- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00350883
Kognitivní terapie pro negativní příznaky a fungování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická studie k vyhodnocení účinnosti přídavné kognitivně behaviorální terapie na negativní symptomy a fungování u chronických ambulantních pacientů s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha. Po základním posouzení k zajištění způsobilosti bude 75 souhlasných pacientů náhodně přiděleno k roční kognitivní terapii (CT) nebo ke kontrolnímu stavu jako obvykle (TAU). Měření symptomatologie (pozitivní, negativní a afektivní), fungování, neurokognice a negativistických přesvědčení budou všem účastníkům poskytnuta během pěti formálních hodnotících sezení, která se budou konat v 6měsíčních intervalech v průběhu dvouletého období. První hodnotící sezení (základní stav) se uskuteční krátce poté (tj. do týdne, i když obvykle ve stejný den) udělení informovaného souhlasu. Pokud se účastník kvalifikuje pro studii a souhlasí s randomizací, hodnocení shodné s výchozím obsahem bude provedeno o 6, 12, 18 a 24 měsíců později. Všichni hodnotitelé budou v době hodnocení slepí k léčebným podmínkám účastníků.
Kognitivně-behaviorální léčba se ve spolupráci a řešení problémů zaměří na nepřesná nebo příliš pesimistická očekávání a myšlenky o sociálním a nesociálním výkonu. Tato psychosociální intervence se také zaměří na přesvědčení a postoje související s pozitivními symptomy, které naopak zhoršují negativní symptomy a zhoršují fungování. Předpokládáme, že pacienti ve stavu CT budou mít nižší hladiny negativních symptomů a zvýšenou funkci ve srovnání s pacienty s TAU při hodnocení po léčbě. Kromě toho očekáváme, že pacienti léčení CT se budou během období sledování nadále zlepšovat, a tudíž budou nadále vykazovat snížené negativní symptomy a zvýšené úrovně fungování ve srovnání s pacienty s TAU.
Zatímco výzkum za posledních 10 let prokázal účinnost CT jako doplňkové intervence při léčbě schizofrenie, negativní symptomy nebyly zacíleny přímo, ani nebyl kladen důraz na zlepšení funkčních výsledků. Vzhledem k tomu, že negativní symptomy a fungování jsou v této populaci obzvláště odolné, existuje potřeba inovace léčby. V tomto duchu náš předchozí výzkum (Grant & Beck, 2006) prokázal, že poraženecké postoje týkající se sociálního a nesociálního výkonu jsou důležitými prostředníky v kauzálních řetězcích, které spojují neurokognitivní výkon, negativní symptomy a funkční výsledky u schizofrenie. Současná studie si proto klade za cíl posunout terapii schizofrenie kupředu zlepšením dlouhodobých výsledků pro některé z nejvíce postižených jedinců v psychiatrické službě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantně diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- Prominentní negativní symptomy (tj. dvě globální subškály hodnocené jako „střední“ nebo vyšší na stupnici pro hodnocení negativních symptomů
- Znalost angličtiny
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění nebo poškození
- Systematická onemocnění, která mohou ohrozit neurokognitivní funkce (např. cukrovka závislá na inzulínu, srdeční onemocnění)
- Poranění hlavy v anamnéze nebo zdokumentovaná ztráta vědomí
- Fyzické handicapy, které by narušovaly postupy hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní terapie
|
Cílově orientovaná talk terapie
Ostatní jména:
|
Jiný: Léčba jako obvykle
|
Pokračujte v obvyklé péči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Global Assessment Scale
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků
Časové okno: Základní linie, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Základní linie, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Stupnice pro hodnocení pozitivních příznaků
Časové okno: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- Ředitel studie: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 804915
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Carna Biosciences, Inc.NáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Malignita B-buněkSpojené státy
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | DohledČína
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy