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Avastin und Tarceva bei Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts

14. Juli 2009 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Eine Phase-II-Studie zu Erlotinib und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen Karzinomen des oberen Gastrointestinaltrakts, die auf eine systemische Standardtherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

Erlotinib und Bevacizumab haben einzeln, als Einzelmedikamente oder in Kombination mit Chemotherapie bei Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Adenokarzinomen der Speiseröhre und des Magen- und Speiseröhrenkrebses, Magenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs, Wirksamkeit gezeigt. In diesen Tumoren und auch in Cholangiokarzinomen wurden Biomarker gefunden, die auf eine wichtige Rolle von EGF und VEGF hinweisen. Es besteht die Vermutung, dass eine kombinierte Behandlung mit Erlotinib und Bevacizumab bei einem breiten Spektrum von Krebsarten des oberen Magen-Darm-Trakts wirksam und verträglich ist, was eine experimentelle Phase-II-Studie an Patienten mit diesen Diagnosen rechtfertigt, die auf eine systemische Standardtherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  • Bestimmung der mittleren Zeit bis zur Progression (TTP) und der Ansprechrate (RR) der Kombination von Erlotinib und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen Karzinomen des oberen Gastrointestinaltrakts, die auf eine systemische Standardtherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.

Sekundäres Ziel

  • Zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Toxizität.
  • Bestimmung des Median- und Gesamtüberlebens (OS).
  • Korrelation der Wirksamkeit der Behandlung mit der Expression von Tumormarkern im Serum (EFGR, bFGF, p-VEGF-A und sVEGF-R2), in in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe (Mikrogefäßdichte (MVD)) und der Expression von VEGFR und EGFR , nach Immunfärbung) und in frisch gefrorenen Tumorbiopsien (Micro-Array-basierte Analysen von Mustern der Genexpression).

Behandlung:

Bevacizumab (AvastinÒ) wird alle zwei Wochen intravenös mit 10 mg/kg verabreicht.

Erlotinib wird als tägliche Dosis oral verabreicht und die meisten davon mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Dänemark, 8000 C
        • Århus Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Karzinom der Gallenblase oder der Gallenwege.
  • PS 0-1 (ECOG-Skala)
  • Alter > 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 3 Monate

  • Ausreichende Organfunktion, definiert als:

    • Blutplättchen > 100 x 109/Liter
    • Leukozyten > 3,0 x 109/Liter
    • ACN > 1,5 x 109/Liter
    • ASAT und/oder ALAT < 3 x oberer Normalwert
    • Bilirubin < 1,5 x oberer Normalwert
    • EDTA-Clearance > 45 ml/min
    • APTT und INR < normaler Grenzwert
  • Fruchtbare Frauen müssen orale Kontrazeptiva, IUP (Intrauterinpessar) oder Konservierungsmittel verwenden. Fruchtbare Männchen müssen Konservierungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Begleitmedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann; z.B. andere Immunsuppressiva als Kortikosteroide
  • Jede vorherige EGFR- oder VEGFR-basierte Therapie
  • Jeder Zustand (medizinischer, sozialer, psychologischer Art), der eine angemessene Information und Nachsorge verhindern würde
  • Der Tumor befindet sich in der Nähe wichtiger Blutgefäße und birgt vermutlich ein hohes Risiko für schwere Blutungen
  • Jede andere aktive bösartige Erkrankung, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ
  • Jede schwere Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse II oder höher), schwere Herzrhythmusstörung, Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder instabile Angina pectoris
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf eine Koagulopathie
  • Verwendung von ASS, NSAIDs oder Clopidogrel

  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studiendauer

    o Kleinere chirurgische Eingriffe, Feinnadelpunktionen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung

  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung
  • Jede anhaltende Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere nicht heilende Wunden oder Geschwüre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Laufende therapeutische Antikoagulation
  • Hypertonie mit Blutdruck > 150/100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib und Bevacizumab
Arzneimittel: Erlotinib und Bevacizumab
Erlotonib 150 mg täglich, Bevacizumab 10 mg/kg alle 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Objektive Reaktion nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zur Beurteilung des Ansprechens
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zur Beurteilung des Ansprechens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizität bewertet durch NCI-CTCae Version 3.0
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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