Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie cognitive pour les symptômes négatifs et le fonctionnement

2 mai 2012 mis à jour par: University of Pennsylvania
Cet essai clinique teste l'efficacité de la thérapie cognitive (CT) pour améliorer les résultats chez les patients ambulatoires diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif qui manifestent des symptômes négatifs importants. On suppose que les patients recevant une thérapie cognitive manifesteront des niveaux de symptômes négatifs plus faibles et un engagement amélioré dans une activité constructive par rapport aux patients qui reçoivent un traitement habituel. En outre, il est prévu que ces différences entre CT et TAU ​​seront plus importantes lorsque les patients seront évalués 6 et 12 mois après la fin du traitement (18 et 24 mois après l'entrée dans l'étude).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique visant à évaluer l'efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale d'appoint pour les symptômes négatifs et le fonctionnement chez des patients externes chroniques diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif. Après une évaluation de base pour garantir l'éligibilité, soixante-quinze patients consentants seront assignés au hasard pour recevoir une année de thérapie cognitive (CT) ou une condition de contrôle du traitement habituel (TAU). Des mesures de la symptomatologie (positive, négative et affective), du fonctionnement, de la neurocognition et des croyances négatives seront administrées à tous les participants au cours de cinq séances d'évaluation formelles qui auront lieu à des intervalles de 6 mois au cours d'une période de deux ans. La première session d'évaluation (Baseline) aura lieu peu de temps après (c'est-à-dire dans une semaine, mais généralement le même jour) le consentement éclairé est donné. Si le participant se qualifie pour l'étude et consent à la randomisation, des évaluations identiques à la ligne de base en contenu auront lieu 6, 12, 18 et 24 mois plus tard. Tous les évaluateurs seront aveugles à l'état de traitement des participants au moment de l'évaluation.

Le traitement cognitivo-comportemental ciblera, dans un esprit de collaboration et de résolution de problèmes, des attentes et des réflexions inexactes ou trop pessimistes sur les performances sociales et non sociales. Cette intervention psychosociale ciblera également les croyances et les attitudes liées aux symptômes positifs qui, à leur tour, exacerbent les symptômes négatifs et altèrent le fonctionnement. Nous émettons l'hypothèse que les patients dans l'état CT auront des niveaux de symptômes négatifs inférieurs et un fonctionnement élevé par rapport aux patients TAU lors de l'évaluation post-traitement. De plus, nous prévoyons que les patients traités par CT continueront à s'améliorer au cours de la période de suivi et, par conséquent, continueront à manifester des symptômes négatifs réduits et des niveaux de fonctionnement élevés par rapport aux patients TAU.

Alors que la recherche au cours des 10 dernières années a démontré l'efficacité de la TDM comme intervention complémentaire dans le traitement de la schizophrénie, les symptômes négatifs n'ont pas été ciblés directement, et l'accent n'a pas été mis sur l'amélioration des résultats fonctionnels. Étant donné que les symptômes négatifs et le fonctionnement sont particulièrement réfractaires dans cette population, il y a un besoin d'innovation thérapeutique. Dans cette veine, nos recherches précédentes (Grant & Beck, 2006) ont établi que les attitudes défaitistes concernant les performances sociales et non sociales sont des médiateurs importants dans les chaînes causales qui relient les performances neurocognitives, les symptômes négatifs et les résultats fonctionnels dans la schizophrénie. L'essai actuel vise donc à faire avancer le traitement de la schizophrénie en améliorant les résultats à long terme pour certaines des personnes les plus déficientes en service psychiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ambulatoire diagnostiqué avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif
  • Symptômes négatifs importants (c'est-à-dire deux sous-échelles globales notées «modérées» ou plus sur l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs
  • Maîtrise de l'anglais
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou dommage neurologique
  • Maladies médicales systématiques pouvant compromettre le fonctionnement neurocognitif (par exemple, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque)
  • Antécédents de traumatisme crânien ou perte de conscience documentée
  • Handicaps physiques qui interféreraient avec les procédures d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive
Thérapie par la parole axée sur les objectifs
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
Autre: Traitement habituel
Continuez à recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • Soins standards
  • Soin enrichi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation globale
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes négatifs
Délai: Base de référence, 6M, 12M, 18M, 24M
Base de référence, 6M, 12M, 18M, 24M
Échelle d'évaluation des symptômes positifs
Délai: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
BL, 6M, 12M, 18M, 24M

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • Directeur d'études: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2006

Première publication (Estimation)

11 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner