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상부 위장관 암에 대한 Avastin 및 Tarceva

2009년 7월 14일 업데이트: Rigshospitalet, Denmark

표준 전신 요법에 불응성이거나 견딜 수 없는 진행성 상부 위장관 암종 환자를 대상으로 한 엘로티닙 및 베바시주맙의 제2상 연구

에를로티닙과 베바시주맙은 식도 및 위식도 선암종, 위암 및 췌장암을 포함한 상부 위장관 암에서 개별적으로, 단일 약물로 또는 화학요법과 병용하여 활성을 나타냈습니다. EGF 및 VEGF의 중요한 역할을 나타내는 바이오마커는 이들 종양 및 담관암종에서도 발견되었습니다. 엘로티닙과 베바시주맙을 사용한 병용 치료가 광범위한 상부 위장관 암에서 활성이고 내약성이 있다는 약속이 있어, 이러한 진단을 받은 환자에 대한 실험적 2상 연구를 정당화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • 표준 전신 요법에 불응성 또는 내약성이 없는 진행성 상부 위장관 암종 환자에서 에를로티닙과 베바시주맙의 병용 요법의 중간 진행 시간(TTP) 및 반응률(RR)을 결정합니다.

보조 목표

  • 안전성, 내약성 및 독성을 결정합니다.
  • 중앙값 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
  • 혈청(EFGR, bFGF, p-VEGF-A 및 sVEGF-R2), 파라핀 포매 종양 조직(미세 혈관 밀도(MVD)) 및 VEGFR 및 EGFR 발현에서 얻은 종양 마커의 발현과 치료 효능을 연관시키기 위해 , 면역염색 후), 신선 냉동 종양 생검(마이크로 어레이 기반 유전자 발현 패턴 분석).

치료:

베바시주맙(AvastinÒ)은 격주로 10mg/kg으로 정맥 주사됩니다.

엘로티닙은 매일 경구 투여되며 대부분 음식 섭취 최소 1시간 전 또는 섭취 후 2시간 후에 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, 덴마크, 8000 C
        • Århus Sygehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 담낭 또는 담관의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암종.
  • PS 0-1(ECOG 척도)
  • 나이 > 18세
  • 기대 수명 > 3개월

  • 다음과 같이 정의되는 충분한 장기 기능:

    • 혈소판 > 100 x 109/리터
    • 백혈구 > 3,0 x 109/리터
    • ACN > 1,5 x 109/리터
    • ASAT 및/또는 ALAT < 3 x 정상 상한
    • 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
    • EDTA 클리어런스 > 45 ml/min
    • APTT 및 INR < 정상 한계
  • 가임 여성은 경구 피임약, IUD(자궁 내 장치) 또는 방부제를 사용해야 합니다. 가임 남성은 방부제를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 4주 이내의 방사선 요법 또는 화학 요법
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코 스테로이드 이외의 면역 억제제
  • 이전 EGFR 또는 VEGFR 기반 요법
  • 적절한 정보 및 후속 조치를 방해하는 모든 상태(의학적, 사회적, 심리적)
  • 주요 혈관에 인접하여 심각한 출혈 위험이 있다고 판단되는 종양
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종을 제외한 기타 활성 악성 종양
  • 중대한 심장 질환(뉴욕심장협회 II급 이상), 중대한 부정맥, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 응고 병증의 증거
  • ASA, NSAID 또는 클로피도그렐 사용

  • 대수술, 개방 생검 또는 치료 전 28일 이내의 심각한 외상, 연구의 저주 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우

    o 치료 전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 세침 흡인 또는 코어 생검

  • 치료 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 진행 중인 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 치유되지 않는 상처 또는 궤양
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지속적인 치료 항응고
  • 혈압이 > 150/100 mmHg인 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙 및 베바시주맙
의약품: 엘로티닙 및 베바시주맙
매일 엘로토닙 150mg 베바시주맙 14일마다 10mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 일년
일년
RECIST 기준에 따른 객관적 대응
기간: 치료 시작부터 반응 평가까지
치료 시작부터 반응 평가까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 일년
일년
NCI-CTCae 버전 3.0에 의해 평가된 독성
기간: 일년
일년
바이오마커
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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