Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve therapie voor negatieve symptomen en functioneren

2 mei 2012 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Deze klinische proef test de effectiviteit van cognitieve therapie (CT) om de resultaten te verbeteren bij poliklinische patiënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die prominente negatieve symptomen vertonen. Er wordt verondersteld dat patiënten die cognitieve therapie krijgen, minder negatieve symptomen zullen vertonen en meer betrokken zullen zijn bij constructieve activiteiten in vergelijking met patiënten die de gebruikelijke behandeling krijgen. Verder wordt voorspeld dat deze verschillen tussen CT en TAU groter zullen zijn wanneer patiënten 6 en 12 maanden na het einde van de behandeling (18 en 24 maanden na deelname aan de studie) worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinisch onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van aanvullende cognitieve gedragstherapie voor negatieve symptomen en functioneren bij chronische poliklinische patiënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Na een nulmeting om te controleren of ze in aanmerking komen, worden vijfenzeventig instemmende patiënten willekeurig toegewezen aan een jaar cognitieve therapie (CT) of aan een behandeling zoals gewoonlijk (TAU) als controleconditie. Maatregelen van symptomatologie (positief, negatief en affectief), functioneren, neurocognitie en negativistische overtuigingen zullen aan alle deelnemers worden toegediend tijdens vijf formele beoordelingssessies die plaatsvinden met tussenpozen van zes maanden in de loop van een periode van twee jaar. De eerste beoordelingssessie (baseline) vindt plaats kort nadat (d.w.z. binnen een week, maar meestal op dezelfde dag) geïnformeerde toestemming is gegeven. Als de deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek en instemt met randomisatie, zullen beoordelingen die qua inhoud identiek zijn aan de basislijn 6, 12, 18 en 24 maanden later plaatsvinden. Alle beoordelaars zijn op het moment van de beoordeling blind voor de behandelingsconditie van de deelnemer.

De cognitieve gedragstherapie zal, op een collaboratieve en probleemoplossende manier, gericht zijn op onnauwkeurige of overdreven pessimistische verwachtingen en gedachten over sociale en niet-sociale prestaties. Deze psychosociale interventie zal zich ook richten op overtuigingen en attitudes die verband houden met positieve symptomen die op hun beurt negatieve symptomen verergeren en het functioneren belemmeren. Onze hypothese is dat patiënten in de CT-conditie lagere negatieve symptoomniveaus en beter functioneren zullen hebben in vergelijking met de TAU-patiënten bij de beoordeling na de behandeling. Bovendien verwachten we dat CT-behandelde patiënten gedurende de follow-upperiode zullen blijven verbeteren en daardoor verminderde negatieve symptomen en verhoogde niveaus van functioneren zullen blijven vertonen in vergelijking met TAU-patiënten.

Hoewel onderzoek van de afgelopen 10 jaar de werkzaamheid van CT als aanvullende interventie bij de behandeling van schizofrenie heeft aangetoond, zijn negatieve symptomen niet direct gericht, noch is de nadruk gelegd op het verbeteren van functionele resultaten. Gezien het feit dat negatieve symptomen en functioneren in deze populatie bijzonder ongevoelig zijn, is er behoefte aan behandelinnovatie. In deze geest heeft ons eerdere onderzoek (Grant & Beck, 2006) vastgesteld dat defaitistische attitudes met betrekking tot sociale en niet-sociale prestaties belangrijke bemiddelaars zijn in de causale ketens die neurocognitieve prestaties, negatieve symptomen en functionele resultaten bij schizofrenie met elkaar verbinden. De huidige proef heeft dus tot doel de therapie voor schizofrenie vooruit te helpen door de langetermijnresultaten te verbeteren voor enkele van de meest gehandicapte personen in de psychiatrische dienst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinisch gediagnosticeerd met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Prominente negatieve symptomen (d.w.z. twee globale subschalen beoordeeld als "matig" of hoger op de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen
  • Vaardigheid in het Engels
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische ziekte of schade
  • Systematische medische aandoeningen die het neurocognitief functioneren in gevaar kunnen brengen (bijv. insulineafhankelijke diabetes, hartaandoeningen)
  • Geschiedenis van hoofdletsel of gedocumenteerd bewustzijnsverlies
  • Lichamelijke handicaps die de beoordelingsprocedures zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve therapie
Doelgerichte gesprekstherapie
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Blijf de gebruikelijke zorg krijgen
Andere namen:
  • Standaard zorg
  • Verrijkte zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wereldwijde beoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6M, 12M, 18M, 24M
Basislijn, 6M, 12M, 18M, 24M
Schaal voor beoordeling van positieve symptomen
Tijdsspanne: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
BL, 6M, 12M, 18M, 24M

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • Studie directeur: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gebruikelijk

3
Abonneren