- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00350883
Kognitiivinen terapia negatiivisten oireiden ja toiminnan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta negatiivisten oireiden ja toiminnan kannalta kroonisissa avohoitopotilaissa, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Perustason arvioinnin jälkeen kelpoisuuden varmistamiseksi 75 suostunutta potilasta määrätään satunnaisesti saamaan vuoden kognitiivista terapiaa (CT) tai normaalihoitoon (TAU). Kaikille osallistujille annetaan oireiden (positiivinen, negatiivinen ja affektiivinen), toiminnan, neurokognition ja negatiivisten uskomusten mittareita viiden muodollisen arviointiistunnon aikana, jotka suoritetaan 6 kuukauden välein kahden vuoden aikana. Ensimmäinen arviointiistunto (perustila) tapahtuu pian sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on annettu (eli viikon sisällä, vaikkakin yleensä samana päivänä). Jos osallistuja on pätevä tutkimukseen ja suostuu satunnaistukseen, sisällöltään lähtötilanteen kanssa identtiset arvioinnit suoritetaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Kaikki arvioijat ovat sokeita osallistujan hoidon kunnon suhteen arviointihetkellä.
Kognitiivinen käyttäytymishoito kohdistaa yhteistyöhön ja ongelmanratkaisuun epätarkkoja tai liian pessimistisiä odotuksia ja ajatuksia sosiaalisista ja ei-sosiaalisista suorituksista. Tämä psykososiaalinen interventio kohdistuu myös uskomuksiin ja asenteisiin, jotka liittyvät positiivisiin oireisiin, jotka puolestaan pahentavat negatiivisia oireita ja heikentävät toimintaa. Oletamme, että TT-tilassa olevilla potilailla on alhaisemmat negatiiviset oireet ja parempi toiminta kuin TAU-potilailla hoidon jälkeisessä arvioinnissa. Lisäksi odotamme, että TT-hoidetut potilaat paranevat edelleen seurantajakson aikana ja siten heikentyneet negatiiviset oireet ja kohonneet toimintatasot TAU-potilaisiin verrattuna.
Vaikka viimeisten 10 vuoden tutkimukset ovat osoittaneet TT:n tehokkuuden lisätoimenpiteenä skitsofrenian hoidossa, negatiivisiin oireisiin ei ole kohdistettu suoraan eikä toiminnallisten tulosten parantamiseen ole kiinnitetty huomiota. Koska negatiiviset oireet ja toiminta ovat erityisen vaikeita tässä populaatiossa, hoitoinnovaatioita tarvitaan. Tässä mielessä aikaisempi tutkimuksemme (Grant & Beck, 2006) osoitti, että tappiomieliset asenteet sosiaaliseen ja ei-sosiaaliseen suorituskykyyn ovat tärkeitä välittäjiä syy-ketjuissa, jotka yhdistävät neurokognitiivisen suorituskyvyn, negatiiviset oireet ja toiminnalliset tulokset skitsofrenian yhteydessä. Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on siis viedä skitsofrenian terapiaa eteenpäin parantamalla pitkän aikavälin tuloksia joidenkin psykiatristen palveluiden vammaisten henkilöiden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaalla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Selkeät negatiiviset oireet (eli kaksi globaalia alaasteikkoa, joiden luokitus on "kohtalainen" tai korkeampi negatiivisten oireiden arviointiasteikolla
- Pätevyys englannin kielessä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus tai vaurio
- Systemaattiset lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaarantaa neurokognitiivisen toiminnan (esim. insuliinista riippuvainen diabetes, sydänsairaus)
- Aiempi päävamma tai dokumentoitu tajunnan menetys
- Fyysiset vammat, jotka häiritsevät arviointimenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen terapia
|
Tavoitteellinen puheterapia
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
|
Jatka tavallista hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Perustaso, 6M, 12M, 18M, 24M
|
|
Asteikko positiivisten oireiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 804915
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito tavalliseen tapaan
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaVarhainen psykoosi | Väkivallan riskiYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrytointiPitkälle edennyt syöpä, erityyppiset, NOSSaksa
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiivinen, ei rekrytointiOpettajan harjoittelu | Viittomakielen taidotYhdysvallat
-
University of Health Sciences LahoreRekrytointiTeksti -kaulan oireyhtymäPakistan
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
Anhui Provincial HospitalFuyang people's hospital; The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAkuutit aivovammat | Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurioKiina
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia