このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

陰性症状と機能に対する認知療法

2012年5月2日 更新者:University of Pennsylvania
この臨床試験は、統合失調症または統合失調感情障害と診断され、顕著な陰性症状を示す外来患者の転帰を改善するための認知療法(CT)の有効性をテストします。 認知療法を受けている患者は、通常どおり治療を受けている患者と比較して、陰性症状のレベルが低く、建設的な活動への取り組みが改善されるという仮説が立てられています。 さらに、治療終了後6か月および12か月後(研究開始後18か月および24か月後)に患者を評価した場合、CTとTAUの間のこれらの差はさらに大きくなると予測されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、統合失調症または統合失調感情障害と診断された慢性外来患者における陰性症状および機能に対する補助的認知行動療法の有効性を評価する臨床試験です。 適格性を確認するためのベースライン評価の後、同意した75人の患者が、1年間の認知療法(CT)を受ける群と、通常の治療(TAU)対照条件に無作為に割り当てられる。 症状(陽性、陰性、感情)、機能、神経認知、否定的信念の測定は、2 年間にわたって 6 か月間隔で行われる 5 回の正式な評価セッション中にすべての参加者に実施されます。 最初の評価セッション (ベースライン) は、インフォームドコンセントが与えられた直後 (つまり、1 週間以内、通常は同日) に行われます。 参加者が研究の参加資格を持ち、無作為化に同意した場合、ベースラインと同じ内容の評価が 6、12、18、24 か月後に行われます。 すべての評価者は、評価時に参加者の治療状態を知りません。

認知行動療法は、協力的かつ問題解決的な方法で、社会的および非社会的パフォーマンスに関する不正確または過度に悲観的な期待や考えを対象とします。 この心理社会的介入は、陽性症状に関連する信念や態度も対象とし、それが陰性症状を悪化させ、機能を低下させます。 CT状態にある患者は、治療後評価時にTAU患者と比較して陰性症状レベルが低く、機能が向上しているという仮説を立てています。 さらに、CT治療を受けた患者は追跡調査期間にわたって改善を続け、それによってTAU患者と比較して陰性症状の低下と機能レベルの上昇が継続して現れると我々は予想しています。

過去 10 年間にわたる研究では、統合失調症の治療における補助介入としての CT の有効性が実証されてきましたが、陰性症状は直接の対象になっておらず、機能的転帰の改善にも重点が置かれていませんでした。 この集団では陰性症状と機能が特に難治性であることを考えると、治療法の革新が必要です。 この流れで、私たちの以前の研究(Grant & Beck、2006)は、社会的および非社会的パフォーマンスに関する敗北主義的な態度が、統合失調症における神経認知パフォーマンス、陰性症状、および機能的転帰を結び付ける因果連鎖における重要な媒介物質であることを確立しました。 したがって、現在の試験は、精神科サービスにおいて最も障害のある一部の人々の長期転帰を改善することにより、統合失調症の治療を前進させることを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来で統合失調症または統合失調感情障害と診断された
  • 顕著な陰性症状(すなわち、陰性症状の評価尺度で「中程度」以上と評価された 2 つの全体的な下位尺度)
  • 英語の堪能さ
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 神経疾患または損傷
  • 神経認知機能を損なう可能性のある全身性疾患(インスリン依存性糖尿病、心臓病など)
  • 頭部損傷の病歴または記録された意識喪失の病歴
  • 評価手続きに支障をきたす身体的ハンディキャップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知療法
目標指向のトークセラピー
他の名前:
  • 認知行動療法
他の:通常通りの治療
いつものケアを続けてください
他の名前:
  • 標準ケア
  • 充実したケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総合的な評価尺度
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
陰性症状の評価尺度
時間枠:ベースライン、6M、12M、18M、24M
ベースライン、6M、12M、18M、24M
陽性症状の評価尺度
時間枠:BL、6M、12M、18M、24M
BL、6M、12M、18M、24M

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Aaron T Beck, MD、University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • スタディディレクター:Paul M Grant, PhD、Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月2日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

通常通りの治療の臨床試験

3
購読する