- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00350883
Terapia cognitiva para síntomas y funcionamiento negativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico para evaluar la eficacia de la terapia cognitiva conductual adyuvante para los síntomas negativos y el funcionamiento en pacientes ambulatorios crónicos diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Después de una evaluación de referencia para garantizar la elegibilidad, setenta y cinco pacientes que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir un año de terapia cognitiva (CT) o una condición de control de tratamiento habitual (TAU). Se administrarán medidas de sintomatología (positiva, negativa y afectiva), funcionamiento, neurocognición y creencias negativas a todos los participantes durante cinco sesiones de evaluación formales que se realizarán en intervalos de 6 meses en el transcurso de un período de dos años. La primera sesión de evaluación (Línea de base) ocurrirá poco después (es decir, dentro de una semana, aunque generalmente el mismo día) se da el consentimiento informado. Si el participante califica para el estudio y da su consentimiento para la aleatorización, se realizarán evaluaciones idénticas a la línea base en contenido 6, 12, 18 y 24 meses después. Todos los evaluadores no conocerán la condición del tratamiento del participante en el momento de la evaluación.
El tratamiento cognitivo conductual, de manera colaborativa y de resolución de problemas, se enfocará en expectativas y pensamientos inexactos o demasiado pesimistas sobre el desempeño social y no social. Esta intervención psicosocial también se centrará en las creencias y actitudes relacionadas con los síntomas positivos que, a su vez, exacerban los síntomas negativos y deterioran el funcionamiento. Presumimos que los pacientes en la condición CT tendrán niveles de síntomas negativos más bajos y un funcionamiento elevado en comparación con los pacientes TAU en la evaluación posterior al tratamiento. Además, esperamos que los pacientes tratados con CT continúen mejorando durante el período de seguimiento y, por lo tanto, continúen manifestando síntomas negativos reducidos y niveles elevados de funcionamiento en relación con los pacientes con TAU.
Si bien la investigación de los últimos 10 años ha demostrado la eficacia de la TC como una intervención complementaria en el tratamiento de la esquizofrenia, los síntomas negativos no se han abordado directamente ni se ha puesto énfasis en mejorar los resultados funcionales. Dado que los síntomas negativos y el funcionamiento son particularmente refractarios en esta población, existe la necesidad de innovar en el tratamiento. En este sentido, nuestra investigación previa (Grant & Beck, 2006) estableció que las actitudes derrotistas con respecto al desempeño social y no social son mediadores importantes en las cadenas causales que vinculan el desempeño neurocognitivo, los síntomas negativos y los resultados funcionales en la esquizofrenia. El ensayo actual, por lo tanto, tiene como objetivo hacer avanzar la terapia para la esquizofrenia al mejorar los resultados a largo plazo para algunas de las personas más afectadas en el servicio psiquiátrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio diagnosticado de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Síntomas negativos prominentes (es decir, dos subescalas globales calificadas como "moderadas" o más altas en la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos
- Habilidad en el Inglés
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o daño neurológico
- Enfermedades médicas sistemáticas que pueden comprometer el funcionamiento neurocognitivo (por ejemplo, diabetes dependiente de insulina, enfermedad cardíaca)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o pérdida documentada del conocimiento
- Discapacidades físicas que podrían interferir con los procedimientos de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitiva
|
Terapia de conversación orientada a objetivos
Otros nombres:
|
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Otro: Tratamiento como de costumbre
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Siga recibiendo la atención habitual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Evaluación Global
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Evaluación de Síntomas Negativos
Periodo de tiempo: Línea base, 6M, 12M, 18M, 24M
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Línea base, 6M, 12M, 18M, 24M
|
|
Escala de Evaluación de Síntomas Positivos
Periodo de tiempo: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
BL, 6M, 12M, 18M, 24M
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- Director de estudio: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 804915
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