Avastin e Tarceva para cânceres gastrointestinais superiores
14 de julho de 2009 atualizado por: Rigshospitalet, Denmark
Um estudo de Fase II de Erlotinibe e Bevacizumabe em Pacientes com Carcinomas Gastrointestinais Superiores Avançados, Refratários ou Intoleráveis à Terapia Sistêmica Padrão
O erlotinibe e o bevacizumabe demonstraram atividade individualmente, como fármacos únicos ou em combinação com quimioterapia em cânceres gastrointestinais superiores, incluindo adenocarcinomas esofágicos e gastroesofágicos, câncer gástrico e câncer pancreático.
Biomarcadores indicando um papel importante de EGF e VEGF foram encontrados nesses tumores e também em colangiocarcinomas.
Há promessa de que o tratamento combinado com erlotinibe e bevacizumabe seja ativo e tolerável em uma ampla gama de cânceres gastrointestinais superiores, justificando um estudo experimental de fase II de pacientes com esses diagnósticos, refratários ou intolerantes à terapia sistêmica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
- Determinar o tempo médio de progressão (TTP) e a taxa de resposta (RR) da combinação de erlotinib e bevacizumab em doentes com carcinomas gastrointestinais superiores avançados, refractários ou intolerantes à terapêutica sistémica padrão.
Objetivo Secundário
- Para determinar a segurança, tolerabilidade e toxicidade.
- Para determinar a sobrevida mediana e global (OS).
- Correlacionar a eficácia do tratamento com a expressão de marcadores tumorais obtidos no soro (EFGR, bFGF, p-VEGF-A e sVEGF-R2), em tecido tumoral embebido em parafina (densidade de microvasos (MVD) e expressão de VEGFR e EGFR , após imunocoloração) e em biópsias de tumor congeladas frescas (análises baseadas em microarrays de padrões de expressão gênica).
Tratamento:
Bevacizumab (AvastinÒ) será administrado por via intravenosa a 10 mg/kg a cada duas semanas.
O erlotinib é administrado por via oral diária e a maioria deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Århus, Dinamarca, 8000 C
- Århus Sygehus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma verificado histologicamente ou citologicamente da vesícula biliar ou ductos biliares.
- PS 0-1 (escala ECOG)
- Idade > 18 anos
- Expectativa de vida > 3 meses
Função de órgão suficiente, definida como:
- Plaquetas > 100 x 109/litro
- Leucócitos > 3,0 x 109/litro
- ACN > 1,5 x 109/litro
- ASAT e/ou ALAT < 3 x limite normal superior
- Bilirrubina < 1,5 x limite superior normal
- Depuração de EDTA > 45 ml/min
- APTT e INR < limite normal
- As mulheres férteis devem usar anticoncepcional oral, DIU (dispositivo intrauterino) ou conservantes. Machos férteis devem usar conservantes.
Critério de exclusão:
- Radioterapia ou quimioterapia nas últimas 4 semanas
- Co-medicação que pode interferir nos resultados do estudo; por exemplo. agentes imunossupressores que não sejam corticosteróides
- Qualquer terapia anterior baseada em EGFR ou VEGFR
- Qualquer condição (médica, social, psicológica) que impeça informações e acompanhamento adequados
- Tumor localizado perto de grandes vasos sanguíneos e considerado de alto risco de sangramento grave
- Qualquer outra malignidade ativa, exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ
- Qualquer doença cardíaca significativa (classe II ou superior da New York Heart Association), arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio em 6 meses ou angina pectoris instável
- Doença vascular periférica clinicamente significativa
- Evidência de coagulopatia
- Uso de AAS, AINEs ou clopidogrel
Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao tratamento, antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante a duração do estudo
o Pequenos procedimentos cirúrgicos, aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do tratamento
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao tratamento
- Qualquer infecção contínua, diabetes mellitus descontrolada, ferida ou úlcera grave que não cicatriza
- Gravidez ou amamentação
- Anticoagulação terapêutica contínua
- Hipertensão com pressão arterial > 150/100 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erlotinibe e bevacizumabe
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Erlotonibe 150 mg ao dia bevacizumabe 10 mg/kg a cada 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resposta objetiva pelos critérios RECIST
Prazo: Desde o início do tratamento até a avaliação da resposta
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Desde o início do tratamento até a avaliação da resposta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Toxicidade avaliada por NCI-CTCae versão 3.0
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Biomarcadores
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- EB-UGI-01
- 2006-001308-35
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