Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avastin og Tarceva for øvre gastrointestinale kræft

14. juli 2009 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Et fase II-studie af Erlotinib og Bevacizumab hos patienter med avancerede øvre gastrointestinale karcinomer, refraktær eller utålelig til standard systemisk terapi

Erlotinib og bevacizumab har vist aktivitet individuelt, som enkeltlægemidler eller i kombination med kemoterapi ved øvre gastrointestinale kræftformer, herunder esophageal og gastro-esophageal adenocarcinomer, gastrisk cancer og bugspytkirtelkræft. Biomarkører, der indikerer en vigtig rolle for EGF og VEGF, er blevet fundet i disse tumorer og også i cholangiocarcinomer. Der er løfte om, at kombineret behandling med erlotinib og bevacizumab er aktiv og tolerabel i en bred vifte af øvre gastrointestinale kræftformer, hvilket retfærdiggør et eksperimentelt fase II-studie af patienter med disse diagnoser, refraktære eller intolerante over for standard systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  • At bestemme mediantiden til progression (TTP) og responsrate (RR) af kombinationen af ​​erlotinib og bevacizumab hos patienter med fremskredne øvre gastrointestinale karcinomer, refraktære eller intolerante over for systemisk standardbehandling.

Sekundært mål

  • For at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og toksicitet.
  • For at bestemme median og samlet overlevelse (OS).
  • At korrelere behandlingens effektivitet med ekspressionen af ​​tumormarkører opnået i serum (EFGR, bFGF, p-VEGF-A og sVEGF-R2), i paraffinindlejret tumorvæv (mikrokardensitet (MVD) og ekspression af VEGFR og EGFR , efter immunfarvning) og i frisk frosne tumorbiopsier (mikroarray-baserede analyser af genekspressionsmønstre).

Behandling:

Bevacizumab (AvastinÒ) vil blive givet intravenøst ​​med 10 mg/kg hver anden uge.

Erlotinib gives som en oral daglig dosis og de fleste tages mindst en time før eller to timer efter indtagelse af mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Danmark, 8000 C
        • Århus Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verificeret karcinom i galdeblæren eller galdegangene.
  • PS 0-1 (ECOG-skala)
  • Alder > 18 år
  • Forventet levetid > 3 måneder

  • Tilstrækkelig organfunktion, defineret som:

    • Blodplader > 100 x 109/liter
    • Leukocytter > 3,0 x 109/liter
    • ACN > 1,5 x 109/liter
    • ASAT og/eller ALAT < 3 x øvre normalgrænse
    • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse
    • EDTA-clearance > 45 ml/min
    • APTT og INR < normal grænse
  • Fertile kvinder skal bruge oral prævention, spiral (intrauterin enhed) eller konserveringsmidler. Fertile hanner skal bruge konserveringsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Co-medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater; f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider
  • Enhver tidligere EGFR- eller VEGFR-baseret behandling
  • Enhver tilstand (medicinsk, social, psykologisk), som ville forhindre tilstrækkelig information og opfølgning
  • Tumor lokaliseret tæt på større blodkar og vurderet til at have en høj risiko for alvorlig blødning
  • Enhver anden aktiv malignitet, undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ
  • Enhver signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse II eller højere), signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller ustabil angina pectoris
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Bevis på koagulopati
  • Brug af ASA, NSAID eller clopidogrel

  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før behandling, forventning om behov for større kirurgisk indgreb under undersøgelsens forbandelse

    o Mindre kirurgiske indgreb, fine nålespirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før behandling

  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før behandling
  • Enhver igangværende infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, alvorlige ikke-helende sår eller ulcus
  • Graviditet eller amning
  • Løbende terapeutisk anti-koagulation
  • Hypertension med blodtryk > 150/100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib og bevacizumab
Medicin: Erlotinib og bevacizumab
Erlotonib 150 mg dagligt bevacizumab 10 mg/kg hver 14. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 1 år
1 år
Objektiv respons efter RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til responsevaluering
Fra tidspunktet for behandlingsstart til responsevaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Toksicitet vurderet af NCI-CTCae version 3.0
Tidsramme: 1 år
1 år
Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2006

Først opslået (Skøn)

11. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Erlotinib og bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner