- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00350753
Avastin i Tarceva na raka górnego odcinka przewodu pokarmowego
Badanie II fazy erlotynibu i bewacyzumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, opornym lub nietolerującym standardowej terapii ogólnoustrojowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
- Określenie mediany czasu do progresji (TTP) i wskaźnika odpowiedzi (RR) skojarzenia erlotynibu i bewacyzumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, opornym lub nietolerującym standardowego leczenia systemowego.
Cel drugorzędny
- Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i toksyczność.
- Aby określić medianę i całkowity czas przeżycia (OS).
- Korelacja skuteczności leczenia z ekspresją markerów nowotworowych uzyskanych w surowicy (EFGR, bFGF, p-VEGF-A i sVEGF-R2), w tkance nowotworowej zatopionej w parafinie (gęstość mikronaczyń (MVD) oraz ekspresją VEGFR i EGFR , po barwieniu immunologicznym) oraz w świeżo mrożonych biopsjach guza (oparte na mikromacierzach analizy wzorców ekspresji genów).
Leczenie:
Bevacizumab (AvastinÒ) będzie podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg co drugi tydzień.
Erlotynib podaje się doustnie w dziennej dawce i najczęściej przyjmuje się go co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
Århus, Dania, 8000 C
- Århus Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.
- PS 0-1 (skala ECOG)
- Wiek > 18 lat
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
Wystarczająca funkcja narządu, zdefiniowana jako:
- Płytki krwi > 100 x 109/litr
- Leukocyty > 3,0 x 109/litr
- ACN > 1,5 x 109/litr
- ASAT i/lub ALAT < 3 x górna granica normy
- Bilirubina < 1,5 x górna granica normy
- Klirens EDTA > 45 ml/min
- APTT i INR < granica normy
- Płodne kobiety muszą stosować doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub środki konserwujące. Płodne samce muszą stosować konserwanty.
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań; np. leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia oparta na EGFR lub VEGFR
- Wszelkie warunki (medyczne, społeczne, psychologiczne), które uniemożliwiają odpowiednie informacje i kontynuację
- Guz zlokalizowany w pobliżu głównych naczyń krwionośnych i uznany za obarczony dużym ryzykiem poważnego krwawienia
- Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
- Każda istotna choroba serca (klasa II lub wyższa wg New York Heart Association), istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna dusznica bolesna
- Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
- Dowody koagulopatii
- Stosowanie ASA, NLPZ lub klopidogrelu
Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed leczeniem, przewidywanie konieczności poważnego zabiegu chirurgicznego w okresie klątwy badania
o Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed leczeniem
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem
- Jakakolwiek trwająca infekcja, niekontrolowana cukrzyca, poważna niegojąca się rana lub wrzód
- Ciąża lub karmienie piersią
- Trwająca terapeutyczna antykoagulacja
- Nadciśnienie z ciśnieniem krwi > 150/100 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Erlotynib i bewacyzumab
|
Erlotonib 150 mg dziennie bewacyzumab 10 mg/kg co 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas na progres
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Obiektywna odpowiedź według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do oceny odpowiedzi
|
Od momentu rozpoczęcia leczenia do oceny odpowiedzi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Toksyczność oceniana przez NCI-CTCae wersja 3.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB-UGI-01
- 2006-001308-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych
-
RedHill Biopharma LimitedZakończonyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyStany Zjednoczone
-
RedHill Biopharma LimitedDo dyspozycjiRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
Concordia Laboratories Inc.ZakończonyHilar CholangiocarcinomaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Halozyme TherapeuticsZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy | Gruczolakorak pęcherzyka żółciowegoStany Zjednoczone, Republika Korei, Tajlandia
-
AIO-Studien-gGmbHServierZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma pęcherzyka żółciowego | Rak dróg żółciowych z przerzutami | Zaawansowany rak dróg żółciowychNiemcy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNieoperacyjny rak pozawątrobowych dróg żółciowych | Nawracający rak dróg żółciowych | Nieoperacyjny rak dróg żółciowych | Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III | Stopień IIIA Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IVA Hilar Cholangiocarcinoma | Wewnątrzwątrobowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Nawracający...Stany Zjednoczone
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Rekrutacyjny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutacyjnyRekombinowany ludzki adenowirus typu 5 Plus HAIC FOLFOX dla wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowychCholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyChiny
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Okluzja żyły wrotnej | Wątroba; Przerost, ostryChiny
Badania kliniczne na Erlotynib i bewacyzumab
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja