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Terapia cognitiva per sintomi negativi e funzionamento

2 maggio 2012 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo studio clinico testa l'efficacia della terapia cognitiva (CT) per migliorare i risultati nei pazienti ambulatoriali con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che manifestano sintomi negativi prominenti. Si ipotizza che i pazienti che ricevono la terapia cognitiva manifesteranno livelli di sintomi negativi più bassi e un migliore coinvolgimento in attività costruttive rispetto ai pazienti che ricevono il trattamento come al solito. Inoltre, si prevede che queste differenze tra CT e TAU saranno maggiori quando i pazienti saranno valutati 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento (18 e 24 mesi dopo l'ingresso nello studio).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico per valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale aggiuntiva per i sintomi negativi e il funzionamento in pazienti ambulatoriali cronici con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Dopo una valutazione di base per garantire l'idoneità, settantacinque pazienti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un anno di terapia cognitiva (CT) o a una condizione di controllo del trattamento come al solito (TAU). Misure di sintomatologia (positiva, negativa e affettiva), funzionamento, neurocognizione e credenze negativistiche saranno somministrate a tutti i partecipanti durante cinque sessioni di valutazione formale che si svolgeranno a intervalli di 6 mesi nel corso di un periodo di due anni. La prima sessione di valutazione (linea di base) avverrà poco dopo (cioè entro una settimana, anche se in genere lo stesso giorno) è stato dato il consenso informato. Se il partecipante si qualifica per lo studio e acconsente alla randomizzazione, le valutazioni identiche al basale nel contenuto avverranno 6, 12, 18 e 24 mesi dopo. Tutti i valutatori saranno ciechi rispetto alle condizioni di trattamento dei partecipanti al momento della valutazione.

Il trattamento cognitivo comportamentale, in modo collaborativo e di problem solving, prenderà di mira aspettative e pensieri imprecisi o eccessivamente pessimistici sulla performance sociale e non sociale. Questo intervento psicosociale prenderà di mira anche credenze e atteggiamenti correlati a sintomi positivi che, a loro volta, esacerbano i sintomi negativi e compromettono il funzionamento. Ipotizziamo che i pazienti nella condizione CT avranno livelli di sintomi negativi inferiori e un funzionamento elevato rispetto ai pazienti TAU alla valutazione post-trattamento. Inoltre, ci aspettiamo che i pazienti trattati con CT continueranno a migliorare durante il periodo di follow-up e, quindi, continueranno a manifestare sintomi negativi ridotti e livelli elevati di funzionamento rispetto ai pazienti con TAU.

Mentre la ricerca negli ultimi 10 anni ha dimostrato l'efficacia della TC come intervento aggiuntivo nel trattamento della schizofrenia, i sintomi negativi non sono stati presi di mira direttamente, né è stata posta enfasi sul miglioramento degli esiti funzionali. Dato che i sintomi negativi e il funzionamento sono particolarmente refrattari in questa popolazione, è necessaria un'innovazione terapeutica. In questo senso, la nostra ricerca precedente (Grant & Beck, 2006) ha stabilito che gli atteggiamenti disfattisti riguardanti le prestazioni sociali e non sociali sono importanti mediatori nelle catene causali che collegano le prestazioni neurocognitive, i sintomi negativi e gli esiti funzionali nella schizofrenia. L'attuale sperimentazione, quindi, mira a far avanzare la terapia per la schizofrenia migliorando i risultati a lungo termine per alcuni degli individui più compromessi nel servizio psichiatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Sintomi negativi prominenti (vale a dire, due sottoscale globali classificate come "moderate" o superiori nella scala per la valutazione dei sintomi negativi
  • Competenza in inglese
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia o danno neurologico
  • Malattie mediche sistematiche che possono compromettere il funzionamento neurocognitivo (ad es. diabete insulino-dipendente, malattie cardiache)
  • Storia di trauma cranico o perdita di coscienza documentata
  • Handicap fisici che interferirebbero con le procedure di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva
Terapia della parola orientata agli obiettivi
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Altro: Trattamento come al solito
Continua a ricevere le cure abituali
Altri nomi:
  • Cura standard
  • Cura arricchita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala per la valutazione dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Linea di base, 6M, 12M, 18M, 24M
Linea di base, 6M, 12M, 18M, 24M
Scala per la valutazione dei sintomi positivi
Lasso di tempo: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
BL, 6M, 12M, 18M, 24M

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito

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