- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00350883
Terapia Cognitiva para Sintomas Negativos e Funcionamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico para avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental adjuvante para sintomas negativos e funcionamento em pacientes ambulatoriais crônicos diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. Após uma avaliação inicial para garantir a elegibilidade, setenta e cinco pacientes consentidos serão designados aleatoriamente para receber um ano de terapia cognitiva (CT) ou uma condição de controle de tratamento usual (TAU). Medidas de sintomatologia (positiva, negativa e afetiva), funcionamento, neurocognição e crenças negativistas serão administradas a todos os participantes durante cinco sessões formais de avaliação a ocorrer em intervalos de 6 meses ao longo de um período de dois anos. A primeira sessão de avaliação (linha de base) ocorrerá logo após (ou seja, dentro de uma semana, embora normalmente no mesmo dia) o consentimento informado seja dado. Se o participante se qualificar para o estudo e consentir com a randomização, avaliações idênticas à linha de base em conteúdo ocorrerão 6, 12, 18 e 24 meses depois. Todos os avaliadores estarão cegos para a condição de tratamento do participante no momento da avaliação.
O tratamento cognitivo-comportamental irá, de forma colaborativa e de resolução de problemas, visar expectativas e pensamentos imprecisos ou excessivamente pessimistas sobre o desempenho social e não social. Essa intervenção psicossocial também visará crenças e atitudes relacionadas a sintomas positivos que, por sua vez, exacerbam os sintomas negativos e prejudicam o funcionamento. Nossa hipótese é que os pacientes na condição CT terão níveis de sintomas negativos mais baixos e funcionamento elevado em comparação com os pacientes TAU na avaliação pós-tratamento. Além disso, esperamos que os pacientes tratados com TC continuem a melhorar durante o período de acompanhamento e, assim, continuem a manifestar sintomas negativos reduzidos e níveis elevados de funcionamento em relação aos pacientes com TAU.
Embora a pesquisa nos últimos 10 anos tenha demonstrado a eficácia da TC como uma intervenção adjuvante no tratamento da esquizofrenia, os sintomas negativos não foram direcionados diretamente, nem foi dada ênfase à melhoria dos resultados funcionais. Dado que os sintomas negativos e o funcionamento são particularmente refratários nessa população, há necessidade de inovação no tratamento. Nesse sentido, nossa pesquisa anterior (Grant & Beck, 2006) estabeleceu que as atitudes derrotistas em relação ao desempenho social e não social são mediadores importantes nas cadeias causais que ligam o desempenho neurocognitivo, sintomas negativos e resultados funcionais na esquizofrenia. O estudo atual, portanto, visa levar adiante a terapia para esquizofrenia, melhorando os resultados de longo prazo para alguns dos indivíduos mais prejudicados em serviços psiquiátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Sintomas negativos proeminentes (ou seja, duas subescalas globais classificadas como "moderadas" ou mais altas na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos
- Proficiência em Inglês
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença ou dano neurológico
- Doenças médicas sistemáticas que podem comprometer o funcionamento neurocognitivo (por exemplo, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca)
- Histórico de traumatismo craniano ou perda de consciência documentada
- Deficiências físicas que possam interferir nos procedimentos de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitiva
|
Terapia de conversação orientada para objetivos
Outros nomes:
|
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Outro: Tratamento como de costume
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Continue recebendo os cuidados habituais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Avaliação Global
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala para Avaliação de Sintomas Negativos
Prazo: Linha de base, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Linha de base, 6M, 12M, 18M, 24M
|
|
Escala para Avaliação de Sintomas Positivos
Prazo: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- Diretor de estudo: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 804915
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