- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00350883
Terapia cognitiva per sintomi negativi e funzionamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico per valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale aggiuntiva per i sintomi negativi e il funzionamento in pazienti ambulatoriali cronici con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Dopo una valutazione di base per garantire l'idoneità, settantacinque pazienti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un anno di terapia cognitiva (CT) o a una condizione di controllo del trattamento come al solito (TAU). Misure di sintomatologia (positiva, negativa e affettiva), funzionamento, neurocognizione e credenze negativistiche saranno somministrate a tutti i partecipanti durante cinque sessioni di valutazione formale che si svolgeranno a intervalli di 6 mesi nel corso di un periodo di due anni. La prima sessione di valutazione (linea di base) avverrà poco dopo (cioè entro una settimana, anche se in genere lo stesso giorno) è stato dato il consenso informato. Se il partecipante si qualifica per lo studio e acconsente alla randomizzazione, le valutazioni identiche al basale nel contenuto avverranno 6, 12, 18 e 24 mesi dopo. Tutti i valutatori saranno ciechi rispetto alle condizioni di trattamento dei partecipanti al momento della valutazione.
Il trattamento cognitivo comportamentale, in modo collaborativo e di problem solving, prenderà di mira aspettative e pensieri imprecisi o eccessivamente pessimistici sulla performance sociale e non sociale. Questo intervento psicosociale prenderà di mira anche credenze e atteggiamenti correlati a sintomi positivi che, a loro volta, esacerbano i sintomi negativi e compromettono il funzionamento. Ipotizziamo che i pazienti nella condizione CT avranno livelli di sintomi negativi inferiori e un funzionamento elevato rispetto ai pazienti TAU alla valutazione post-trattamento. Inoltre, ci aspettiamo che i pazienti trattati con CT continueranno a migliorare durante il periodo di follow-up e, quindi, continueranno a manifestare sintomi negativi ridotti e livelli elevati di funzionamento rispetto ai pazienti con TAU.
Mentre la ricerca negli ultimi 10 anni ha dimostrato l'efficacia della TC come intervento aggiuntivo nel trattamento della schizofrenia, i sintomi negativi non sono stati presi di mira direttamente, né è stata posta enfasi sul miglioramento degli esiti funzionali. Dato che i sintomi negativi e il funzionamento sono particolarmente refrattari in questa popolazione, è necessaria un'innovazione terapeutica. In questo senso, la nostra ricerca precedente (Grant & Beck, 2006) ha stabilito che gli atteggiamenti disfattisti riguardanti le prestazioni sociali e non sociali sono importanti mediatori nelle catene causali che collegano le prestazioni neurocognitive, i sintomi negativi e gli esiti funzionali nella schizofrenia. L'attuale sperimentazione, quindi, mira a far avanzare la terapia per la schizofrenia migliorando i risultati a lungo termine per alcuni degli individui più compromessi nel servizio psichiatrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Sintomi negativi prominenti (vale a dire, due sottoscale globali classificate come "moderate" o superiori nella scala per la valutazione dei sintomi negativi
- Competenza in inglese
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia o danno neurologico
- Malattie mediche sistematiche che possono compromettere il funzionamento neurocognitivo (ad es. diabete insulino-dipendente, malattie cardiache)
- Storia di trauma cranico o perdita di coscienza documentata
- Handicap fisici che interferirebbero con le procedure di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitiva
|
Terapia della parola orientata agli obiettivi
Altri nomi:
|
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Altro: Trattamento come al solito
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Continua a ricevere le cure abituali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione globale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala per la valutazione dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Linea di base, 6M, 12M, 18M, 24M
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Linea di base, 6M, 12M, 18M, 24M
|
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Scala per la valutazione dei sintomi positivi
Lasso di tempo: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
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BL, 6M, 12M, 18M, 24M
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- Direttore dello studio: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 804915
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