Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avastin og Tarceva for øvre gastrointestinale kreft

14. juli 2009 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark

En fase II-studie av Erlotinib og Bevacizumab hos pasienter med avanserte øvre gastrointestinale karsinomer, refraktær eller utålelig for standard systemisk terapi

Erlotinib og bevacizumab har vist aktivitet individuelt, som enkeltlegemidler, eller i kombinasjon med kjemoterapi ved øvre gastrointestinale kreftformer, inkludert spiserørs- og gastroøsofageale adenokarsinomer, magekreft og kreft i bukspyttkjertelen. Biomarkører som indikerer en viktig rolle for EGF og VEGF er funnet i disse svulstene, og i kolangiokarsinomer også. Det er lovende at kombinert behandling med erlotinib og bevacizumab er aktiv og tolererbar i et bredt spekter av øvre gastrointestinale kreftformer, noe som rettferdiggjør en eksperimentell fase II-studie av pasienter med disse diagnosene, refraktære eller intolerante overfor standard systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

  • For å bestemme median tid til progresjon (TTP) og responsrate (RR) for kombinasjonen av erlotinib og bevacizumab hos pasienter med avanserte øvre gastrointestinale karsinomer, refraktære eller intolerante overfor standard systemisk terapi.

Sekundært mål

  • For å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og toksisitet.
  • For å bestemme median og total overlevelse (OS).
  • For å korrelere effektiviteten av behandlingen med ekspresjonen av tumormarkører oppnådd i serum (EFGR, bFGF, p-VEGF-A og sVEGF-R2), i parafininnstøpt tumorvev (mikrokartetthet (MVD) og uttrykk for VEGFR og EGFR , etter immunfarging), og i ferske frosne tumorbiopsier (mikroarray-baserte analyser av mønstre for genuttrykk).

Behandling:

Bevacizumab (AvastinÒ) vil bli gitt intravenøst ​​med 10 mg/kg annenhver uke.

Erlotinib gis som en oral daglig dose og de fleste tas minst en time før eller to timer etter inntak av mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Danmark, 8000 C
        • Århus Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verifisert karsinom i galleblæren eller gallegangene.
  • PS 0-1 (ECOG-skala)
  • Alder > 18 år
  • Forventet levealder > 3 måneder

  • Tilstrekkelig organfunksjon, definert som:

    • Blodplater > 100 x 109/liter
    • Leukocytter > 3,0 x 109/liter
    • ACN > 1,5 x 109/liter
    • ASAT og/eller ALAT < 3 x øvre normalgrense
    • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense
    • EDTA-clearance > 45 ml/min
    • APTT og INR < normal grense
  • Fertile kvinner må bruke oral prevensjon, spiral (intrauterin enhet) eller konserveringsmidler. Fertile hanner må bruke konserveringsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene
  • Samtidig medisinering som kan forstyrre studieresultatene; f.eks. andre immundempende midler enn kortikosteroider
  • Enhver tidligere EGFR- eller VEGFR-basert terapi
  • Enhver tilstand (medisinsk, sosial, psykologisk) som ville hindre tilstrekkelig informasjon og oppfølging
  • Tumor lokalisert nær store blodårer og bedømt til å ha høy risiko for alvorlig blødning
  • Enhver annen aktiv malignitet, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ
  • Enhver betydelig hjertesykdom (New York Heart Association klasse II eller høyere), betydelig arytmi, kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder eller ustabil angina pectoris
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på koagulopati
  • Bruk av ASA, NSAIDs eller klopidogrel

  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandling, forventning om behov for større kirurgisk prosedyre under studiens forbannelse

    o Mindre kirurgiske inngrep, fine nålespirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før behandling

  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før behandling
  • Enhver pågående infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig ikke-helende sår eller sår
  • Graviditet eller amming
  • Pågående terapeutisk antikoagulasjon
  • Hypertensjon med blodtrykk > 150/100 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib og bevacizumab
Legemiddel: Erlotinib og bevacizumab
Erlotonib 150 mg daglig bevacizumab 10 mg/kg hver 14. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Objektiv respons etter RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til responsevaluering
Fra behandlingstidspunktet til responsevaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Toksisitet evaluert av NCI-CTCae versjon 3.0
Tidsramme: 1 år
1 år
Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere