19歳から64歳の成人におけるGSKのTdapワクチン（Boostrix）の安全性と免疫原性
2018年2月2日 更新者：GlaxoSmithKline
19 歳から 64 歳の成人を対象に追加免疫として投与した場合の、Adacel と比較した Boostrix の免疫原性と安全性を評価する研究
GSK Biologicals の dTpa ワクチンは、最近、10 歳から 18 歳の青少年のブースターワクチン接種について、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。
ACIP は最近、成人の普遍的な Tdap ワクチン接種に関する暫定的な推奨事項を発行しました。
現在の研究は、Boostrix ワクチンの年齢範囲を 19 歳から 64 歳までの成人にまで拡大することを支持する極めて重要なデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2337
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- GSK Investigational Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- GSK Investigational Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85203
- GSK Investigational Site
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381 - 4828
- GSK Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- GSK Investigational Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103-6204
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- GSK Investigational Site
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81001
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- GSK Investigational Site
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- GSK Investigational Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- GSK Investigational Site
-
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- GSK Investigational Site
-
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- GSK Investigational Site
-
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Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- GSK Investigational Site
-
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Michigan
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Richland、Michigan、アメリカ、49083
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
-
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Nebraska
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Alliance、Nebraska、アメリカ、69301
- GSK Investigational Site
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North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- GSK Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- GSK Investigational Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- GSK Investigational Site
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- GSK Investigational Site
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- GSK Investigational Site
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-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から64歳（65歳の誕生日に達していない）の健康な男性または女性。
除外基準:
- -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究のアクティブな段階での計画された使用。
- -免疫抑制剤の慢性投与、または研究ワクチンの投与前6か月以内。
- -計画された投与/研究プロトコルで予測されていないワクチンの投与 研究ワクチンの投与から30日以内（インフルエンザワクチンを除く）。
- -過去5年以内のジフテリア破傷風（Td）ブースターの投与。
- -研究に参加する前の任意の時点でのTdapワクチンの投与。 深刻なアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー）他の破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイドまたは百日咳を含むワクチン、または研究ワクチンの任意の成分の後に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブースリックスグループ
19歳から64歳までの男性または女性の被験者は、0日目に非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されたBoostrix®ワクチンの単回投与を受けました。
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低抗原含有ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳混合ワクチン
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実験的：アダセルグループ
19 歳から 64 歳までの年齢の男性または女性の被験者は、0 日目に利き腕ではない上腕の三角筋領域に筋肉内投与された Adacel™ ワクチンの単回投与を受けました。
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サノフィパスツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ジフテリア（抗D）抗体および抗破傷風（抗T）抗体で血清保護された被験者の数
時間枠：1か月目
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血清保護対象は、抗Dおよび抗T抗体濃度が1ミリリットルあたり0.1国際単位(IU/mL)以上(≧)のワクチン接種対象と定義されます。
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1か月目
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抗破傷風（抗T）抗体を有する血清陽性被験者の数
時間枠：1か月目
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血清陽性の対象は、抗体濃度がカットオフ値以上である対象であった。
評価されたカットオフ値は、1.0 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした。
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1か月目
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抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗繊維状ヘマグルチニン (抗 FHA) および抗ペルタクチン (抗 PRN) 抗体濃度
時間枠：1か月目
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの酵素免疫測定法 (ELISA) 単位 (EL.U/mL) で表されます。
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1か月目
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抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗繊維状ヘマグルチニン（抗FHA）および抗パータクチン（抗PRN）抗体に対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：1か月目
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抗 PT、抗 FHA および抗 PRN 抗体に対するブースター応答は、次のように定義されました。ワクチン接種後 1 か月のカットオフ値（ワクチン接種後濃度が 20 EU/mL 以上（≧））。ワクチン接種前の濃度が 5 EU/mL 以上で 20 EU/mL 未満の最初の血清反応陽性の被験者の場合: ワクチン接種後 1 か月で、ワクチン接種前の濃度の少なくとも 4 倍の抗体濃度の増加。ワクチン接種前の濃度が 20 EU/mL 以上の最初の血清陽性の被験者の場合: ワクチン接種後 1 か月で、ワクチン接種前の濃度の少なくとも 2 倍の抗体濃度の増加。
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1か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ジフテリア（抗D）抗体を有する血清陽性被験者の数
時間枠：1か月目
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血清陽性の対象は、抗体濃度がカットオフ値以上である対象であった。
評価されたカットオフ値は、1.0 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上 (≥) でした。
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1か月目
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) に対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：1か月目
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抗D抗体および抗T抗体に対するブースター応答は、次のように定義されました: 最初は血清反応陰性の被験者(カットオフ未満のワクチン接種前濃度: 0.1 IU/mLより小さい(<) 0.1 IU/mL): カットオフの少なくとも4倍の抗体濃度（ワクチン接種後濃度が（≧0.4 IU / mL）以上、ワクチン接種後1か月、および最初に血清陽性の被験者（ワクチン接種前濃度≧0.1 IU / mL）の場合：少なくとも4倍の抗体濃度の増加ワクチン接種後1ヶ月のワクチン接種前の濃度。
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1か月目
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体濃度
時間枠：1か月目
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの酵素免疫測定法 (ELISA) 単位 (EL.U/mL) で表されます。
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1か月目
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任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：接種後15日間（0日目～14日目）
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状の発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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接種後15日間（0日目～14日目）
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：接種後15日間（0日目～14日目）
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評価された要請された一般的な症状は、疲労、発熱[口頭で測定された温度として定義され、摂氏37.5度（°C）以上]、胃腸症状[胃症状]でした。
そして頭痛。
Any = 強度グレードに関係なく症状の発生。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
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接種後15日間（0日目～14日目）
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：接種後31日間（0日目～30日目）
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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接種後31日間（0日目～30日目）
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重大な有害事象（SAE）のある被験者の数。
時間枠：研究の活動期（0日目～30日目）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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研究の活動期（0日目～30日目）
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：延長安全フォローアップ (ESFU) フェーズ (31 日目 - 6 ヶ月目) 中
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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延長安全フォローアップ (ESFU) フェーズ (31 日目 - 6 ヶ月目) 中
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入院を報告した被験者の数
時間枠：延長安全性追跡調査 (ESFU) 期間中 (31 日目から 6 ヶ月目まで)
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入院とは、被験者が観察および/または治療のために病院または緊急病棟に拘留されていたことを意味します (通常、少なくとも一晩滞在することを含みます)。
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延長安全性追跡調査 (ESFU) 期間中 (31 日目から 6 ヶ月目まで)
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緊急治療室の訪問を報告した被験者の数
時間枠：延長安全性追跡調査 (ESFU) 期間中 (31 日目から 6 ヶ月目まで)
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緊急治療室への訪問とは、直ちに医師の診察が必要な AE を指します。
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延長安全性追跡調査 (ESFU) 期間中 (31 日目から 6 ヶ月目まで)
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新たな慢性疾患の発症を報告した被験者の数
時間枠：延長安全性追跡調査 (ESFU) 期間中 (31 日目から 6 ヶ月目まで)
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新たに発症する慢性疾患には、糖尿病、喘息、アレルギー、自己免疫疾患が含まれます。
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延長安全性追跡調査 (ESFU) 期間中 (31 日目から 6 ヶ月目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年7月13日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月7日
試験登録日
最初に提出
2006年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 106316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：106316情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：106316情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：106316情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：106316情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：106316情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：106316情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Boostrix™の臨床試験
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GlaxoSmithKline完了破傷風 | ジフテリア | 無細胞百日咳 | ジフテリア・破傷風・無細胞百日咳ワクチンオーストラリア
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GlaxoSmithKline完了破傷風 | ジフテリア | 無細胞百日咳 | ジフテリア・破傷風・無細胞百日咳ワクチンアメリカ
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GlaxoSmithKline完了ジフテリア・破傷風・無細胞百日咳ワクチンフィンランド, オーストラリア, スペイン, イタリア, カナダ, チェコ
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GlaxoSmithKline完了呼吸器合胞体ウイルス感染症アメリカ, ベルギー, カナダ
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St George's, University of LondonEuropean Society for Paediatric Infectious Diseasesわからない