Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv terapi for negative symptomer og funksjon

2. mai 2012 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne kliniske studien tester effektiviteten av kognitiv terapi (CT) for å forbedre resultatene hos polikliniske pasienter diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som viser fremtredende negative symptomer. Det antas at pasienter som mottar kognitiv terapi vil manifestere lavere negative symptomnivåer og forbedret engasjement i konstruktiv aktivitet i forhold til pasienter som får behandling som vanlig. Videre er det spådd at disse forskjellene mellom CT og TAU vil være større når pasienter vurderes 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling (18 og 24 måneder etter studiestart).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie for å evaluere effekten av tilleggsbehandling med kognitiv atferd for negative symptomer og funksjon hos kroniske polikliniske pasienter diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Etter en baseline vurdering for å sikre kvalifisering, vil syttifem samtykkende pasienter bli tilfeldig tildelt til å motta et år med kognitiv terapi (CT) eller til en behandling som vanlig (TAU) kontrolltilstand. Målinger av symptomatologi (positiv, negativ og affektiv), funksjon, nevrokognisjon og negativistisk tro vil bli administrert til alle deltakerne i løpet av fem formelle vurderingssesjoner som skal skje med 6-måneders intervaller i løpet av en toårsperiode. Den første vurderingsøkten (Baseline) vil finne sted kort tid etter (dvs. innen en uke, men vanligvis på samme dag) informert samtykke er gitt. Dersom deltakeren kvalifiserer for studien og samtykker til randomisering, vil vurderinger som er identiske med utgangspunktet i innhold skje 6, 12, 18 og 24 måneder senere. Alle evaluatorer vil være blinde for deltakerens behandlingstilstand på tidspunktet for vurderingen.

Den kognitive atferdsbehandlingen vil på en samarbeidende og problemløsende måte rette seg mot unøyaktige eller altfor pessimistiske forventninger og tanker om sosiale og ikke-sosiale prestasjoner. Denne psykososiale intervensjonen vil også rette seg mot tro og holdninger som er relatert til positive symptomer som igjen forverrer negative symptomer og svekker funksjon. Vi antar at pasienter i CT-tilstanden vil ha lavere negative symptomnivåer og forhøyet funksjon sammenlignet med TAU-pasientene ved vurderingen etter behandling. I tillegg forventer vi at CT-behandlede pasienter vil fortsette å forbedre seg over oppfølgingsperioden og dermed fortsette å manifestere reduserte negative symptomer og forhøyet funksjonsnivå i forhold til TAU-pasienter.

Mens forskning de siste 10 årene har vist effektiviteten av CT som en tilleggsintervensjon i behandlingen av schizofreni, har negative symptomer ikke vært målrettet direkte, og det har heller ikke blitt lagt vekt på å forbedre funksjonelle resultater. Gitt at negative symptomer og funksjon er spesielt refraktær i denne populasjonen, er det behov for behandlingsinnovasjon. På denne måten har vår tidligere forskning (Grant & Beck, 2006) fastslått at defaitistiske holdninger angående sosial og ikke-sosial ytelse er viktige mediatorer i årsakskjedene som forbinder nevrokognitiv ytelse, negative symptomer og funksjonelle utfall ved schizofreni. Den nåværende studien tar derfor sikte på å flytte terapi for schizofreni fremover ved å forbedre langsiktige resultater for noen av de mest svekkede personene i psykiatrisk tjeneste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Fremtredende negative symptomer (dvs. to globale underskalaer vurdert som "moderat" eller høyere på skalaen for vurdering av negative symptomer
  • Ferdigheter i engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom eller skade
  • Systematiske medisinske sykdommer som kan kompromittere nevrokognitiv funksjon (f.eks. insulinavhengig diabetes, hjertesykdom)
  • Anamnese med hodeskade eller dokumentert bevissthetstap
  • Fysiske handikap som ville forstyrre vurderingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv terapi
Målrettet samtaleterapi
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
Annen: Behandling som vanlig
Fortsett å få vanlig pleie
Andre navn:
  • Standard omsorg
  • Beriket omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global Assessment Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skala for vurdering av negative symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, 6M, 12M, 18M, 24M
Grunnlinje, 6M, 12M, 18M, 24M
Skala for vurdering av positive symptomer
Tidsramme: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
BL, 6M, 12M, 18M, 24M

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling som vanlig

3
Abonnere