Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная терапия негативных симптомов и функционирования

2 мая 2012 г. обновлено: University of Pennsylvania
В этом клиническом испытании проверяется эффективность когнитивной терапии (КТ) для улучшения исходов у амбулаторных пациентов с диагнозом шизофрения или шизоаффективным расстройством, у которых проявляются выраженные негативные симптомы. Предполагается, что пациенты, получающие когнитивную терапию, будут демонстрировать более низкий уровень негативных симптомов и более активное участие в конструктивной деятельности по сравнению с пациентами, получающими обычное лечение. Кроме того, прогнозируется, что эти различия между CT и TAU будут больше, когда пациентов оценивают через 6 и 12 месяцев после окончания лечения (18 и 24 месяца после включения в исследование).

Обзор исследования

Подробное описание

Это клиническое исследование для оценки эффективности дополнительной когнитивно-поведенческой терапии при негативных симптомах и функционировании у хронических амбулаторных пациентов с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство. После исходной оценки для подтверждения приемлемости семьдесят пять пациентов, давших согласие, будут случайным образом распределены для получения годовой когнитивной терапии (CT) или для лечения в обычном режиме (TAU) в контрольном состоянии. Измерения симптоматики (позитивной, негативной и аффективной), функционирования, нейропознания и негативистских убеждений будут проводиться для всех участников в течение пяти формальных сеансов оценки, которые будут проводиться с интервалом в 6 месяцев в течение двухлетнего периода. Первая оценочная сессия (базовая) будет проведена вскоре после (т. е. в течение недели, хотя обычно в тот же день) информированного согласия. Если участник соответствует требованиям для участия в исследовании и согласен на рандомизацию, оценки, идентичные исходным по содержанию, будут проводиться через 6, 12, 18 и 24 месяца спустя. Все оценщики будут слепы к состоянию лечения участников во время оценки.

Когнитивно-поведенческая терапия в духе сотрудничества и решения проблем нацелена на неточные или чрезмерно пессимистичные ожидания и мысли о социальной и несоциальной деятельности. Это психосоциальное вмешательство также направлено на убеждения и отношения, связанные с положительными симптомами, которые, в свою очередь, усугубляют отрицательные симптомы и ухудшают функционирование. Мы предполагаем, что пациенты в состоянии CT будут иметь более низкие уровни негативных симптомов и повышенное функционирование по сравнению с пациентами TAU при оценке после лечения. Кроме того, мы ожидаем, что состояние пациентов, получавших КТ, будет продолжать улучшаться в течение периода наблюдения и, таким образом, по-прежнему будет проявляться сниженная негативная симптоматика и повышенный уровень функционирования по сравнению с пациентами с ТАУ.

Хотя исследования, проведенные за последние 10 лет, продемонстрировали эффективность КТ в качестве дополнительного вмешательства при лечении шизофрении, негативные симптомы не были направлены непосредственно на улучшение функциональных результатов. Учитывая, что негативные симптомы и функционирование в этой популяции особенно невосприимчивы, существует потребность в инновациях в лечении. В этом ключе наше предыдущее исследование (Grant & Beck, 2006) установило, что пораженческое отношение к социальной и несоциальной деятельности является важным посредником в причинно-следственных цепочках, связывающих нейрокогнитивную деятельность, негативные симптомы и функциональные результаты при шизофрении. Таким образом, текущее исследование направлено на продвижение лечения шизофрении за счет улучшения долгосрочных результатов для некоторых из наиболее ослабленных людей в психиатрической службе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный больной с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство
  • Выраженные негативные симптомы (т.е. две глобальные субшкалы оцениваются как «умеренные» или выше по Шкале оценки негативных симптомов).
  • владение английским
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неврологическое заболевание или повреждение
  • Систематические медицинские заболевания, которые могут поставить под угрозу нейрокогнитивные функции (например, инсулинозависимый диабет, болезни сердца)
  • Травма головы в анамнезе или задокументированная потеря сознания
  • Физические недостатки, которые могут помешать процедурам оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия
Целенаправленная разговорная терапия
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия
Другой: Лечение как обычно
Продолжайте получать обычный уход
Другие имена:
  • Стандартный уход
  • Обогащенный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальная шкала оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки негативных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн
Базовый уровень, 6 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн
Шкала оценки положительных симптомов
Временное ограничение: БЛ, 6М, 12М, 18М, 24М
БЛ, 6М, 12М, 18М, 24М

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • Директор по исследованиям: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться