergies et les maladies auto-immunes.
Pendant la période de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (du jour 31 au mois 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

29 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 106316
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 106316
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 106316
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 106316
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 106316
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 106316
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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