- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00350883
Kognitiv terapi for negative symptomer og funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af supplerende kognitiv adfærdsterapi for negative symptomer og funktion hos kroniske ambulante patienter diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Efter en baseline vurdering for at sikre egnethed, vil femoghalvfjerds samtykkende patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage et års kognitiv terapi (CT) eller til en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand. Målinger af symptomatologi (positiv, negativ og affektiv), funktion, neurokognition og negativistiske overbevisninger vil blive administreret til alle deltagere i løbet af fem formelle vurderingssessioner, der finder sted med 6-måneders intervaller i løbet af en to-års periode. Den første vurderingssession (Baseline) vil finde sted kort efter (dvs. inden for en uge, dog typisk samme dag), at informeret samtykke er givet. Hvis deltageren kvalificerer sig til undersøgelsen og giver samtykke til randomisering, vil vurderinger, der er identiske med basislinjen i indhold, finde sted 6, 12, 18 og 24 måneder senere. Alle evaluatorer vil være blinde for deltagerens behandlingstilstand på vurderingstidspunktet.
Den kognitive adfærdsbehandling vil på en kollaborativ og problemløsende måde rette sig mod upræcise eller alt for pessimistiske forventninger og tanker om social og ikke-social præstation. Denne psykosociale intervention vil også målrette overbevisninger og holdninger, der er relateret til positive symptomer, som igen forværrer negative symptomer og svækker funktionsevnen. Vi antager, at patienter i CT-tilstanden vil have lavere negative symptomniveauer og forhøjet funktion sammenlignet med TAU-patienterne ved vurderingen efter behandlingen. Derudover forventer vi, at CT-behandlede patienter vil fortsætte med at forbedre sig over opfølgningsperioden og derved fortsat udvise nedsatte negative symptomer og forhøjede funktionsniveauer i forhold til TAU-patienter.
Mens forskning over de sidste 10 år har vist effektiviteten af CT som en supplerende intervention i behandlingen af skizofreni, er negative symptomer ikke blevet målrettet direkte, og der er heller ikke blevet lagt vægt på at forbedre funktionelle resultater. I betragtning af, at negative symptomer og funktion er særligt refraktære i denne population, er der behov for behandlingsinnovation. I denne forbindelse har vores tidligere forskning (Grant & Beck, 2006) fastslået, at defaitistiske holdninger til social og ikke-social præstation er vigtige mediatorer i de årsagskæder, der forbinder neurokognitiv præstation, negative symptomer og funktionelle udfald ved skizofreni. Det nuværende forsøg har således til formål at fremme behandling af skizofreni ved at forbedre langsigtede resultater for nogle af de mest svækkede personer i psykiatrien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Fremtrædende negative symptomer (dvs. to globale underskalaer vurderet som "moderat" eller højere på skalaen for vurdering af negative symptomer
- Færdighed i engelsk
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk sygdom eller skade
- Systematiske medicinske sygdomme, der kan kompromittere neurokognitiv funktion (f.eks. insulinafhængig diabetes, hjertesygdom)
- Anamnese med hovedskade eller dokumenteret bevidsthedstab
- Fysiske handicap, der ville forstyrre vurderingsprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv terapi
|
Målrettet samtaleterapi
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
|
Bliv ved med at få sædvanlig pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global vurderingsskala
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala til vurdering af negative symptomer
Tidsramme: Baseline, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Baseline, 6M, 12M, 18M, 24M
|
|
Skala for vurdering af positive symptomer
Tidsramme: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- Studieleder: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 804915
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater