- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00350883
Когнитивная терапия негативных симптомов и функционирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование для оценки эффективности дополнительной когнитивно-поведенческой терапии при негативных симптомах и функционировании у хронических амбулаторных пациентов с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство. После исходной оценки для подтверждения приемлемости семьдесят пять пациентов, давших согласие, будут случайным образом распределены для получения годовой когнитивной терапии (CT) или для лечения в обычном режиме (TAU) в контрольном состоянии. Измерения симптоматики (позитивной, негативной и аффективной), функционирования, нейропознания и негативистских убеждений будут проводиться для всех участников в течение пяти формальных сеансов оценки, которые будут проводиться с интервалом в 6 месяцев в течение двухлетнего периода. Первая оценочная сессия (базовая) будет проведена вскоре после (т. е. в течение недели, хотя обычно в тот же день) информированного согласия. Если участник соответствует требованиям для участия в исследовании и согласен на рандомизацию, оценки, идентичные исходным по содержанию, будут проводиться через 6, 12, 18 и 24 месяца спустя. Все оценщики будут слепы к состоянию лечения участников во время оценки.
Когнитивно-поведенческая терапия в духе сотрудничества и решения проблем нацелена на неточные или чрезмерно пессимистичные ожидания и мысли о социальной и несоциальной деятельности. Это психосоциальное вмешательство также направлено на убеждения и отношения, связанные с положительными симптомами, которые, в свою очередь, усугубляют отрицательные симптомы и ухудшают функционирование. Мы предполагаем, что пациенты в состоянии CT будут иметь более низкие уровни негативных симптомов и повышенное функционирование по сравнению с пациентами TAU при оценке после лечения. Кроме того, мы ожидаем, что состояние пациентов, получавших КТ, будет продолжать улучшаться в течение периода наблюдения и, таким образом, по-прежнему будет проявляться сниженная негативная симптоматика и повышенный уровень функционирования по сравнению с пациентами с ТАУ.
Хотя исследования, проведенные за последние 10 лет, продемонстрировали эффективность КТ в качестве дополнительного вмешательства при лечении шизофрении, негативные симптомы не были направлены непосредственно на улучшение функциональных результатов. Учитывая, что негативные симптомы и функционирование в этой популяции особенно невосприимчивы, существует потребность в инновациях в лечении. В этом ключе наше предыдущее исследование (Grant & Beck, 2006) установило, что пораженческое отношение к социальной и несоциальной деятельности является важным посредником в причинно-следственных цепочках, связывающих нейрокогнитивную деятельность, негативные симптомы и функциональные результаты при шизофрении. Таким образом, текущее исследование направлено на продвижение лечения шизофрении за счет улучшения долгосрочных результатов для некоторых из наиболее ослабленных людей в психиатрической службе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный больной с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Выраженные негативные симптомы (т.е. две глобальные субшкалы оцениваются как «умеренные» или выше по Шкале оценки негативных симптомов).
- владение английским
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неврологическое заболевание или повреждение
- Систематические медицинские заболевания, которые могут поставить под угрозу нейрокогнитивные функции (например, инсулинозависимый диабет, болезни сердца)
- Травма головы в анамнезе или задокументированная потеря сознания
- Физические недостатки, которые могут помешать процедурам оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия
|
Целенаправленная разговорная терапия
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение как обычно
|
Продолжайте получать обычный уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная шкала оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки негативных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн
|
Базовый уровень, 6 млн, 12 млн, 18 млн, 24 млн
|
|
Шкала оценки положительных симптомов
Временное ограничение: БЛ, 6М, 12М, 18М, 24М
|
БЛ, 6М, 12М, 18М, 24М
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- Директор по исследованиям: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 804915
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .