Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avastin és Tarceva a felső gyomor-bélrendszeri rák kezelésére

2009. július 14. frissítette: Rigshospitalet, Denmark

Az erlotinib és a bevacizumab II. fázisú vizsgálata előrehaladott felső gasztrointesztinális karcinómában szenvedő betegeknél, amelyek a szokásos szisztémás terápiával szemben ellenállóak vagy nem tolerálhatók

Az erlotinib és a bevacizumab egyénileg, önálló gyógyszerként vagy kemoterápiával kombinálva hatásosnak bizonyult a felső gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedések esetén, beleértve a nyelőcső- és gyomor-nyelőcső-adenokarcinómákat, a gyomorrákot és a hasnyálmirigyrákot. Az EGF és VEGF fontos szerepére utaló biomarkereket találtak ezekben a daganatokban és cholangiocarcinomákban is. Ígéret szerint az erlotinibbel és bevacizumabbal végzett kombinált kezelés aktív és tolerálható a felső gasztrointesztinális rákos megbetegedések széles skálájában, ami indokolja az ilyen diagnózisú, standard szisztémás terápiára refrakter vagy intoleráns betegeken végzett kísérleti II. fázisú vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

  • Az erlotinib és bevacizumab kombináció progresszióig eltelt medián idejének (TTP) és válaszarányának (RR) meghatározására előrehaladott felső gasztrointesztinális karcinómában szenvedő betegeknél, akik refrakterek vagy nem tolerálják a standard szisztémás terápiát.

Másodlagos cél

  • A biztonság, a tolerálhatóság és a toxicitás meghatározása.
  • A medián és a teljes túlélés (OS) meghatározása.
  • A kezelés hatékonyságának korrelációja a szérumban (EFGR, bFGF, p-VEGF-A és sVEGF-R2), a paraffinba ágyazott tumorszövetben (mikro ér denzitás (MVD) és a VEGFR és EGFR expressziójával) nyert tumormarkerek expressziójával , immunfestés után), és frissen fagyasztott tumorbiopsziákban (a génexpressziós minták mikrotömb alapú elemzése).

Kezelés:

A bevacizumabot (AvastinÒ) intravénásan adják be 10 mg/ttkg mennyiségben minden második héten.

Az erlotinibet szájon át, napi adagban adják, és a legtöbbet legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Dánia, 8000 C
        • Århus Sygehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az epehólyag vagy epeutak szövettani vagy citológiailag igazolt karcinóma.
  • PS 0-1 (ECOG skála)
  • Életkor > 18 év
  • Várható élettartam > 3 hónap

  • Elegendő szervi működés, a következőképpen definiálva:

    • Vérlemezkék > 100 x 109/liter
    • Leukociták > 3,0 x 109/liter
    • ACN > 1,5 x 109/liter
    • ASAT és/vagy ALAT < 3x felső normál határ
    • Bilirubin < 1,5 x felső normál határ
    • EDTA clearance > 45 ml/perc
    • APTT és INR < normál határérték
  • A termékeny nőknek orális fogamzásgátlót, IUD-t (intrauterin eszközt) vagy tartósítószert kell használniuk. A termékeny hímeknek tartósítószert kell használniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Radioterápia vagy kemoterápia az elmúlt 4 hétben
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket; például. a kortikoszteroidoktól eltérő immunszuppresszív szerek
  • Bármilyen korábbi EGFR- vagy VEGFR-alapú terápia
  • Bármilyen állapot (orvosi, szociális, pszichológiai), amely megakadályozza a megfelelő tájékoztatást és nyomon követést
  • A nagy vérerek közelében elhelyezkedő daganat, amelyről úgy ítélték meg, hogy nagy a súlyos vérzés kockázata
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ karcinómát
  • Bármilyen jelentős szívbetegség (New York Heart Association II vagy magasabb osztály), jelentős aritmia, pangásos szívelégtelenség, akut szívinfarktus 6 hónapon belül vagy instabil angina pectoris
  • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség
  • A koagulopátia bizonyítéka
  • ASA, NSAID-ok vagy klopidogrél alkalmazása

  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a kezelést megelőző 28 napon belül, a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat átka alatt

    o Kisebb sebészeti beavatkozások, finom tű leszívás vagy magbiopszia a kezelést megelőző 7 napon belül

  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórtörténetében a kezelést megelőző 6 hónapon belül
  • Bármilyen folyamatban lévő fertőzés, kontrollálatlan diabetes mellitus, súlyos, nem gyógyuló seb vagy fekély
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Folyamatos terápiás véralvadásgátló kezelés
  • Hipertónia > 150/100 Hgmm vérnyomással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib és bevacizumab
Drog: Erlotinib és bevacizumab
Erlotonib 150 mg napi bevacizumab 10 mg/ttkg 14 naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 1 év
1 év
Objektív válasz RECIST kritériumok szerint
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz értékeléséig
A kezelés kezdetétől a válasz értékeléséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
A toxicitás értékelése az NCI-CTCae 3.0 verziójával történt
Időkeret: 1 év
1 év
Biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib és bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel