Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv terapi for negative symptomer og funktion

2. maj 2012 opdateret af: University of Pennsylvania
Dette kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​kognitiv terapi (CT) for at forbedre resultaterne hos ambulante patienter diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som viser fremtrædende negative symptomer. Det er en hypotese, at patienter, der modtager kognitiv terapi, vil manifestere lavere negative symptomniveauer og forbedret engagement i konstruktiv aktivitet i forhold til patienter, der modtager behandling som sædvanligt. Det forudsiges endvidere, at disse forskelle mellem CT og TAU vil være større, når patienter vurderes 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (18 og 24 måneder efter undersøgelsens start).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​supplerende kognitiv adfærdsterapi for negative symptomer og funktion hos kroniske ambulante patienter diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Efter en baseline vurdering for at sikre egnethed, vil femoghalvfjerds samtykkende patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage et års kognitiv terapi (CT) eller til en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand. Målinger af symptomatologi (positiv, negativ og affektiv), funktion, neurokognition og negativistiske overbevisninger vil blive administreret til alle deltagere i løbet af fem formelle vurderingssessioner, der finder sted med 6-måneders intervaller i løbet af en to-års periode. Den første vurderingssession (Baseline) vil finde sted kort efter (dvs. inden for en uge, dog typisk samme dag), at informeret samtykke er givet. Hvis deltageren kvalificerer sig til undersøgelsen og giver samtykke til randomisering, vil vurderinger, der er identiske med basislinjen i indhold, finde sted 6, 12, 18 og 24 måneder senere. Alle evaluatorer vil være blinde for deltagerens behandlingstilstand på vurderingstidspunktet.

Den kognitive adfærdsbehandling vil på en kollaborativ og problemløsende måde rette sig mod upræcise eller alt for pessimistiske forventninger og tanker om social og ikke-social præstation. Denne psykosociale intervention vil også målrette overbevisninger og holdninger, der er relateret til positive symptomer, som igen forværrer negative symptomer og svækker funktionsevnen. Vi antager, at patienter i CT-tilstanden vil have lavere negative symptomniveauer og forhøjet funktion sammenlignet med TAU-patienterne ved vurderingen efter behandlingen. Derudover forventer vi, at CT-behandlede patienter vil fortsætte med at forbedre sig over opfølgningsperioden og derved fortsat udvise nedsatte negative symptomer og forhøjede funktionsniveauer i forhold til TAU-patienter.

Mens forskning over de sidste 10 år har vist effektiviteten af ​​CT som en supplerende intervention i behandlingen af ​​skizofreni, er negative symptomer ikke blevet målrettet direkte, og der er heller ikke blevet lagt vægt på at forbedre funktionelle resultater. I betragtning af, at negative symptomer og funktion er særligt refraktære i denne population, er der behov for behandlingsinnovation. I denne forbindelse har vores tidligere forskning (Grant & Beck, 2006) fastslået, at defaitistiske holdninger til social og ikke-social præstation er vigtige mediatorer i de årsagskæder, der forbinder neurokognitiv præstation, negative symptomer og funktionelle udfald ved skizofreni. Det nuværende forsøg har således til formål at fremme behandling af skizofreni ved at forbedre langsigtede resultater for nogle af de mest svækkede personer i psykiatrien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Fremtrædende negative symptomer (dvs. to globale underskalaer vurderet som "moderat" eller højere på skalaen for vurdering af negative symptomer
  • Færdighed i engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom eller skade
  • Systematiske medicinske sygdomme, der kan kompromittere neurokognitiv funktion (f.eks. insulinafhængig diabetes, hjertesygdom)
  • Anamnese med hovedskade eller dokumenteret bevidsthedstab
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre vurderingsprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv terapi
Målrettet samtaleterapi
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
Andet: Behandling som sædvanlig
Bliv ved med at få sædvanlig pleje
Andre navne:
  • Standard pleje
  • Beriget pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global vurderingsskala
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skala til vurdering af negative symptomer
Tidsramme: Baseline, 6M, 12M, 18M, 24M
Baseline, 6M, 12M, 18M, 24M
Skala for vurdering af positive symptomer
Tidsramme: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
BL, 6M, 12M, 18M, 24M

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2006

Først opslået (Skøn)

11. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Abonner