Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastin ja Tarceva ylemmän maha-suolikanavan syöpien hoitoon

tiistai 14. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Rigshospitalet, Denmark

Vaiheen II tutkimus erlotinibistä ja bevasitsumabista potilailla, joilla on pitkälle edennyt ylemmän maha-suolikanavan karsinoomat, jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista systeemistä hoitoa

Erlotinibi ja bevasitsumabi ovat osoittaneet aktiivisuutta yksittäin, yksittäisinä lääkkeinä tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa ylemmän maha-suolikanavan syöpien, mukaan lukien ruokatorven ja gastroesofageaalisen adenokarsinoomien, mahasyövän ja haimasyövän hoidossa. Näistä kasvaimista ja myös kolangiokarsinoomista on löydetty biomarkkereita, jotka osoittavat EGF:n ja VEGF:n tärkeän roolin. On luvattu, että erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmähoito on aktiivista ja siedettävää useissa ylemmän maha-suolikanavan syöpissä, mikä oikeuttaa kokeellisen vaiheen II tutkimuksen potilailla, joilla on nämä diagnoosit, jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

  • Erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmän etenemisajan (TTP) ja vastenopeuden (RR) määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt ylemmän maha-suolikanavan karsinooma, jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista systeemistä hoitoa.

Toissijainen tavoite

  • Turvallisuuden, siedettävyyden ja myrkyllisyyden määrittämiseksi.
  • Mediaani- ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen.
  • Hoidon tehokkuuden korreloimiseksi seerumissa (EFGR, bFGF, p-VEGF-A ja sVEGF-R2), parafiiniin upotetussa kasvainkudoksessa (mikrosuonitiheys (MVD) ja VEGFR:n ja EGFR:n ilmentymiseen) saatujen kasvainmarkkerien ilmentymiseen , immunovärjäyksen jälkeen) ja tuoreissa pakastetuissa kasvainbiopsioissa (geenien ilmentymismallien mikromatriisipohjaiset analyysit).

Hoito:

Bevasitsumabia (AvastinÒ) annetaan suonensisäisesti 10 mg/kg joka toinen viikko.

Erlotinibi annetaan suun kautta päivittäin, ja useimmat niistä otetaan vähintään tuntia ennen tai kaksi tuntia sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Tanska, 8000 C
        • Århus Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmennettu sappirakon tai sappitiehyiden syöpä.
  • PS 0-1 (ECOG-asteikko)
  • Ikä > 18 vuotta
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

  • Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Verihiutaleet > 100 x 109/litra
    • Leukosyytit > 3,0 x 109/litra
    • ACN > 1,5 x 109/litra
    • ASAT ja/tai ALAT < 3 x normaalin yläraja
    • Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
    • EDTA-puhdistuma > 45 ml/min
    • APTT ja INR < normaaliraja
  • Hedelmällisten naisten on käytettävä suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai säilöntäaineita. Hedelmällisten miesten on käytettävä säilöntäaineita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoito tai kemoterapia viimeisen 4 viikon aikana
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit
  • Mikä tahansa aikaisempi EGFR- tai VEGFR-pohjainen hoito
  • Mikä tahansa tila (lääketieteellinen, sosiaalinen, psykologinen), joka estäisi riittävän tiedottamisen ja seurannan
  • Kasvain, joka sijaitsee lähellä suuria verisuonia ja jolla arvioitiin olevan suuri vakavan verenvuodon riski
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ
  • Mikä tahansa merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka II tai suurempi), merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai epästabiili angina pectoris
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet koagulopatiasta
  • ASA:n, tulehduskipulääkkeiden tai klopidogreelin käyttö

  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivää ennen hoitoa, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen kirouksen aikana

    o Pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivää ennen hoitoa

  • Aiemmin vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen hoitoa
  • Mikä tahansa meneillään oleva infektio, hallitsematon diabetes mellitus, vakava ei-parantuva haava tai haava
  • Raskaus tai imetys
  • Jatkuva terapeuttinen antikoagulaatio
  • Hypertensio ja verenpaine > 150/100 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinibi ja bevasitsumabi
Lääke: Erlotinibi ja bevasitsumabi
Erlotonibi 150 mg päivittäin bevasitsumabia 10 mg/kg 14 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Objektiivinen vastaus RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta vasteen arviointiin
Hoidon alkamisesta vasteen arviointiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Myrkyllisyys arvioitu NCI-CTCae-versiolla 3.0
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa