陰性症状と機能に対する認知療法
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症または統合失調感情障害と診断された慢性外来患者における陰性症状および機能に対する補助的認知行動療法の有効性を評価する臨床試験です。 適格性を確認するためのベースライン評価の後、同意した75人の患者が、1年間の認知療法(CT)を受ける群と、通常の治療(TAU)対照条件に無作為に割り当てられる。 症状(陽性、陰性、感情)、機能、神経認知、否定的信念の測定は、2 年間にわたって 6 か月間隔で行われる 5 回の正式な評価セッション中にすべての参加者に実施されます。 最初の評価セッション (ベースライン) は、インフォームドコンセントが与えられた直後 (つまり、1 週間以内、通常は同日) に行われます。 参加者が研究の参加資格を持ち、無作為化に同意した場合、ベースラインと同じ内容の評価が 6、12、18、24 か月後に行われます。 すべての評価者は、評価時に参加者の治療状態を知りません。
認知行動療法は、協力的かつ問題解決的な方法で、社会的および非社会的パフォーマンスに関する不正確または過度に悲観的な期待や考えを対象とします。 この心理社会的介入は、陽性症状に関連する信念や態度も対象とし、それが陰性症状を悪化させ、機能を低下させます。 CT状態にある患者は、治療後評価時にTAU患者と比較して陰性症状レベルが低く、機能が向上しているという仮説を立てています。 さらに、CT治療を受けた患者は追跡調査期間にわたって改善を続け、それによってTAU患者と比較して陰性症状の低下と機能レベルの上昇が継続して現れると我々は予想しています。
過去 10 年間にわたる研究では、統合失調症の治療における補助介入としての CT の有効性が実証されてきましたが、陰性症状は直接の対象になっておらず、機能的転帰の改善にも重点が置かれていませんでした。 この集団では陰性症状と機能が特に難治性であることを考えると、治療法の革新が必要です。 この流れで、私たちの以前の研究(Grant & Beck、2006)は、社会的および非社会的パフォーマンスに関する敗北主義的な態度が、統合失調症における神経認知パフォーマンス、陰性症状、および機能的転帰を結び付ける因果連鎖における重要な媒介物質であることを確立しました。 したがって、現在の試験は、精神科サービスにおいて最も障害のある一部の人々の長期転帰を改善することにより、統合失調症の治療を前進させることを目的としている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来で統合失調症または統合失調感情障害と診断された
- 顕著な陰性症状(すなわち、陰性症状の評価尺度で「中程度」以上と評価された 2 つの全体的な下位尺度)
- 英語の堪能さ
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 神経疾患または損傷
- 神経認知機能を損なう可能性のある全身性疾患(インスリン依存性糖尿病、心臓病など)
- 頭部損傷の病歴または記録された意識喪失の病歴
- 評価手続きに支障をきたす身体的ハンディキャップ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:認知療法
|
目標指向のトークセラピー
他の名前:
|
他の:通常通りの治療
|
いつものケアを続けてください
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
総合的な評価尺度
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
|
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
陰性症状の評価尺度
時間枠:ベースライン、6M、12M、18M、24M
|
ベースライン、6M、12M、18M、24M
|
陽性症状の評価尺度
時間枠:BL、6M、12M、18M、24M
|
BL、6M、12M、18M、24M
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aaron T Beck, MD、University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- スタディディレクター:Paul M Grant, PhD、Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常通りの治療の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Carna Biosciences, Inc.募集濾胞性リンパ腫 | ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | マントル細胞リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫 | 小リンパ球性リンパ腫 | B細胞悪性腫瘍アメリカ
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
-
Zimmer Biomet積極的、募集していない