Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avastin och Tarceva för övre gastrointestinala cancer

14 juli 2009 uppdaterad av: Rigshospitalet, Denmark

En fas II-studie av Erlotinib och Bevacizumab hos patienter med avancerade övre gastrointestinala karcinom, refraktär eller oacceptabla för standardsystemisk terapi

Erlotinib och bevacizumab har visat aktivitet individuellt, som enstaka läkemedel eller i kombination med kemoterapi vid övre gastrointestinala cancerformer, inklusive esofagus- och gastro-esofageala adenokarcinom, gastrisk cancer och pankreascancer. Biomarkörer som indikerar en viktig roll för EGF och VEGF har hittats i dessa tumörer, och även i kolangiokarcinom. Det är lovat att kombinerad behandling med erlotinib och bevacizumab är aktiv och tolererbar i ett brett spektrum av övre gastrointestinala cancerformer, vilket motiverar en experimentell fas II-studie av patienter med dessa diagnoser, refraktära eller intoleranta mot systemisk standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

  • För att bestämma mediantiden till progression (TTP) och svarsfrekvens (RR) för kombinationen av erlotinib och bevacizumab hos patienter med avancerade övre gastrointestinala karcinom, refraktära eller intoleranta mot systemisk standardbehandling.

Sekundärt mål

  • För att bestämma säkerhet, tolerabilitet och toxicitet.
  • För att bestämma median och total överlevnad (OS).
  • Att korrelera behandlingens effektivitet med uttrycket av tumörmarkörer som erhållits i serum (EFGR, bFGF, p-VEGF-A och sVEGF-R2), i paraffininbäddad tumörvävnad (mikrokärldensitet (MVD) och uttryck av VEGFR och EGFR , efter immunfärgning) och i färskfrysta tumörbiopsier (mikromatrisbaserade analyser av genuttrycksmönster).

Behandling:

Bevacizumab (AvastinÒ) kommer att ges intravenöst med 10 mg/kg varannan vecka.

Erlotinib ges som en oral daglig dos och de flesta tas minst en timme före eller två timmar efter intag av mat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Danmark, 8000 C
        • Århus Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt verifierat karcinom i gallblåsan eller gallgångarna.
  • PS 0-1 (ECOG-skala)
  • Ålder > 18 år
  • Förväntad livslängd > 3 månader

  • Tillräcklig organfunktion, definierad som:

    • Trombocyter > 100 x 109/liter
    • Leukocyter > 3,0 x 109/liter
    • ACN > 1,5 x 109/liter
    • ASAT och/eller ALAT < 3 x övre normalgräns
    • Bilirubin < 1,5 x övre normalgräns
    • EDTA-clearance > 45 ml/min
    • APTT och INR < normal gräns
  • Fertila kvinnor måste använda p-piller, spiral (intrauterin enhet) eller konserveringsmedel. Fertila hanar måste använda konserveringsmedel.

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 4 veckorna
  • Samtidig medicinering som kan störa studieresultaten; t.ex. andra immunsuppressiva medel än kortikosteroider
  • Någon tidigare EGFR- eller VEGFR-baserad terapi
  • Alla tillstånd (medicinska, sociala, psykologiska) som skulle förhindra adekvat information och uppföljning
  • Tumör lokaliserad nära större blodkärl och bedöms ha hög risk för allvarliga blödningar
  • Alla andra aktiva maligniteter, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom in situ
  • Alla betydande hjärtsjukdomar (New York Heart Association klass II eller högre), signifikant arytmi, kronisk hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt inom 6 månader eller instabil angina pectoris
  • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
  • Bevis på koagulopati
  • Användning av ASA, NSAID eller klopidogrel

  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före behandling, förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens förbannelse

    o Mindre kirurgiska ingrepp, fina nålspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före behandling

  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före behandling
  • Eventuell pågående infektion, okontrollerad diabetes mellitus, allvarliga icke-läkande sår eller sår
  • Graviditet eller amning
  • Pågående terapeutisk antikoagulation
  • Hypertoni med blodtryck > 150/100 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erlotinib och bevacizumab
Läkemedel: Erlotinib och bevacizumab
Erlotonib 150 mg dagligen bevacizumab 10 mg/kg var 14:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 1 år
1 år
Objektivt svar enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till svarsutvärdering
Från tidpunkten för behandlingsstart till svarsutvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Toxicitet utvärderad av NCI-CTCae version 3.0
Tidsram: 1 år
1 år
Biomarkörer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera