Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авастин и Тарцева при раке верхних отделов желудочно-кишечного тракта

14 июля 2009 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark

Исследование фазы II эрлотиниба и бевацизумаба у пациентов с распространенными карциномами верхних отделов желудочно-кишечного тракта, рефрактерными или непереносимыми стандартной системной терапией

Эрлотиниб и бевацизумаб продемонстрировали активность по отдельности, в качестве отдельных препаратов или в сочетании с химиотерапией при раке верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая аденокарциному пищевода и желудочно-пищеводного тракта, рак желудка и рак поджелудочной железы. Биомаркеры, указывающие на важную роль EGF и VEGF, были обнаружены в этих опухолях, а также в холангиокарциномах. Есть надежда, что комбинированное лечение эрлотинибом и бевацизумабом является активным и переносимым при широком спектре рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта, что оправдывает экспериментальное исследование II фазы у пациентов с этими диагнозами, рефрактерных или непереносимых к стандартной системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

  • Определить среднее время до прогрессирования (TTP) и частоту ответа (RR) на комбинацию эрлотиниба и бевацизумаба у пациентов с распространенными карциномами верхних отделов желудочно-кишечного тракта, рефрактерными или непереносимыми к стандартной системной терапии.

Второстепенная цель

  • Для определения безопасности, переносимости и токсичности.
  • Определить медиану и общую выживаемость (ОВ).
  • Сопоставить эффективность лечения с экспрессией опухолевых маркеров, полученных в сыворотке (EFGR, bFGF, p-VEGF-A и sVEGF-R2), в опухолевой ткани, залитой парафином (плотность микрососудов (MVD) и экспрессия VEGFR и EGFR). , после иммуноокрашивания) и в свежезамороженных биоптатах опухоли (анализ паттернов экспрессии генов на основе микрочипов).

Уход:

Бевацизумаб (Авастин®) будет вводиться внутривенно в дозе 10 мг/кг каждые две недели.

Эрлотиниб назначают в виде пероральной суточной дозы, и большинство из них следует принимать по крайней мере за один час до или через два часа после приема пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Дания, 8000 C
        • Århus Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически верифицированный рак желчного пузыря или желчных протоков.
  • PS 0-1 (шкала ECOG)
  • Возраст > 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

  • Достаточная функция органа, определяемая как:

    • Тромбоциты > 100 х 109/л
    • Лейкоциты > 3,0 х 109/л
    • АЦН > 1,5 х 109/л
    • ASAT и/или ALAT < 3 x верхняя граница нормы
    • Билирубин <1,5 x верхняя граница нормы
    • Клиренс ЭДТА > 45 мл/мин.
    • АЧТВ и МНО < нормального предела
  • Фертильные женщины должны использовать оральные контрацептивы, ВМС (внутриматочные спирали) или консерванты. Фертильные мужчины должны использовать консерванты.

Критерий исключения:

  • Лучевая терапия или химиотерапия в течение последних 4 недель
  • Сопутствующее лечение, которое может повлиять на результаты исследования; например иммунодепрессанты, кроме кортикостероидов
  • Любая предыдущая терапия на основе EGFR или VEGFR
  • Любое состояние (медицинское, социальное, психологическое), препятствующее адекватному информированию и последующему наблюдению.
  • Опухоль, расположенная близко к крупным кровеносным сосудам и имеющая высокий риск серьезного кровотечения.
  • Любое другое активное злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ.
  • Любое серьезное заболевание сердца (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше), выраженная аритмия, застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или нестабильная стенокардия
  • Клинически значимое заболевание периферических сосудов
  • Признаки коагулопатии
  • Использование АСК, НПВП или клопидогреля

  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до лечения, ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследования

    o Малые хирургические процедуры, тонкоигольная аспирация или биопсия в течение 7 дней до лечения

  • История абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до лечения
  • Любая продолжающаяся инфекция, неконтролируемый сахарный диабет, серьезная незаживающая рана или язва
  • Беременность или кормление грудью
  • Постоянная терапевтическая антикоагулянтная терапия
  • Артериальная гипертензия с артериальным давлением > 150/100 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрлотиниб и бевацизумаб
Лекарство: Эрлотиниб и бевацизумаб
Эрлотониб 150 мг в сутки, бевацизумаб 10 мг/кг каждые 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: 1 год
1 год
Объективный ответ по критериям RECIST
Временное ограничение: От момента начала лечения до оценки ответа
От момента начала лечения до оценки ответа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 1 год
1 год
Токсичность оценивается NCI-CTCae версии 3.0.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться