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Terapia cognitiva para síntomas y funcionamiento negativos

2 de mayo de 2012 actualizado por: University of Pennsylvania
Este ensayo clínico prueba la efectividad de la terapia cognitiva (CT) para mejorar los resultados en pacientes ambulatorios diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que manifiestan síntomas negativos prominentes. Se plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben terapia cognitiva manifestarán niveles de síntomas negativos más bajos y una mayor participación en la actividad constructiva en relación con los pacientes que reciben el tratamiento habitual. Además, se predice que estas diferencias entre CT y TAU serán mayores cuando los pacientes sean evaluados 6 y 12 meses después del final del tratamiento (18 y 24 meses después del ingreso al estudio).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico para evaluar la eficacia de la terapia cognitiva conductual adyuvante para los síntomas negativos y el funcionamiento en pacientes ambulatorios crónicos diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Después de una evaluación de referencia para garantizar la elegibilidad, setenta y cinco pacientes que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir un año de terapia cognitiva (CT) o una condición de control de tratamiento habitual (TAU). Se administrarán medidas de sintomatología (positiva, negativa y afectiva), funcionamiento, neurocognición y creencias negativas a todos los participantes durante cinco sesiones de evaluación formales que se realizarán en intervalos de 6 meses en el transcurso de un período de dos años. La primera sesión de evaluación (Línea de base) ocurrirá poco después (es decir, dentro de una semana, aunque generalmente el mismo día) se da el consentimiento informado. Si el participante califica para el estudio y da su consentimiento para la aleatorización, se realizarán evaluaciones idénticas a la línea base en contenido 6, 12, 18 y 24 meses después. Todos los evaluadores no conocerán la condición del tratamiento del participante en el momento de la evaluación.

El tratamiento cognitivo conductual, de manera colaborativa y de resolución de problemas, se enfocará en expectativas y pensamientos inexactos o demasiado pesimistas sobre el desempeño social y no social. Esta intervención psicosocial también se centrará en las creencias y actitudes relacionadas con los síntomas positivos que, a su vez, exacerban los síntomas negativos y deterioran el funcionamiento. Presumimos que los pacientes en la condición CT tendrán niveles de síntomas negativos más bajos y un funcionamiento elevado en comparación con los pacientes TAU en la evaluación posterior al tratamiento. Además, esperamos que los pacientes tratados con CT continúen mejorando durante el período de seguimiento y, por lo tanto, continúen manifestando síntomas negativos reducidos y niveles elevados de funcionamiento en relación con los pacientes con TAU.

Si bien la investigación de los últimos 10 años ha demostrado la eficacia de la TC como una intervención complementaria en el tratamiento de la esquizofrenia, los síntomas negativos no se han abordado directamente ni se ha puesto énfasis en mejorar los resultados funcionales. Dado que los síntomas negativos y el funcionamiento son particularmente refractarios en esta población, existe la necesidad de innovar en el tratamiento. En este sentido, nuestra investigación previa (Grant & Beck, 2006) estableció que las actitudes derrotistas con respecto al desempeño social y no social son mediadores importantes en las cadenas causales que vinculan el desempeño neurocognitivo, los síntomas negativos y los resultados funcionales en la esquizofrenia. El ensayo actual, por lo tanto, tiene como objetivo hacer avanzar la terapia para la esquizofrenia al mejorar los resultados a largo plazo para algunas de las personas más afectadas en el servicio psiquiátrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio diagnosticado de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Síntomas negativos prominentes (es decir, dos subescalas globales calificadas como "moderadas" o más altas en la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos
  • Habilidad en el Inglés
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o daño neurológico
  • Enfermedades médicas sistemáticas que pueden comprometer el funcionamiento neurocognitivo (por ejemplo, diabetes dependiente de insulina, enfermedad cardíaca)
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o pérdida documentada del conocimiento
  • Discapacidades físicas que podrían interferir con los procedimientos de evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva
Terapia de conversación orientada a objetivos
Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva
Otro: Tratamiento como de costumbre
Siga recibiendo la atención habitual
Otros nombres:
  • Atención estándar
  • Cuidado enriquecido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación Global
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación de Síntomas Negativos
Periodo de tiempo: Línea base, 6M, 12M, 18M, 24M
Línea base, 6M, 12M, 18M, 24M
Escala de Evaluación de Síntomas Positivos
Periodo de tiempo: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
BL, 6M, 12M, 18M, 24M

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • Director de estudio: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento como de costumbre

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