Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen terapia negatiivisten oireiden ja toiminnan hoitoon

keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämä kliininen tutkimus testaa kognitiivisen terapian (CT) tehokkuutta parantamaan tuloksia avopotilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja joilla on huomattavia negatiivisia oireita. Oletuksena on, että kognitiivista terapiaa saavat potilaat osoittavat alhaisempia negatiivisia oireita ja parempaa sitoutumista rakentavaan toimintaan verrattuna potilaisiin, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan. Lisäksi ennustetaan, että nämä erot CT:n ja TAU:n välillä ovat suurempia, kun potilaat arvioidaan 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (18 ja 24 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta negatiivisten oireiden ja toiminnan kannalta kroonisissa avohoitopotilaissa, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Perustason arvioinnin jälkeen kelpoisuuden varmistamiseksi 75 suostunutta potilasta määrätään satunnaisesti saamaan vuoden kognitiivista terapiaa (CT) tai normaalihoitoon (TAU). Kaikille osallistujille annetaan oireiden (positiivinen, negatiivinen ja affektiivinen), toiminnan, neurokognition ja negatiivisten uskomusten mittareita viiden muodollisen arviointiistunnon aikana, jotka suoritetaan 6 kuukauden välein kahden vuoden aikana. Ensimmäinen arviointiistunto (perustila) tapahtuu pian sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on annettu (eli viikon sisällä, vaikkakin yleensä samana päivänä). Jos osallistuja on pätevä tutkimukseen ja suostuu satunnaistukseen, sisällöltään lähtötilanteen kanssa identtiset arvioinnit suoritetaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Kaikki arvioijat ovat sokeita osallistujan hoidon kunnon suhteen arviointihetkellä.

Kognitiivinen käyttäytymishoito kohdistaa yhteistyöhön ja ongelmanratkaisuun epätarkkoja tai liian pessimistisiä odotuksia ja ajatuksia sosiaalisista ja ei-sosiaalisista suorituksista. Tämä psykososiaalinen interventio kohdistuu myös uskomuksiin ja asenteisiin, jotka liittyvät positiivisiin oireisiin, jotka puolestaan ​​pahentavat negatiivisia oireita ja heikentävät toimintaa. Oletamme, että TT-tilassa olevilla potilailla on alhaisemmat negatiiviset oireet ja parempi toiminta kuin TAU-potilailla hoidon jälkeisessä arvioinnissa. Lisäksi odotamme, että TT-hoidetut potilaat paranevat edelleen seurantajakson aikana ja siten heikentyneet negatiiviset oireet ja kohonneet toimintatasot TAU-potilaisiin verrattuna.

Vaikka viimeisten 10 vuoden tutkimukset ovat osoittaneet TT:n tehokkuuden lisätoimenpiteenä skitsofrenian hoidossa, negatiivisiin oireisiin ei ole kohdistettu suoraan eikä toiminnallisten tulosten parantamiseen ole kiinnitetty huomiota. Koska negatiiviset oireet ja toiminta ovat erityisen vaikeita tässä populaatiossa, hoitoinnovaatioita tarvitaan. Tässä mielessä aikaisempi tutkimuksemme (Grant & Beck, 2006) osoitti, että tappiomieliset asenteet sosiaaliseen ja ei-sosiaaliseen suorituskykyyn ovat tärkeitä välittäjiä syy-ketjuissa, jotka yhdistävät neurokognitiivisen suorituskyvyn, negatiiviset oireet ja toiminnalliset tulokset skitsofrenian yhteydessä. Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on siis viedä skitsofrenian terapiaa eteenpäin parantamalla pitkän aikavälin tuloksia joidenkin psykiatristen palveluiden vammaisten henkilöiden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaalla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Selkeät negatiiviset oireet (eli kaksi globaalia alaasteikkoa, joiden luokitus on "kohtalainen" tai korkeampi negatiivisten oireiden arviointiasteikolla
  • Pätevyys englannin kielessä
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen sairaus tai vaurio
  • Systemaattiset lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaarantaa neurokognitiivisen toiminnan (esim. insuliinista riippuvainen diabetes, sydänsairaus)
  • Aiempi päävamma tai dokumentoitu tajunnan menetys
  • Fyysiset vammat, jotka häiritsevät arviointimenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen terapia
Tavoitteellinen puheterapia
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Jatka tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • Normaali hoito
  • Rikastettu hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6M, 12M, 18M, 24M
Perustaso, 6M, 12M, 18M, 24M
Asteikko positiivisten oireiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
BL, 6M, 12M, 18M, 24M

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • Opintojohtaja: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito tavalliseen tapaan

Tilaa