Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Tdap vakcina (Boostrix) biztonságossága és immunogenitása 19 és 64 év közötti felnőtteknél

2018. február 2. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy tanulmány a Boostrix immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére az Adacelhez képest, amikor emlékeztető oltásként alkalmazzák 19 és 64 év közötti felnőtteknél

A GSK Biologicals dTpa vakcináját nemrégiben hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 10-18 éves serdülők emlékeztető oltására. Az ACIP a közelmúltban ideiglenes ajánlásokat adott ki az egyetemes felnőtt Tdap vakcinációra. A jelenlegi tanulmány kulcsfontosságú adatokkal szolgál majd a Boostrix vakcina korhatárának kiterjesztésére a 19-64 éves felnőttekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2337

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81001
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Richland, Michigan, Egyesült Államok, 49083
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Egyesült Államok, 69301
        • GSK Investigational Site
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő, 19 és 64 év közötti (nem töltötte be a 65. születésnapját) a vizsgálati oltás időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat aktív szakaszában tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok krónikus beadása vagy a vizsgálati vakcina beadása előtt hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina beadását követő 30 napon belül (az influenza elleni vakcina kivételével).
  • Diphtheria-tetanus (Td) emlékeztető adása az előző öt évben.
  • A Tdap vakcina beadása a vizsgálatba való belépés előtt bármikor. Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben (pl. anafilaxia) bármely más tetanusz toxoid, diftéria toxoid vagy pertussis tartalmú vakcina vagy a vizsgálati vakcinák bármely összetevője után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Boostrix csoport
A 19 és 64 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők egy adag Boostrix® vakcinát kaptak intramuszkulárisan a nem domináns felkar deltoid régiójába a 0. napon.
Biológiai: Boostrix™
Csökkentett antigéntartalmú kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis vakcina
KÍSÉRLETI: Adacel csoport
A 19 és 64 éves kor közötti, férfi vagy női alanyok egyetlen adag Adacel™ vakcinát kaptak intramuszkulárisan a nem domináns felkar deltoid régiójába a 0. napon.
Biológiai: ADACEL®
Sanofi Pasteur

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diphteria (Anti-D) és Anti-tetanus (Anti-T) antitestekkel rendelkező szerovédett alanyok száma
Időkeret: 1. hónapban
Szerovédett alanynak minősül az a beoltott alany, akinek az anti-D és anti-T antitest koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
1. hónapban
Tetanusz elleni (Anti-T) antitesttel rendelkező szeropozitív alanyok száma
Időkeret: 1. hónapban
A szeropozitív alany olyan alany volt, akinek az antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő volt, mint a határérték. A kiértékelt határértékek 1,0 nemzetközi egység per milliliter (NE/ml) vagy annál nagyobbak voltak.
1. hónapban
Pertussis elleni toxoid (Anti-PT), fonalas hemagglutinin (Anti-FHA) és anti-pertactin (Anti-PRN) antitest-koncentrációk
Időkeret: 1. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adjuk meg, és enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) egységben fejezzük ki milliliterenként (EL.U/mL).
1. hónapban
A pertussis elleni toxoid (Anti-PT), anti-filamentos hemagglutinin (anti-FHA) és anti-pertactin (anti-PRN) antitestek hatására megerősítő válaszadók száma
Időkeret: 1. hónapban
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestekre adott emlékeztető válaszokat a következőképpen határozták meg: kezdetben szeronegatív alanyoknál (oltás előtti koncentráció határérték alatt: kisebb, mint (<) 5 EU/mL): antitestkoncentráció legalább négyszerese a küszöbérték (oltás utáni koncentráció nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 20 EU/mL), egy hónappal a vakcinázás után; kezdetben szeropozitív alanyok esetében, akiknél az oltás előtti koncentráció ≥ 5 EU/mL és < 20 EU/mL: az antitestkoncentráció legalább négyszeresére való növekedése az oltás előtti koncentrációhoz képest egy hónappal az oltás után; és kezdetben szeropozitív alanyok esetében, akiknél az oltás előtti koncentráció ≥ 20 EU/mL: az antitestkoncentráció legalább kétszeresére az oltás előtti koncentráció emelkedése, egy hónappal a vakcinázás után.
1. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diphteria (Anti-D) antitestekkel rendelkező szeropozitív alanyok száma
Időkeret: 1. hónapban
A szeropozitív alany olyan alany volt, akinek az antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő volt, mint a határérték. A kiértékelt határértékek nagyobbak vagy egyenlőek (≥) 1,0 nemzetközi egység per milliliter (NE/mL).
1. hónapban
Antidiphteria (Anti-D) és Anti-tetanus (Anti-T) elleni emlékeztetőre adott alanyok száma
Időkeret: 1. hónapban
Az anti-D és anti-T antitestekre adott emlékeztető válaszokat a következőképpen határozták meg: kezdetben szeronegatív alanyoknál (oltás előtti koncentráció a határérték alatt: kisebb, mint (<) 0,1 NE/ml): az antitest-koncentráció legalább négyszerese a határértéknek. (az oltás utáni koncentráció nagyobb vagy egyenlő, mint (≥ 0,4 NE/ml), egy hónappal az oltás után; és kezdetben szeropozitív alanyoknál (oltás előtti koncentráció ≥ 0,1 NE/ml): az antitestkoncentráció legalább négyszeres növekedése az oltás előtti koncentrációt egy hónappal az oltás után.
1. hónapban
Diphteria (Anti-D) és Anti-tetanus (Anti-T) antitestek koncentrációja
Időkeret: 1. hónapban
A koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) vannak megadva, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egységben kifejezve milliliterenként (EL.U/mL).
1. hónapban
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 15 napos időszakban (0-14. nap).
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 50 milliméteren (mm) túl terjed.
Az oltást követő 15 napos időszakban (0-14. nap).
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 15 napos időszakban (0-14. nap).
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz [orálisan mért hőmérséklet, (≥) 37,5 Celsius-fok (°C) vagy annál nagyobb], gyomor-bélrendszeri tünetek [gasztrotünet] és fejfájás. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
Az oltást követő 15 napos időszakban (0-14. nap).
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 31 napos időszakban (0-30. nap).
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 31 napos időszakban (0-30. nap).
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: A vizsgálat aktív szakaszában (0. nap – 30. nap)
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A vizsgálat aktív szakaszában (0. nap – 30. nap)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A kiterjesztett biztonsági követési (ESFU) fázis alatt (31. nap – 6. hónap)
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A kiterjesztett biztonsági követési (ESFU) fázis alatt (31. nap – 6. hónap)
Kórházi kezelésről bejelentő alanyok száma
Időkeret: A kiterjesztett biztonsági követési (ESFU) időszak alatt (31. naptól 6. hónapig)
A kórházi elhelyezés azt jelentette, hogy az alanyt őrizetbe vették (általában legalább egy éjszakai tartózkodással) a kórházban vagy a sürgősségi osztályon megfigyelés és/vagy kezelés céljából, amely nem lett volna megfelelő az orvosi rendelőben vagy a betegen kívül.
A kiterjesztett biztonsági követési (ESFU) időszak alatt (31. naptól 6. hónapig)
A sürgősségi osztály látogatásait bejelentő alanyok száma
Időkeret: A kiterjesztett biztonsági követési (ESFU) időszak alatt (31. naptól 6. hónapig)
A sürgősségi ellátás azonnali orvosi ellátást igénylő nemkívánatos eseményekre utal.
A kiterjesztett biztonsági követési (ESFU) időszak alatt (31. naptól 6. hónapig)
Azon alanyok száma, akik új krónikus betegségek megjelenéséről számoltak be
Időkeret: A kiterjesztett biztonsági követési (ESFU) időszak alatt (31. naptól 6. hónapig)
Az újonnan kialakuló krónikus betegségek közé tartozik a cukorbetegség, az asztma, az allergia, az autoimmun betegségek.
A kiterjesztett biztonsági követési (ESFU) időszak alatt (31. naptól 6. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2006. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 106316
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 106316
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 106316
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 106316
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 106316
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 106316
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Klinikai vizsgálatok a Boostrix™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel