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Terapia Cognitiva para Sintomas Negativos e Funcionamento

2 de maio de 2012 atualizado por: University of Pennsylvania
Este ensaio clínico testa a eficácia da terapia cognitiva (TC) para melhorar os resultados em pacientes ambulatoriais diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que manifestam sintomas negativos proeminentes. Supõe-se que os pacientes que recebem terapia cognitiva manifestarão níveis mais baixos de sintomas negativos e melhor envolvimento em atividades construtivas em relação aos pacientes que recebem tratamento usual. Além disso, prevê-se que essas diferenças entre CT e TAU serão maiores quando os pacientes forem avaliados 6 e 12 meses após o final do tratamento (18 e 24 meses após a entrada no estudo).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico para avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental adjuvante para sintomas negativos e funcionamento em pacientes ambulatoriais crônicos diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. Após uma avaliação inicial para garantir a elegibilidade, setenta e cinco pacientes consentidos serão designados aleatoriamente para receber um ano de terapia cognitiva (CT) ou uma condição de controle de tratamento usual (TAU). Medidas de sintomatologia (positiva, negativa e afetiva), funcionamento, neurocognição e crenças negativistas serão administradas a todos os participantes durante cinco sessões formais de avaliação a ocorrer em intervalos de 6 meses ao longo de um período de dois anos. A primeira sessão de avaliação (linha de base) ocorrerá logo após (ou seja, dentro de uma semana, embora normalmente no mesmo dia) o consentimento informado seja dado. Se o participante se qualificar para o estudo e consentir com a randomização, avaliações idênticas à linha de base em conteúdo ocorrerão 6, 12, 18 e 24 meses depois. Todos os avaliadores estarão cegos para a condição de tratamento do participante no momento da avaliação.

O tratamento cognitivo-comportamental irá, de forma colaborativa e de resolução de problemas, visar expectativas e pensamentos imprecisos ou excessivamente pessimistas sobre o desempenho social e não social. Essa intervenção psicossocial também visará crenças e atitudes relacionadas a sintomas positivos que, por sua vez, exacerbam os sintomas negativos e prejudicam o funcionamento. Nossa hipótese é que os pacientes na condição CT terão níveis de sintomas negativos mais baixos e funcionamento elevado em comparação com os pacientes TAU na avaliação pós-tratamento. Além disso, esperamos que os pacientes tratados com TC continuem a melhorar durante o período de acompanhamento e, assim, continuem a manifestar sintomas negativos reduzidos e níveis elevados de funcionamento em relação aos pacientes com TAU.

Embora a pesquisa nos últimos 10 anos tenha demonstrado a eficácia da TC como uma intervenção adjuvante no tratamento da esquizofrenia, os sintomas negativos não foram direcionados diretamente, nem foi dada ênfase à melhoria dos resultados funcionais. Dado que os sintomas negativos e o funcionamento são particularmente refratários nessa população, há necessidade de inovação no tratamento. Nesse sentido, nossa pesquisa anterior (Grant & Beck, 2006) estabeleceu que as atitudes derrotistas em relação ao desempenho social e não social são mediadores importantes nas cadeias causais que ligam o desempenho neurocognitivo, sintomas negativos e resultados funcionais na esquizofrenia. O estudo atual, portanto, visa levar adiante a terapia para esquizofrenia, melhorando os resultados de longo prazo para alguns dos indivíduos mais prejudicados em serviços psiquiátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Sintomas negativos proeminentes (ou seja, duas subescalas globais classificadas como "moderadas" ou mais altas na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos
  • Proficiência em Inglês
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença ou dano neurológico
  • Doenças médicas sistemáticas que podem comprometer o funcionamento neurocognitivo (por exemplo, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca)
  • Histórico de traumatismo craniano ou perda de consciência documentada
  • Deficiências físicas que possam interferir nos procedimentos de avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva
Terapia de conversação orientada para objetivos
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
Outro: Tratamento como de costume
Continue recebendo os cuidados habituais
Outros nomes:
  • Cuidado padrão
  • Cuidado enriquecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação Global
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala para Avaliação de Sintomas Negativos
Prazo: Linha de base, 6M, 12M, 18M, 24M
Linha de base, 6M, 12M, 18M, 24M
Escala para Avaliação de Sintomas Positivos
Prazo: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
BL, 6M, 12M, 18M, 24M

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • Diretor de estudo: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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