Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív terápia a negatív tünetekre és működésre

2012. május 2. frissítette: University of Pennsylvania
Ez a klinikai vizsgálat a kognitív terápia (CT) hatékonyságát teszteli a skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált, kiemelkedő negatív tüneteket mutató járóbetegek kimenetelének javítására. Feltételezhető, hogy a kognitív terápiában részesülő betegek alacsonyabb negatív tüneteket mutatnak, és jobb elkötelezettséget mutatnak a konstruktív tevékenységben, mint a szokásos kezelésben részesülő betegek. Továbbá az előrejelzések szerint ezek a különbségek a CT és a TAU között nagyobbak lesznek, ha a betegeket a kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal (18 és 24 hónappal a vizsgálatba lépést követően) értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy klinikai vizsgálat a kiegészítő kognitív viselkedésterápia hatékonyságának értékelésére a negatív tünetek és a skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált krónikus járóbetegek működésében. A jogosultságot biztosító kiindulási értékelést követően hetvenöt beleegyező beteget véletlenszerűen beosztanak egy év kognitív terápiára (CT) vagy a szokásos kezelési (TAU) kontrollállapotra. A szimptomatológiai (pozitív, negatív és affektív), működési, neurokogníciós és negativista hiedelmekkel kapcsolatos méréseket minden résztvevőnek öt formális értékelési ülés során adják be, amelyek 6 hónapos időközönként történnek egy kétéves időszak során. Az első értékelési ülésre (alapállapot) röviddel azután kerül sor (vagyis egy héten belül, bár jellemzően ugyanazon a napon) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után. Ha a résztvevő megfelel a vizsgálatnak, és beleegyezik a véletlenszerű besorolásba, akkor 6, 12, 18 és 24 hónappal később a kiindulási értékkel megegyező értékelésekre kerül sor. Az értékelés időpontjában minden értékelő nem ismeri a résztvevő kezelési állapotát.

A kognitív viselkedési kezelés együttműködő és problémamegoldó módon pontatlan vagy túl pesszimista elvárásokat és gondolatokat céloz meg a szociális és nem szociális teljesítménnyel kapcsolatban. Ez a pszichoszociális beavatkozás a pozitív tünetekkel kapcsolatos hiedelmeket és attitűdöket is megcélozza, amelyek viszont súlyosbítják a negatív tüneteket és rontják a működést. Feltételezzük, hogy a CT-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb lesz a negatív tünetek szintje és magasabb a funkciója a TAU-s betegekhez képest a kezelés utáni értékelés során. Ezen túlmenően arra számítunk, hogy a CT-kezelt betegek javulása továbbra is javulni fog a követési időszakban, és ezáltal továbbra is csökkenő negatív tüneteket és emelkedett működési szintet mutatnak a TAU betegekhez képest.

Míg az elmúlt 10 év kutatásai bebizonyították, hogy a CT a skizofrénia kezelésében kiegészítő beavatkozásként hatékony, a negatív tüneteket nem célozták meg közvetlenül, és nem helyezték a hangsúlyt a funkcionális eredmények javítására. Tekintettel arra, hogy a negatív tünetek és a működés különösen ellenálló ebben a populációban, szükség van a kezelési innovációra. Ebben a szellemben korábbi kutatásunk (Grant & Beck, 2006) megállapította, hogy a szociális és nem szociális teljesítménnyel kapcsolatos defetista attitűdök fontos közvetítők az ok-okozati láncokban, amelyek összekapcsolják a skizofrénia neurokognitív teljesítményét, a negatív tüneteket és a funkcionális kimeneteleket. A jelenlegi kísérlet tehát a skizofrénia terápiáját kívánja előremozdítani azáltal, hogy javítja a pszichiátriai szolgálatban lévő néhány leginkább sérült egyének hosszú távú eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns, skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált
  • Kiemelkedő negatív tünetek (azaz két globális alskála, amelyek „közepes” vagy magasabb besorolásúak a negatív tünetek értékelési skáláján
  • Angol nyelvtudás
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegség vagy károsodás
  • Szisztematikus orvosi betegségek, amelyek veszélyeztethetik a neurokognitív működést (pl. inzulinfüggő cukorbetegség, szívbetegség)
  • Fejsérülés vagy dokumentált eszméletvesztés anamnézisében
  • Fizikai fogyatékosságok, amelyek zavarják az értékelési eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív terápia
Célorientált beszélgetésterápia
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Folytassa a szokásos ellátást
Más nevek:
  • Standard ellátás
  • Dúsított ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Globális értékelési skála
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Skála a negatív tünetek értékeléséhez
Időkeret: Alapvonal, 6M, 12M, 18M, 24M
Alapvonal, 6M, 12M, 18M, 24M
Skála a pozitív tünetek értékeléséhez
Időkeret: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
BL, 6M, 12M, 18M, 24M

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • Tanulmányi igazgató: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel