- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00350883
Kognitiv terapi for negative symptomer og funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie for å evaluere effekten av tilleggsbehandling med kognitiv atferd for negative symptomer og funksjon hos kroniske polikliniske pasienter diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Etter en baseline vurdering for å sikre kvalifisering, vil syttifem samtykkende pasienter bli tilfeldig tildelt til å motta et år med kognitiv terapi (CT) eller til en behandling som vanlig (TAU) kontrolltilstand. Målinger av symptomatologi (positiv, negativ og affektiv), funksjon, nevrokognisjon og negativistisk tro vil bli administrert til alle deltakerne i løpet av fem formelle vurderingssesjoner som skal skje med 6-måneders intervaller i løpet av en toårsperiode. Den første vurderingsøkten (Baseline) vil finne sted kort tid etter (dvs. innen en uke, men vanligvis på samme dag) informert samtykke er gitt. Dersom deltakeren kvalifiserer for studien og samtykker til randomisering, vil vurderinger som er identiske med utgangspunktet i innhold skje 6, 12, 18 og 24 måneder senere. Alle evaluatorer vil være blinde for deltakerens behandlingstilstand på tidspunktet for vurderingen.
Den kognitive atferdsbehandlingen vil på en samarbeidende og problemløsende måte rette seg mot unøyaktige eller altfor pessimistiske forventninger og tanker om sosiale og ikke-sosiale prestasjoner. Denne psykososiale intervensjonen vil også rette seg mot tro og holdninger som er relatert til positive symptomer som igjen forverrer negative symptomer og svekker funksjon. Vi antar at pasienter i CT-tilstanden vil ha lavere negative symptomnivåer og forhøyet funksjon sammenlignet med TAU-pasientene ved vurderingen etter behandling. I tillegg forventer vi at CT-behandlede pasienter vil fortsette å forbedre seg over oppfølgingsperioden og dermed fortsette å manifestere reduserte negative symptomer og forhøyet funksjonsnivå i forhold til TAU-pasienter.
Mens forskning de siste 10 årene har vist effektiviteten av CT som en tilleggsintervensjon i behandlingen av schizofreni, har negative symptomer ikke vært målrettet direkte, og det har heller ikke blitt lagt vekt på å forbedre funksjonelle resultater. Gitt at negative symptomer og funksjon er spesielt refraktær i denne populasjonen, er det behov for behandlingsinnovasjon. På denne måten har vår tidligere forskning (Grant & Beck, 2006) fastslått at defaitistiske holdninger angående sosial og ikke-sosial ytelse er viktige mediatorer i årsakskjedene som forbinder nevrokognitiv ytelse, negative symptomer og funksjonelle utfall ved schizofreni. Den nåværende studien tar derfor sikte på å flytte terapi for schizofreni fremover ved å forbedre langsiktige resultater for noen av de mest svekkede personene i psykiatrisk tjeneste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Fremtredende negative symptomer (dvs. to globale underskalaer vurdert som "moderat" eller høyere på skalaen for vurdering av negative symptomer
- Ferdigheter i engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom eller skade
- Systematiske medisinske sykdommer som kan kompromittere nevrokognitiv funksjon (f.eks. insulinavhengig diabetes, hjertesykdom)
- Anamnese med hodeskade eller dokumentert bevissthetstap
- Fysiske handikap som ville forstyrre vurderingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv terapi
|
Målrettet samtaleterapi
Andre navn:
|
Annen: Behandling som vanlig
|
Fortsett å få vanlig pleie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Global Assessment Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skala for vurdering av negative symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Grunnlinje, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Skala for vurdering av positive symptomer
Tidsramme: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- Studieleder: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 804915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling som vanlig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord