Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avastin a Tarceva pro rakovinu horního gastrointestinálního traktu

14. července 2009 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark

Studie fáze II erlotinibu a bevacizumabu u pacientů s pokročilými karcinomy horní části trávicího traktu, refrakterními nebo netolerovatelnými standardní systémovou terapií

Erlotinib a bevacizumab prokázaly aktivitu jednotlivě, jako jednotlivé léky nebo v kombinaci s chemoterapií u karcinomů horní části gastrointestinálního traktu, včetně adenokarcinomů jícnu a gastroezofageálního adenokarcinomu, karcinomu žaludku a karcinomu slinivky. U těchto nádorů a také u cholangiokarcinomů byly nalezeny biomarkery indikující důležitou roli EGF a VEGF. Existuje příslib, že kombinovaná léčba erlotinibem a bevacizumabem je účinná a tolerovatelná u široké škály karcinomů horního gastrointestinálního traktu, což ospravedlňuje experimentální studii fáze II u pacientů s těmito diagnózami, refrakterními nebo netolerujícími standardní systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

  • Stanovit střední dobu do progrese (TTP) a míru odpovědi (RR) kombinace erlotinibu a bevacizumabu u pacientů s pokročilými karcinomy horního gastrointestinálního traktu, refrakterními nebo netolerujícími standardní systémovou léčbu.

Sekundární cíl

  • Stanovit bezpečnost, snášenlivost a toxicitu.
  • Stanovit medián a celkové přežití (OS).
  • Korelovat účinnost léčby s expresí nádorových markerů získaných v séru (EFGR, bFGF, p-VEGF-A a sVEGF-R2), v parafínu zalité nádorové tkáni (hustota mikrocév (MVD) a exprese VEGFR a EGFR po imunobarvení) a v čerstvých zmrazených biopsiích nádoru (analýzy založené na mikromatici vzorců genové exprese).

Léčba:

Bevacizumab (Avastin®) bude podáván intravenózně v dávce 10 mg/kg každý druhý týden.

Erlotinib se podává jako perorální denní dávka a většina se užívá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po požití jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Dánsko, 8000 C
        • Århus Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky ověřený karcinom žlučníku nebo žlučových cest.
  • PS 0-1 (stupnice ECOG)
  • Věk > 18 let
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  • Dostatečná funkce orgánů, definovaná jako:

    • Krevní destičky > 100 x 109/litr
    • Leukocyty > 3,0 x 109/litr
    • ACN > 1,5 x 109/litr
    • AST a/nebo ALAT < 3 x horní normální hranice
    • Bilirubin < 1,5 x horní normální hranice
    • Clearance EDTA > 45 ml/min
    • APTT a INR < normální limit
  • Fertilní ženy musí používat perorální antikoncepci, IUD (nitroděložní tělísko) nebo konzervační látky. Plodní samci musí používat konzervační látky.

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie nebo chemoterapie během posledních 4 týdnů
  • Souběžná medikace, která může interferovat s výsledky studie; např. imunosupresiva jiná než kortikosteroidy
  • Jakákoli předchozí terapie založená na EGFR nebo VEGFR
  • Jakýkoli stav (zdravotní, sociální, psychologický), který by bránil dostatečné informovanosti a sledování
  • Nádor lokalizovaný v blízkosti hlavních krevních cév, u něhož se předpokládá vysoké riziko vážného krvácení
  • Jakákoli jiná aktivní malignita, kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ
  • Jakékoli významné srdeční onemocnění (třída II nebo vyšší New York Heart Association), významná arytmie, městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu během 6 měsíců nebo nestabilní angina pectoris
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Důkaz koagulopatie
  • Užívání ASA, NSAID nebo klopidogrelu

  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před léčbou, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během prokletí studie

    o Drobné chirurgické zákroky, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před léčbou

  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před léčbou
  • Jakákoli probíhající infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, závažná nehojící se rána nebo vřed
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pokračující terapeutická antikoagulace
  • Hypertenze s krevním tlakem > 150/100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib a bevacizumab
Lék: Erlotinib a bevacizumab
Erlotonib 150 mg denně bevacizumab 10 mg/kg každých 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 1 rok
1 rok
Objektivní reakce podle kritérií RECIST
Časové okno: Od začátku léčby do vyhodnocení odpovědi
Od začátku léčby do vyhodnocení odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Toxicita hodnocena NCI-CTCae verze 3.0
Časové okno: 1 rok
1 rok
Biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erlotinib a bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit