Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avastin en Tarceva voor bovenste gastro-intestinale kankers

14 juli 2009 bijgewerkt door: Rigshospitalet, Denmark

Een fase II-studie van erlotinib en bevacizumab bij patiënten met vergevorderde bovenste gastro-intestinale carcinomen, refractair of onverdraaglijk voor standaard systemische therapie

Erlotinib en bevacizumab hebben afzonderlijk, als afzonderlijke geneesmiddelen of in combinatie met chemotherapie activiteit aangetoond bij kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waaronder slokdarm- en gastro-oesofageale adenocarcinomen, maagkanker en pancreaskanker. Biomarkers die wijzen op een belangrijke rol van EGF en VEGF zijn gevonden in deze tumoren, en ook in cholangiocarcinomen. Er is een belofte dat gecombineerde behandeling met erlotinib en bevacizumab actief en verdraagbaar is bij een breed scala van kankers van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, wat een experimentele fase II-studie rechtvaardigt van patiënten met deze diagnoses, refractair of intolerant voor standaard systemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

  • Vaststellen van de mediane tijd tot progressie (TTP) en het responspercentage (RR) van de combinatie van erlotinib en bevacizumab bij patiënten met gevorderde carcinomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die refractair of intolerant zijn voor standaard systemische therapie.

Secundaire doelstelling

  • Om veiligheid, verdraagbaarheid en toxiciteit te bepalen.
  • Om de mediane en totale overleving (OS) te bepalen.
  • Om de werkzaamheid van de behandeling te correleren met de expressie van tumormarkers verkregen in serum (EFGR, bFGF, p-VEGF-A en sVEGF-R2), in in paraffine ingebed tumorweefsel (microvatdichtheid (MVD) en expressie van VEGFR en EGFR , na immunokleuring), en in vers ingevroren tumorbiopten (microarray-gebaseerde analyses van patronen van genexpressie).

Behandeling:

Bevacizumab (AvastinÒ) wordt om de week intraveneus toegediend met 10 mg/kg.

Erlotinib wordt gegeven als een orale dagelijkse dosis en de meeste worden minstens een uur vóór of twee uur na inname van voedsel ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Denemarken, 8000 C
        • Århus Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch geverifieerd carcinoom van de galblaas of galwegen.
  • PS 0-1 (ECOG-schaal)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Levensverwachting > 3 maanden

  • Voldoende orgaanfunctie, gedefinieerd als:

    • Bloedplaatjes > 100 x 109/liter
    • Leukocyten > 3,0 x 109/liter
    • ACN > 1,5 x 109/liter
    • ASAT en/of ALAT < 3 x bovengrens normaal
    • Bilirubine < 1,5 x bovengrens normaal
    • EDTA-klaring > 45 ml/min
    • APTT en INR < normale limiet
  • Vruchtbare vrouwen moeten orale anticonceptiva, spiraaltje (spiraaltje) of conserveringsmiddelen gebruiken. Vruchtbare mannetjes moeten conserveermiddelen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 4 weken
  • Co-medicatie die de studieresultaten kan verstoren; bijv. andere immunosuppressiva dan corticosteroïden
  • Elke eerdere op EGFR of VEGFR gebaseerde therapie
  • Elke aandoening (medisch, sociaal, psychologisch), die adequate informatie en opvolging in de weg zou staan
  • Tumor die zich dicht bij belangrijke bloedvaten bevindt en een hoog risico op ernstige bloedingen heeft
  • Elke andere actieve maligniteit, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ
  • Elke significante hartziekte (New York Heart Association klasse II of hoger), significante aritmie, congestief hartfalen, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden of onstabiele angina pectoris
  • Klinisch significante perifere vaatziekte
  • Bewijs van coagulopathie
  • Gebruik van ASA, NSAID's of clopidogrel

  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling, anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de vloek van het onderzoek

    o Kleine chirurgische ingrepen, fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling

  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling
  • Elke aanhoudende infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige niet-genezende wond of zweer
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voortdurende therapeutische antistolling
  • Hypertensie met bloeddruk > 150/100 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib en bevacizumab
Geneesmiddel: Erlotinib en bevacizumab
Erlotonib 150 mg per dag bevacizumab 10 mg/kg elke 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Objectieve respons volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Vanaf het moment van start van de behandeling tot responsevaluatie
Vanaf het moment van start van de behandeling tot responsevaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Toxiciteit geëvalueerd door NCI-CTCae versie 3.0
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren