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Kognitive Therapie für negative Symptome und Funktionsweise

2. Mai 2012 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Diese klinische Studie testet die Wirksamkeit der kognitiven Therapie (CT) zur Verbesserung der Ergebnisse bei ambulanten Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die deutliche negative Symptome aufweisen. Es wird angenommen, dass Patienten, die eine kognitive Therapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Behandlung wie gewohnt erhalten, ein geringeres Ausmaß an negativen Symptomen und ein verbessertes Engagement für konstruktive Aktivitäten aufweisen. Darüber hinaus wird vorhergesagt, dass diese Unterschiede zwischen CT und TAU größer sein werden, wenn die Patienten 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung (18 und 24 Monate nach Studienbeginn) untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer ergänzenden kognitiven Verhaltenstherapie bei negativen Symptomen und Funktionsfähigkeit bei chronischen ambulanten Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung. Nach einer Basisbewertung zur Sicherstellung der Eignung werden 75 einwilligende Patienten nach dem Zufallsprinzip einer einjährigen kognitiven Therapie (CT) oder einer Behandlung wie gewohnt (TAU) zugeteilt. Messungen der Symptomatik (positiv, negativ und affektiv), der Funktionsfähigkeit, der Neurokognition und der negativistischen Überzeugungen werden allen Teilnehmern im Rahmen von fünf formellen Beurteilungssitzungen verabreicht, die im Abstand von 6 Monaten über einen Zeitraum von zwei Jahren stattfinden. Die erste Beurteilungssitzung (Baseline) findet kurz nach der Erteilung der Einverständniserklärung statt (d. h. innerhalb einer Woche, normalerweise jedoch am selben Tag). Wenn sich der Teilnehmer für die Studie qualifiziert und der Randomisierung zustimmt, werden 6, 12, 18 und 24 Monate später inhaltlich identische Bewertungen durchgeführt. Alle Gutachter haben zum Zeitpunkt der Beurteilung keinen Einblick in den Behandlungszustand der Teilnehmer.

Die kognitive Verhaltensbehandlung zielt auf kollaborative und problemlösende Weise auf ungenaue oder übermäßig pessimistische Erwartungen und Gedanken über soziale und nicht-soziale Leistung ab. Diese psychosoziale Intervention zielt auch auf Überzeugungen und Einstellungen ab, die mit positiven Symptomen in Zusammenhang stehen, die wiederum negative Symptome verschlimmern und die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Wir gehen davon aus, dass Patienten im CT-Zustand bei der Beurteilung nach der Behandlung im Vergleich zu den TAU-Patienten geringere negative Symptomniveaus und eine erhöhte Funktionsfähigkeit aufweisen werden. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass es den CT-behandelten Patienten im Verlauf der Nachbeobachtungszeit weiterhin besser geht und sie dadurch im Vergleich zu TAU-Patienten weiterhin geringere negative Symptome und höhere Funktionsniveaus aufweisen.

Während die Forschung der letzten 10 Jahre die Wirksamkeit der CT als Zusatzintervention bei der Behandlung von Schizophrenie gezeigt hat, wurden negative Symptome weder direkt angegangen, noch wurde ein Schwerpunkt auf die Verbesserung funktioneller Ergebnisse gelegt. Angesichts der Tatsache, dass negative Symptome und Funktionsstörungen in dieser Population besonders resistent sind, besteht ein Bedarf an Behandlungsinnovationen. In diesem Sinne haben unsere früheren Untersuchungen (Grant & Beck, 2006) festgestellt, dass defätistische Einstellungen in Bezug auf soziale und nicht-soziale Leistung wichtige Mediatoren in den Kausalketten sind, die neurokognitive Leistung, negative Symptome und funktionelle Ergebnisse bei Schizophrenie verbinden. Die aktuelle Studie zielt daher darauf ab, die Therapie von Schizophrenie voranzutreiben, indem sie die langfristigen Ergebnisse für einige der am stärksten beeinträchtigten Personen im psychiatrischen Dienst verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant diagnostizierte Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Auffällige negative Symptome (d. h. zwei globale Subskalen, die auf der Skala zur Bewertung negativer Symptome mit „mäßig“ oder höher bewertet wurden).
  • Kenntnisse in Englisch
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung oder Schädigung
  • Systematische medizinische Erkrankungen, die die neurokognitive Funktion beeinträchtigen können (z. B. insulinabhängiger Diabetes, Herzerkrankungen)
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder dokumentiertem Bewusstseinsverlust
  • Körperliche Behinderungen, die Beurteilungsverfahren beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Therapie
Zielorientierte Gesprächstherapie
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Lassen Sie sich weiterhin wie gewohnt behandeln
Andere Namen:
  • Standardpflege
  • Bereicherte Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung negativer Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 6M, 12M, 18M, 24M
Grundlinie, 6M, 12M, 18M, 24M
Skala zur Beurteilung positiver Symptome
Zeitfenster: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
BL, 6M, 12M, 18M, 24M

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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