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上部消化管がんに対するアバスチンとタルセバ

2009年7月14日 更新者：Rigshospitalet, Denmark

標準的な全身療法に抵抗性または耐えられない進行性上部消化管癌患者を対象としたエルロチニブとベバシズマブの第II相試験

エルロチニブとベバシズマブは、食道および胃食道腺癌、胃癌、膵臓癌を含む上部消化管癌において、単独で、単剤として、または化学療法と組み合わせて活性を示しています。 EGF と VEGF の重要な役割を示すバイオマーカーが、これらの腫瘍および胆管癌でも発見されています。 エルロチニブとベバシズマブの併用療法は、広範囲の上部消化管癌に対して効果があり、忍容性があることが期待されており、標準的な全身療法に抵抗性または不耐性のこれらの診断を受けた患者を対象とした実験的な第II相研究が正当化される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的

  • 標準的な全身療法に難治性または不耐性の進行性上部消化管癌患者におけるエルロチニブとベバシズマブの併用療法の進行時間（TTP）および奏効率（RR）の中央値を決定する。

二次目的

  • 安全性、忍容性、毒性を判断するため。
  • 中央値と全生存期間 (OS) を決定します。
  • 治療の有効性を、血清（EFGR、bFGF、p-VEGF-A、および sVEGF-R2）、パラフィン包埋腫瘍組織（微小血管密度（MVD）、VEGFR および EGFR の発現）で得られる腫瘍マーカーの発現と相関させるため、免疫染色後）、および新鮮な凍結腫瘍生検（遺伝子発現パターンのマイクロアレイベースの分析）。

処理：

ベバシズマブ (アバスチン®) は 10 mg/kg で隔週で静脈内投与されます。

エルロチニブは毎日経口投与され、ほとんどは食物摂取の少なくとも1時間前または2時間後に服用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Århus、デンマーク、8000 C
        • Århus Sygehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された胆嚢または胆管の癌。
  • PS 0-1 (ECOG スケール)
  • 年齢 > 18歳
  • 平均余命 > 3 か月

  • 十分な臓器機能。次のように定義されます。

    • 血小板 > 100 x 109/リットル
    • 白血球 > 3,0 x 109/リットル
    • ACN > 1.5 x 109/リットル
    • ASAT および/または ALAT < 3 x 正常上限
    • ビリルビン < 1.5 x 正常上限
    • EDTA クリアランス > 45 ml/分
    • APTT および INR < 通常​​の制限
  • 妊娠可能な女性は、経口避妊薬、IUD (子宮内避妊具)、または防腐剤を使用しなければなりません。 生殖能力のある雄は防腐剤を使用しなければなりません。

除外基準:

  • 過去4週間以内に放射線療法または化学療法を受けている
  • 研究結果を妨げる可能性のある併用療法。例えば コルチコステロイド以外の免疫抑制剤
  • 過去のEGFRまたはVEGFRベースの治療歴
  • 適切な情報とフォローアップを妨げるあらゆる状態（医学的、社会的、心理的）
  • 主要血管の近くに位置し、重篤な出血のリスクが高いと判断された腫瘍
  • 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内癌を除く、その他の活動性悪性腫瘍
  • -重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）、重大な不整脈、うっ血性心不全、6か月以内の急性心筋梗塞、または不安定狭心症
  • 臨床的に重大な末梢血管疾患
  • 凝固障害の証拠
  • ASA、NSAID、またはクロピドグレルの使用

  • -治療前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、研究の呪いの間に大規模な外科的処置が必要になることが予想される

    o 治療前7日以内の軽度の外科手術、細針吸引またはコア生検

  • -治療前6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある
  • 進行中の感染症、コントロールされていない糖尿病、重篤な治癒しない創傷または潰瘍
  • 妊娠中または授乳中
  • 継続的な抗凝固療法
  • 血圧が150/100 mmHgを超える高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルロチニブとベバシズマブ
薬：エルロチニブとベバシズマブ
エルロトニブ 150 mg 毎日 ベバシズマブ 10 mg/kg 14 日ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間
時間枠：1年
1年
RECIST基準による客観的な対応
時間枠：治療開始から反応評価まで
治療開始から反応評価まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：1年
1年
NCI-CTCae バージョン 3.0 によって評価された毒性
時間枠：1年
1年
バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月14日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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