Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie pro negativní příznaky a fungování

2. května 2012 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tato klinická studie testuje účinnost kognitivní terapie (CT) ke zlepšení výsledků u ambulantních pacientů s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří vykazují výrazné negativní symptomy. Předpokládá se, že pacienti, kteří dostávají kognitivní terapii, budou vykazovat nižší úrovně negativních symptomů a lepší zapojení do konstruktivní aktivity ve srovnání s pacienty, kteří dostávají léčbu jako obvykle. Dále se předpokládá, že tyto rozdíly mezi CT a TAU budou větší, když budou pacienti hodnoceni 6 a 12 měsíců po ukončení léčby (18 a 24 měsíců po vstupu do studie).

Přehled studie

Detailní popis

Toto je klinická studie k vyhodnocení účinnosti přídavné kognitivně behaviorální terapie na negativní symptomy a fungování u chronických ambulantních pacientů s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha. Po základním posouzení k zajištění způsobilosti bude 75 souhlasných pacientů náhodně přiděleno k roční kognitivní terapii (CT) nebo ke kontrolnímu stavu jako obvykle (TAU). Měření symptomatologie (pozitivní, negativní a afektivní), fungování, neurokognice a negativistických přesvědčení budou všem účastníkům poskytnuta během pěti formálních hodnotících sezení, která se budou konat v 6měsíčních intervalech v průběhu dvouletého období. První hodnotící sezení (základní stav) se uskuteční krátce poté (tj. do týdne, i když obvykle ve stejný den) udělení informovaného souhlasu. Pokud se účastník kvalifikuje pro studii a souhlasí s randomizací, hodnocení shodné s výchozím obsahem bude provedeno o 6, 12, 18 a 24 měsíců později. Všichni hodnotitelé budou v době hodnocení slepí k léčebným podmínkám účastníků.

Kognitivně-behaviorální léčba se ve spolupráci a řešení problémů zaměří na nepřesná nebo příliš pesimistická očekávání a myšlenky o sociálním a nesociálním výkonu. Tato psychosociální intervence se také zaměří na přesvědčení a postoje související s pozitivními symptomy, které naopak zhoršují negativní symptomy a zhoršují fungování. Předpokládáme, že pacienti ve stavu CT budou mít nižší hladiny negativních symptomů a zvýšenou funkci ve srovnání s pacienty s TAU při hodnocení po léčbě. Kromě toho očekáváme, že pacienti léčení CT se budou během období sledování nadále zlepšovat, a tudíž budou nadále vykazovat snížené negativní symptomy a zvýšené úrovně fungování ve srovnání s pacienty s TAU.

Zatímco výzkum za posledních 10 let prokázal účinnost CT jako doplňkové intervence při léčbě schizofrenie, negativní symptomy nebyly zacíleny přímo, ani nebyl kladen důraz na zlepšení funkčních výsledků. Vzhledem k tomu, že negativní symptomy a fungování jsou v této populaci obzvláště odolné, existuje potřeba inovace léčby. V tomto duchu náš předchozí výzkum (Grant & Beck, 2006) prokázal, že poraženecké postoje týkající se sociálního a nesociálního výkonu jsou důležitými prostředníky v kauzálních řetězcích, které spojují neurokognitivní výkon, negativní symptomy a funkční výsledky u schizofrenie. Současná studie si proto klade za cíl posunout terapii schizofrenie kupředu zlepšením dlouhodobých výsledků pro některé z nejvíce postižených jedinců v psychiatrické službě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantně diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Prominentní negativní symptomy (tj. dvě globální subškály hodnocené jako „střední“ nebo vyšší na stupnici pro hodnocení negativních symptomů
  • Znalost angličtiny
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění nebo poškození
  • Systematická onemocnění, která mohou ohrozit neurokognitivní funkce (např. cukrovka závislá na inzulínu, srdeční onemocnění)
  • Poranění hlavy v anamnéze nebo zdokumentovaná ztráta vědomí
  • Fyzické handicapy, které by narušovaly postupy hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie
Cílově orientovaná talk terapie
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
Jiný: Léčba jako obvykle
Pokračujte v obvyklé péči
Ostatní jména:
  • Standardní péče
  • Obohacená péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Global Assessment Scale
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků
Časové okno: Základní linie, 6M, 12M, 18M, 24M
Základní linie, 6M, 12M, 18M, 24M
Stupnice pro hodnocení pozitivních příznaků
Časové okno: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
BL, 6M, 12M, 18M, 24M

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

3
Předplatit