- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00350883
Thérapie cognitive pour les symptômes négatifs et le fonctionnement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique visant à évaluer l'efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale d'appoint pour les symptômes négatifs et le fonctionnement chez des patients externes chroniques diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif. Après une évaluation de base pour garantir l'éligibilité, soixante-quinze patients consentants seront assignés au hasard pour recevoir une année de thérapie cognitive (CT) ou une condition de contrôle du traitement habituel (TAU). Des mesures de la symptomatologie (positive, négative et affective), du fonctionnement, de la neurocognition et des croyances négatives seront administrées à tous les participants au cours de cinq séances d'évaluation formelles qui auront lieu à des intervalles de 6 mois au cours d'une période de deux ans. La première session d'évaluation (Baseline) aura lieu peu de temps après (c'est-à-dire dans une semaine, mais généralement le même jour) le consentement éclairé est donné. Si le participant se qualifie pour l'étude et consent à la randomisation, des évaluations identiques à la ligne de base en contenu auront lieu 6, 12, 18 et 24 mois plus tard. Tous les évaluateurs seront aveugles à l'état de traitement des participants au moment de l'évaluation.
Le traitement cognitivo-comportemental ciblera, dans un esprit de collaboration et de résolution de problèmes, des attentes et des réflexions inexactes ou trop pessimistes sur les performances sociales et non sociales. Cette intervention psychosociale ciblera également les croyances et les attitudes liées aux symptômes positifs qui, à leur tour, exacerbent les symptômes négatifs et altèrent le fonctionnement. Nous émettons l'hypothèse que les patients dans l'état CT auront des niveaux de symptômes négatifs inférieurs et un fonctionnement élevé par rapport aux patients TAU lors de l'évaluation post-traitement. De plus, nous prévoyons que les patients traités par CT continueront à s'améliorer au cours de la période de suivi et, par conséquent, continueront à manifester des symptômes négatifs réduits et des niveaux de fonctionnement élevés par rapport aux patients TAU.
Alors que la recherche au cours des 10 dernières années a démontré l'efficacité de la TDM comme intervention complémentaire dans le traitement de la schizophrénie, les symptômes négatifs n'ont pas été ciblés directement, et l'accent n'a pas été mis sur l'amélioration des résultats fonctionnels. Étant donné que les symptômes négatifs et le fonctionnement sont particulièrement réfractaires dans cette population, il y a un besoin d'innovation thérapeutique. Dans cette veine, nos recherches précédentes (Grant & Beck, 2006) ont établi que les attitudes défaitistes concernant les performances sociales et non sociales sont des médiateurs importants dans les chaînes causales qui relient les performances neurocognitives, les symptômes négatifs et les résultats fonctionnels dans la schizophrénie. L'essai actuel vise donc à faire avancer le traitement de la schizophrénie en améliorant les résultats à long terme pour certaines des personnes les plus déficientes en service psychiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire diagnostiqué avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif
- Symptômes négatifs importants (c'est-à-dire deux sous-échelles globales notées «modérées» ou plus sur l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs
- Maîtrise de l'anglais
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie ou dommage neurologique
- Maladies médicales systématiques pouvant compromettre le fonctionnement neurocognitif (par exemple, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque)
- Antécédents de traumatisme crânien ou perte de conscience documentée
- Handicaps physiques qui interféreraient avec les procédures d'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie cognitive
|
Thérapie par la parole axée sur les objectifs
Autres noms:
|
|
Autre: Traitement habituel
|
Continuez à recevoir les soins habituels
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'évaluation globale
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'évaluation des symptômes négatifs
Délai: Base de référence, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Base de référence, 6M, 12M, 18M, 24M
|
|
Échelle d'évaluation des symptômes positifs
Délai: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- Directeur d'études: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 804915
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .