- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00350883
Kognitív terápia a negatív tünetekre és működésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy klinikai vizsgálat a kiegészítő kognitív viselkedésterápia hatékonyságának értékelésére a negatív tünetek és a skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált krónikus járóbetegek működésében. A jogosultságot biztosító kiindulási értékelést követően hetvenöt beleegyező beteget véletlenszerűen beosztanak egy év kognitív terápiára (CT) vagy a szokásos kezelési (TAU) kontrollállapotra. A szimptomatológiai (pozitív, negatív és affektív), működési, neurokogníciós és negativista hiedelmekkel kapcsolatos méréseket minden résztvevőnek öt formális értékelési ülés során adják be, amelyek 6 hónapos időközönként történnek egy kétéves időszak során. Az első értékelési ülésre (alapállapot) röviddel azután kerül sor (vagyis egy héten belül, bár jellemzően ugyanazon a napon) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után. Ha a résztvevő megfelel a vizsgálatnak, és beleegyezik a véletlenszerű besorolásba, akkor 6, 12, 18 és 24 hónappal később a kiindulási értékkel megegyező értékelésekre kerül sor. Az értékelés időpontjában minden értékelő nem ismeri a résztvevő kezelési állapotát.
A kognitív viselkedési kezelés együttműködő és problémamegoldó módon pontatlan vagy túl pesszimista elvárásokat és gondolatokat céloz meg a szociális és nem szociális teljesítménnyel kapcsolatban. Ez a pszichoszociális beavatkozás a pozitív tünetekkel kapcsolatos hiedelmeket és attitűdöket is megcélozza, amelyek viszont súlyosbítják a negatív tüneteket és rontják a működést. Feltételezzük, hogy a CT-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb lesz a negatív tünetek szintje és magasabb a funkciója a TAU-s betegekhez képest a kezelés utáni értékelés során. Ezen túlmenően arra számítunk, hogy a CT-kezelt betegek javulása továbbra is javulni fog a követési időszakban, és ezáltal továbbra is csökkenő negatív tüneteket és emelkedett működési szintet mutatnak a TAU betegekhez képest.
Míg az elmúlt 10 év kutatásai bebizonyították, hogy a CT a skizofrénia kezelésében kiegészítő beavatkozásként hatékony, a negatív tüneteket nem célozták meg közvetlenül, és nem helyezték a hangsúlyt a funkcionális eredmények javítására. Tekintettel arra, hogy a negatív tünetek és a működés különösen ellenálló ebben a populációban, szükség van a kezelési innovációra. Ebben a szellemben korábbi kutatásunk (Grant & Beck, 2006) megállapította, hogy a szociális és nem szociális teljesítménnyel kapcsolatos defetista attitűdök fontos közvetítők az ok-okozati láncokban, amelyek összekapcsolják a skizofrénia neurokognitív teljesítményét, a negatív tüneteket és a funkcionális kimeneteleket. A jelenlegi kísérlet tehát a skizofrénia terápiáját kívánja előremozdítani azáltal, hogy javítja a pszichiátriai szolgálatban lévő néhány leginkább sérült egyének hosszú távú eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált
- Kiemelkedő negatív tünetek (azaz két globális alskála, amelyek „közepes” vagy magasabb besorolásúak a negatív tünetek értékelési skáláján
- Angol nyelvtudás
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség vagy károsodás
- Szisztematikus orvosi betegségek, amelyek veszélyeztethetik a neurokognitív működést (pl. inzulinfüggő cukorbetegség, szívbetegség)
- Fejsérülés vagy dokumentált eszméletvesztés anamnézisében
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek zavarják az értékelési eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív terápia
|
Célorientált beszélgetésterápia
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
|
Folytassa a szokásos ellátást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Globális értékelési skála
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Skála a negatív tünetek értékeléséhez
Időkeret: Alapvonal, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Alapvonal, 6M, 12M, 18M, 24M
|
|
Skála a pozitív tünetek értékeléséhez
Időkeret: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- Tanulmányi igazgató: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 804915
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .