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Avastin e Tarceva per i tumori del tratto gastrointestinale superiore

14 luglio 2009 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark

Uno studio di fase II su Erlotinib e Bevacizumab in pazienti con carcinomi gastrointestinali superiori avanzati, refrattari o intollerabili alla terapia sistemica standard

Erlotinib e bevacizumab hanno mostrato attività singolarmente, come farmaci singoli o in combinazione con la chemioterapia nei tumori del tratto gastrointestinale superiore, inclusi gli adenocarcinomi esofagei e gastro-esofagei, il cancro gastrico e il cancro del pancreas. Biomarcatori che indicano un ruolo importante di EGF e VEGF sono stati trovati in questi tumori e anche nei colangiocarcinomi. C'è la promessa che il trattamento combinato con erlotinib e bevacizumab sia attivo e tollerabile in un'ampia gamma di tumori del tratto gastrointestinale superiore, giustificando uno studio sperimentale di fase II su pazienti con queste diagnosi, refrattari o intolleranti alla terapia sistemica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  • È stato determinato il tempo mediano alla progressione (TTP) e il tasso di risposta (RR) della combinazione di erlotinib e bevacizumab in pazienti con carcinomi gastrointestinali superiori avanzati, refrattari o intolleranti alla terapia sistemica standard.

Obiettivo secondario

  • Per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la tossicità.
  • Per determinare la sopravvivenza mediana e globale (OS).
  • Per correlare l'efficacia del trattamento con l'espressione di marcatori tumorali ottenuti nel siero (EFGR, bFGF, p-VEGF-A e sVEGF-R2), nel tessuto tumorale incluso in paraffina (densità dei microvasi (MVD) ed espressione di VEGFR e EGFR , dopo immunocolorazione) e in biopsie tumorali fresche congelate (analisi basate su microarray dei modelli di espressione genica).

Trattamento:

Bevacizumab (Avastin®) verrà somministrato per via endovenosa a 10 mg/kg a settimane alterne.

Erlotinib viene somministrato come dose giornaliera per via orale e la maggior parte deve essere assunta almeno un'ora prima o due ore dopo l'ingestione di cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Århus, Danimarca, 8000 C
        • Århus Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma verificato istologicamente o citologicamente della cistifellea o dei dotti biliari.
  • PS 0-1 (scala ECOG)
  • Età > 18 anni
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

  • Sufficiente funzione d'organo, definita come:

    • Piastrine > 100 x 109/litro
    • Leucociti > 3,0 x 109/litro
    • ACN > 1,5 x 109/litro
    • AST e/o ALT < 3 volte il limite normale superiore
    • Bilirubina < 1,5 x limite normale superiore
    • Clearance dell'EDTA > 45 ml/min
    • APTT e INR < limite normale
  • Le femmine fertili devono usare contraccettivi orali, IUD (dispositivo intrauterino) o conservanti. I maschi fertili devono usare conservanti.

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia o chemioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Co-farmaci che possono interferire con i risultati dello studio; per esempio. agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi
  • Qualsiasi precedente terapia a base di EGFR o VEGFR
  • Qualsiasi condizione (medica, sociale, psicologica) che impedirebbe un'adeguata informazione e follow-up
  • Tumore situato vicino ai principali vasi sanguigni e giudicato ad alto rischio di sanguinamento grave
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ
  • Qualsiasi malattia cardiaca significativa (classe New York Heart Association II o superiore), aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto entro 6 mesi o angina pectoris instabile
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Evidenza di coagulopatia
  • Uso di ASA, FANS o clopidogrel

  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del trattamento, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante la maledizione dello studio

    o Interventi chirurgici minori, aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del trattamento

  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima del trattamento
  • Qualsiasi infezione in corso, diabete mellito non controllato, ferita o ulcera grave che non guarisce
  • Gravidanza o allattamento
  • Anticoagulazione terapeutica in corso
  • Ipertensione con pressione arteriosa > 150/100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib e bevacizumab
Droga: Erlotinib e bevacizumab
Erlotonib 150 mg al giorno bevacizumab 10 mg/kg ogni 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risposta obiettiva secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento alla valutazione della risposta
Dal momento dell'inizio del trattamento alla valutazione della risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tossicità valutata da NCI-CTCae versione 3.0
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB-UGI-01
  • 2006-001308-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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