Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avastin i Tarceva na raka górnego odcinka przewodu pokarmowego

14 lipca 2009 zaktualizowane przez: Rigshospitalet, Denmark

Badanie II fazy erlotynibu i bewacyzumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, opornym lub nietolerującym standardowej terapii ogólnoustrojowej

Erlotynib i bewacyzumab wykazały aktywność pojedynczo, jako pojedyncze leki lub w połączeniu z chemioterapią w raku górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym gruczolakoraku przełyku i żołądka, raku żołądka i raku trzustki. W tych nowotworach, a także w rakach dróg żółciowych, znaleziono biomarkery wskazujące na ważną rolę EGF i VEGF. Istnieje obietnica, że ​​skojarzone leczenie erlotynibem i bewacyzumabem jest aktywne i tolerowane w szerokim zakresie nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego, co uzasadnia przeprowadzenie eksperymentalnego badania fazy II u pacjentów z tymi rozpoznaniami, opornymi lub nietolerującymi standardowej terapii ogólnoustrojowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  • Określenie mediany czasu do progresji (TTP) i wskaźnika odpowiedzi (RR) skojarzenia erlotynibu i bewacyzumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, opornym lub nietolerującym standardowego leczenia systemowego.

Cel drugorzędny

  • Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i toksyczność.
  • Aby określić medianę i całkowity czas przeżycia (OS).
  • Korelacja skuteczności leczenia z ekspresją markerów nowotworowych uzyskanych w surowicy (EFGR, bFGF, p-VEGF-A i sVEGF-R2), w tkance nowotworowej zatopionej w parafinie (gęstość mikronaczyń (MVD) oraz ekspresją VEGFR i EGFR , po barwieniu immunologicznym) oraz w świeżo mrożonych biopsjach guza (oparte na mikromacierzach analizy wzorców ekspresji genów).

Leczenie:

Bevacizumab (AvastinÒ) będzie podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg co drugi tydzień.

Erlotynib podaje się doustnie w dziennej dawce i najczęściej przyjmuje się go co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Dania, 8000 C
        • Århus Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.
  • PS 0-1 (skala ECOG)
  • Wiek > 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  • Wystarczająca funkcja narządu, zdefiniowana jako:

    • Płytki krwi > 100 x 109/litr
    • Leukocyty > 3,0 x 109/litr
    • ACN > 1,5 x 109/litr
    • ASAT i/lub ALAT < 3 x górna granica normy
    • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy
    • Klirens EDTA > 45 ml/min
    • APTT i INR < granica normy
  • Płodne kobiety muszą stosować doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub środki konserwujące. Płodne samce muszą stosować konserwanty.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań; np. leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia oparta na EGFR lub VEGFR
  • Wszelkie warunki (medyczne, społeczne, psychologiczne), które uniemożliwiają odpowiednie informacje i kontynuację
  • Guz zlokalizowany w pobliżu głównych naczyń krwionośnych i uznany za obarczony dużym ryzykiem poważnego krwawienia
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Każda istotna choroba serca (klasa II lub wyższa wg New York Heart Association), istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna dusznica bolesna
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Dowody koagulopatii
  • Stosowanie ASA, NLPZ lub klopidogrelu

  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed leczeniem, przewidywanie konieczności poważnego zabiegu chirurgicznego w okresie klątwy badania

    o Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed leczeniem

  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem
  • Jakakolwiek trwająca infekcja, niekontrolowana cukrzyca, poważna niegojąca się rana lub wrzód
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Trwająca terapeutyczna antykoagulacja
  • Nadciśnienie z ciśnieniem krwi > 150/100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib i bewacyzumab
Lek: Erlotynib i bewacyzumab
Erlotonib 150 mg dziennie bewacyzumab 10 mg/kg co 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obiektywna odpowiedź według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do oceny odpowiedzi
Od momentu rozpoczęcia leczenia do oceny odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Toksyczność oceniana przez NCI-CTCae wersja 3.0
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Biomarkery
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj