Avastin 和 Tarceva 治疗上消化道癌症
2009年7月14日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
厄洛替尼和贝伐珠单抗在标准全身治疗难治或不耐受的晚期上消化道癌患者中的 II 期研究
厄洛替尼和贝伐珠单抗在上消化道癌症（包括食管和胃食管腺癌、胃癌和胰腺癌）中单独、作为单一药物或与化疗联合显示出活性。
表明 EGF 和 VEGF 重要作用的生物标志物已在这些肿瘤以及胆管癌中被发现。
厄洛替尼和贝伐珠单抗的联合治疗有望在广泛的上消化道癌症中发挥作用且耐受性良好，这证明了对患有这些诊断、对标准全身治疗难治或不耐受的患者进行的 II 期实验研究是合理的。
研究概览
详细说明
主要目标
- 确定厄洛替尼和贝伐珠单抗联合治疗对标准全身治疗难治或不耐受的晚期上消化道癌患者的中位进展时间 (TTP) 和反应率 (RR)。
次要目标
- 确定安全性、耐受性和毒性。
- 确定中位生存期和总生存期 (OS)。
- 将治疗效果与血清（EFGR、bFGF、p-VEGF-A 和 sVEGF-R2）、石蜡包埋的肿瘤组织（微血管密度 (MVD) 以及 VEGFR 和 EGFR 的表达）中获得的肿瘤标志物的表达相关联，免疫染色后）和新鲜冷冻肿瘤活检（基于微阵列的基因表达模式分析）。
治疗：
贝伐珠单抗 (AvastinÒ) 将每隔一周以 10 mg/kg 的剂量静脉注射。
厄洛替尼每天口服一次，大多数在进食前至少一小时或进食后两小时服用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
Århus、丹麦、8000 C
- Århus Sygehus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胆囊或胆管癌。
- PS 0-1（ECOG 等级）
- 年龄 > 18 岁
- 预期寿命 > 3 个月
足够的器官功能，定义为：
- 血小板 > 100 x 109/升
- 白细胞 > 3.0 x 109/升
- 乙腈 > 1.5 x 109/升
- ASAT 和/或 ALAT < 3 x 正常上限
- 胆红素 < 1.5 x 正常上限
- EDTA 清除率 > 45 毫升/分钟
- APTT 和 INR < 正常限值
- 有生育能力的女性必须使用口服避孕药、IUD（宫内节育器）或防腐剂。 有生育能力的男性必须使用防腐剂。
排除标准：
- 最近 4 周内接受过放疗或化疗
- 可能干扰研究结果的联合用药；例如 皮质类固醇以外的免疫抑制剂
- 任何先前基于 EGFR 或 VEGFR 的治疗
- 任何会妨碍充分信息和后续行动的情况（医疗、社会、心理）
- 肿瘤位于主要血管附近，被认为具有严重出血的高风险
- 任何其他活动性恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌除外
- 任何重大心脏病（纽约心脏协会 II 级或更高级别）、严重心律失常、充血性心力衰竭、6 个月内急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 有临床意义的外周血管疾病
- 凝血病的证据
- 使用 ASA、NSAIDs 或氯吡格雷
治疗前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，预计在研究期间需要进行重大外科手术
o 治疗前 7 天内的小手术、细针穿刺或核心活检
- 治疗前6个月内有腹瘘、消化道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 任何持续感染、未控制的糖尿病、严重的不愈合伤口或溃疡
- 怀孕或哺乳
- 持续治疗性抗凝
- 血压 > 150/100 mmHg 的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：厄洛替尼和贝伐珠单抗
|
厄洛托尼 150 mg 每天 贝伐珠单抗 10 mg/kg 每 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
进展时间
大体时间：1年
|
1年
|
|
根据 RECIST 标准的客观反应
大体时间：从治疗开始到反应评估
|
从治疗开始到反应评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生存
大体时间：1年
|
1年
|
|
NCI-CTCae 3.0 版评估的毒性
大体时间：1年
|
1年
|
|
生物标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月10日
首次发布 (估计)
2006年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月14日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
厄洛替尼和贝伐珠单抗的临床试验
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
-
Dana-Farber Cancer Institute邀请报名