- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00350883
Kognitive Therapie für negative Symptome und Funktionsweise
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer ergänzenden kognitiven Verhaltenstherapie bei negativen Symptomen und Funktionsfähigkeit bei chronischen ambulanten Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung. Nach einer Basisbewertung zur Sicherstellung der Eignung werden 75 einwilligende Patienten nach dem Zufallsprinzip einer einjährigen kognitiven Therapie (CT) oder einer Behandlung wie gewohnt (TAU) zugeteilt. Messungen der Symptomatik (positiv, negativ und affektiv), der Funktionsfähigkeit, der Neurokognition und der negativistischen Überzeugungen werden allen Teilnehmern im Rahmen von fünf formellen Beurteilungssitzungen verabreicht, die im Abstand von 6 Monaten über einen Zeitraum von zwei Jahren stattfinden. Die erste Beurteilungssitzung (Baseline) findet kurz nach der Erteilung der Einverständniserklärung statt (d. h. innerhalb einer Woche, normalerweise jedoch am selben Tag). Wenn sich der Teilnehmer für die Studie qualifiziert und der Randomisierung zustimmt, werden 6, 12, 18 und 24 Monate später inhaltlich identische Bewertungen durchgeführt. Alle Gutachter haben zum Zeitpunkt der Beurteilung keinen Einblick in den Behandlungszustand der Teilnehmer.
Die kognitive Verhaltensbehandlung zielt auf kollaborative und problemlösende Weise auf ungenaue oder übermäßig pessimistische Erwartungen und Gedanken über soziale und nicht-soziale Leistung ab. Diese psychosoziale Intervention zielt auch auf Überzeugungen und Einstellungen ab, die mit positiven Symptomen in Zusammenhang stehen, die wiederum negative Symptome verschlimmern und die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Wir gehen davon aus, dass Patienten im CT-Zustand bei der Beurteilung nach der Behandlung im Vergleich zu den TAU-Patienten geringere negative Symptomniveaus und eine erhöhte Funktionsfähigkeit aufweisen werden. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass es den CT-behandelten Patienten im Verlauf der Nachbeobachtungszeit weiterhin besser geht und sie dadurch im Vergleich zu TAU-Patienten weiterhin geringere negative Symptome und höhere Funktionsniveaus aufweisen.
Während die Forschung der letzten 10 Jahre die Wirksamkeit der CT als Zusatzintervention bei der Behandlung von Schizophrenie gezeigt hat, wurden negative Symptome weder direkt angegangen, noch wurde ein Schwerpunkt auf die Verbesserung funktioneller Ergebnisse gelegt. Angesichts der Tatsache, dass negative Symptome und Funktionsstörungen in dieser Population besonders resistent sind, besteht ein Bedarf an Behandlungsinnovationen. In diesem Sinne haben unsere früheren Untersuchungen (Grant & Beck, 2006) festgestellt, dass defätistische Einstellungen in Bezug auf soziale und nicht-soziale Leistung wichtige Mediatoren in den Kausalketten sind, die neurokognitive Leistung, negative Symptome und funktionelle Ergebnisse bei Schizophrenie verbinden. Die aktuelle Studie zielt daher darauf ab, die Therapie von Schizophrenie voranzutreiben, indem sie die langfristigen Ergebnisse für einige der am stärksten beeinträchtigten Personen im psychiatrischen Dienst verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant diagnostizierte Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Auffällige negative Symptome (d. h. zwei globale Subskalen, die auf der Skala zur Bewertung negativer Symptome mit „mäßig“ oder höher bewertet wurden).
- Kenntnisse in Englisch
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung oder Schädigung
- Systematische medizinische Erkrankungen, die die neurokognitive Funktion beeinträchtigen können (z. B. insulinabhängiger Diabetes, Herzerkrankungen)
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder dokumentiertem Bewusstseinsverlust
- Körperliche Behinderungen, die Beurteilungsverfahren beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Therapie
|
Zielorientierte Gesprächstherapie
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
|
Lassen Sie sich weiterhin wie gewohnt behandeln
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Globale Bewertungsskala
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Skala zur Beurteilung negativer Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Grundlinie, 6M, 12M, 18M, 24M
|
|
Skala zur Beurteilung positiver Symptome
Zeitfenster: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- Studienleiter: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 804915
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