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Avastin et Tarceva pour les cancers gastro-intestinaux supérieurs

14 juillet 2009 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark

Une étude de phase II sur l'erlotinib et le bevacizumab chez des patients atteints de carcinomes gastro-intestinaux supérieurs avancés, réfractaires ou intolérables au traitement systémique standard

L'erlotinib et le bevacizumab ont montré une activité individuellement, en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les cancers gastro-intestinaux supérieurs, y compris les adénocarcinomes œsophagiens et gastro-œsophagiens, le cancer gastrique et le cancer du pancréas. Des biomarqueurs indiquant un rôle important de l'EGF et du VEGF ont été trouvés dans ces tumeurs, ainsi que dans les cholangiocarcinomes. Il y a des promesses que le traitement combiné avec l'erlotinib et le bevacizumab est actif et tolérable dans un large éventail de cancers gastro-intestinaux supérieurs, justifiant une étude expérimentale de phase II des patients avec ces diagnostics, réfractaires ou intolérants à la thérapie systémique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

  • Déterminer le temps médian jusqu'à progression (TTP) et le taux de réponse (RR) de l'association erlotinib et bevacizumab chez les patients atteints de carcinomes gastro-intestinaux supérieurs avancés, réfractaires ou intolérants au traitement systémique standard.

Objectif secondaire

  • Pour déterminer la sécurité, la tolérabilité et la toxicité.
  • Déterminer la médiane et la survie globale (SG).
  • Corréler l'efficacité du traitement avec l'expression des marqueurs tumoraux obtenus dans le sérum (EFGR, bFGF, p-VEGF-A et sVEGF-R2), dans le tissu tumoral inclus en paraffine (densité des microvaisseaux (MVD) et expression du VEGFR et de l'EGFR , après immunocoloration), et dans des biopsies tumorales fraîches congelées (analyses à base de micropuces des modèles d'expression génique).

Traitement:

Le bévacizumab (Avastin®) sera administré par voie intraveineuse à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines.

L'erlotinib est administré par voie orale en dose quotidienne et la plupart doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l'ingestion d'aliments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Danemark, 8000 C
        • Århus Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome histologiquement ou cytologiquement vérifié de la vésicule biliaire ou des voies biliaires.
  • PS 0-1 (échelle ECOG)
  • Âge > 18 ans
  • Espérance de vie > 3 mois

  • Fonction organique suffisante, définie comme :

    • Plaquettes > 100 x 109/litre
    • Leucocytes > 3,0 x 109/litre
    • ACN > 1,5 x 109/litre
    • ASAT et/ou ALAT < 3 x limite supérieure normale
    • Bilirubine < 1,5 x limite supérieure normale
    • Clairance EDTA > 45 ml/min
    • APTT et INR < limite normale
  • Les femmes fertiles doivent utiliser un contraceptif oral, un DIU (dispositif intra-utérin) ou des conservateurs. Les mâles fertiles doivent utiliser des conservateurs.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines
  • Co-médication pouvant interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple. agents immunosuppresseurs autres que les corticoïdes
  • Toute thérapie antérieure basée sur l'EGFR ou le VEGFR
  • Toute condition (médicale, sociale, psychologique) qui empêcherait une information et un suivi adéquats
  • Tumeur située à proximité des principaux vaisseaux sanguins et considérée comme présentant un risque élevé d'hémorragie grave
  • Toute autre tumeur maligne active, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ
  • Toute maladie cardiaque importante (New York Heart Association Classe II ou supérieure), arythmie importante, insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois ou angine de poitrine instable
  • Maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
  • Preuve de coagulopathie
  • Utilisation d'AAS, d'AINS ou de clopidogrel

  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le traitement, anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant la durée de l'étude

    o Interventions chirurgicales mineures, aspirations à l'aiguille fine ou biopsies au trocart dans les 7 jours précédant le traitement

  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le traitement
  • Toute infection en cours, diabète sucré non contrôlé, plaie ou ulcère grave ne cicatrisant pas
  • Grossesse ou allaitement
  • Anti-coagulation thérapeutique continue
  • Hypertension artérielle > 150/100 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib et bevacizumab
Médicament: Erlotinib et bevacizumab
Erlotonib 150 mg par jour bevacizumab 10 mg/kg tous les 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: 1 an
1 an
Réponse objective selon les critères RECIST
Délai: Du moment du début du traitement à l'évaluation de la réponse
Du moment du début du traitement à l'évaluation de la réponse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 1 année
1 année
Toxicité évaluée par NCI-CTCae version 3.0
Délai: 1 an
1 an
Biomarqueurs
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2006

Première publication (Estimation)

11 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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