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Avastin y Tarceva para los cánceres gastrointestinales superiores

14 de julio de 2009 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark

Un estudio de fase II de erlotinib y bevacizumab en pacientes con carcinomas gastrointestinales superiores avanzados, refractarios o intolerables a la terapia sistémica estándar

Erlotinib y bevacizumab han mostrado actividad individualmente, como fármacos únicos o en combinación con quimioterapia en cánceres gastrointestinales superiores, incluidos adenocarcinomas esofágicos y gastroesofágicos, cáncer gástrico y cáncer de páncreas. Se han encontrado biomarcadores que indican un papel importante de EGF y VEGF en estos tumores, y también en colangiocarcinomas. Es prometedor que el tratamiento combinado con erlotinib y bevacizumab sea activo y tolerable en una amplia gama de cánceres gastrointestinales superiores, lo que justifica un estudio experimental de fase II de pacientes con estos diagnósticos, refractarios o intolerantes a la terapia sistémica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

  • Determinar la mediana del tiempo hasta la progresión (TTP) y la tasa de respuesta (RR) de la combinación de erlotinib y bevacizumab en pacientes con carcinomas gastrointestinales superiores avanzados, refractarios o intolerantes a la terapia sistémica estándar.

Objetivo secundario

  • Determinar la seguridad, tolerabilidad y toxicidad.
  • Determinar la mediana y la supervivencia global (SG).
  • Correlacionar la eficacia del tratamiento con la expresión de marcadores tumorales obtenidos en suero (EFGR, bFGF, p-VEGF-A y sVEGF-R2), en tejido tumoral incluido en parafina (densidad de microvasos (MVD) y expresión de VEGFR y EGFR , después de la inmunotinción), y en biopsias tumorales frescas congeladas (análisis basados ​​en micromatrices de patrones de expresión génica).

Tratamiento:

Bevacizumab (AvastinÒ) se administrará por vía intravenosa a 10 mg/kg cada dos semanas.

El erlotinib se administra como una dosis oral diaria y la mayoría se toma al menos una hora antes o dos horas después de la ingestión de alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Dinamarca, 8000 C
        • Århus Sygehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de la vesícula biliar o de las vías biliares verificado histológica o citológicamente.
  • PS 0-1 (escala ECOG)
  • Edad > 18 años
  • Esperanza de vida > 3 meses

  • Función suficiente del órgano, definida como:

    • Plaquetas > 100 x 109/litro
    • Leucocitos > 3,0 x 109/litro
    • ACN > 1,5 x 109/litro
    • ASAT y/o ALAT < 3 x límite superior normal
    • Bilirrubina < 1,5 x límite superior normal
    • Aclaramiento de EDTA > 45 ml/min
    • APTT e INR <límite normal
  • Las mujeres fértiles deben usar anticonceptivos orales, DIU (dispositivo intrauterino) o conservantes. Los machos fértiles deben usar conservantes.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia o quimioterapia en las últimas 4 semanas
  • Co-medicación que puede interferir con los resultados del estudio; p.ej. agentes inmunosupresores distintos de los corticosteroides
  • Cualquier tratamiento previo basado en EGFR o VEGFR
  • Cualquier condición (médica, social, psicológica) que impida una adecuada información y seguimiento
  • Tumor ubicado cerca de los principales vasos sanguíneos y que se considera que presenta un alto riesgo de hemorragia grave
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, o carcinoma in situ
  • Cualquier enfermedad cardíaca significativa (clase II o superior de la New York Heart Association), arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses o angina de pecho inestable
  • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
  • Evidencia de coagulopatía
  • Uso de AAS, AINE o clopidogrel

  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos al tratamiento, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio

    o Procedimientos quirúrgicos menores, aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al tratamiento

  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al tratamiento
  • Cualquier infección en curso, diabetes mellitus no controlada, herida o úlcera grave que no cicatriza
  • Embarazo o lactancia
  • Anticoagulación terapéutica continua
  • Hipertensión con presión arterial > 150/100 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erlotinib y bevacizumab
Droga: Erlotinib y bevacizumab
Erlotonib 150 mg diarios bevacizumab 10 mg/kg cada 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Respuesta objetiva según criterios RECIST
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta la evaluación de la respuesta
Desde el momento del inicio del tratamiento hasta la evaluación de la respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Toxicidad evaluada por NCI-CTCae versión 3.0
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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