- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00350883
Cognitieve therapie voor negatieve symptomen en functioneren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinisch onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van aanvullende cognitieve gedragstherapie voor negatieve symptomen en functioneren bij chronische poliklinische patiënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Na een nulmeting om te controleren of ze in aanmerking komen, worden vijfenzeventig instemmende patiënten willekeurig toegewezen aan een jaar cognitieve therapie (CT) of aan een behandeling zoals gewoonlijk (TAU) als controleconditie. Maatregelen van symptomatologie (positief, negatief en affectief), functioneren, neurocognitie en negativistische overtuigingen zullen aan alle deelnemers worden toegediend tijdens vijf formele beoordelingssessies die plaatsvinden met tussenpozen van zes maanden in de loop van een periode van twee jaar. De eerste beoordelingssessie (baseline) vindt plaats kort nadat (d.w.z. binnen een week, maar meestal op dezelfde dag) geïnformeerde toestemming is gegeven. Als de deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek en instemt met randomisatie, zullen beoordelingen die qua inhoud identiek zijn aan de basislijn 6, 12, 18 en 24 maanden later plaatsvinden. Alle beoordelaars zijn op het moment van de beoordeling blind voor de behandelingsconditie van de deelnemer.
De cognitieve gedragstherapie zal, op een collaboratieve en probleemoplossende manier, gericht zijn op onnauwkeurige of overdreven pessimistische verwachtingen en gedachten over sociale en niet-sociale prestaties. Deze psychosociale interventie zal zich ook richten op overtuigingen en attitudes die verband houden met positieve symptomen die op hun beurt negatieve symptomen verergeren en het functioneren belemmeren. Onze hypothese is dat patiënten in de CT-conditie lagere negatieve symptoomniveaus en beter functioneren zullen hebben in vergelijking met de TAU-patiënten bij de beoordeling na de behandeling. Bovendien verwachten we dat CT-behandelde patiënten gedurende de follow-upperiode zullen blijven verbeteren en daardoor verminderde negatieve symptomen en verhoogde niveaus van functioneren zullen blijven vertonen in vergelijking met TAU-patiënten.
Hoewel onderzoek van de afgelopen 10 jaar de werkzaamheid van CT als aanvullende interventie bij de behandeling van schizofrenie heeft aangetoond, zijn negatieve symptomen niet direct gericht, noch is de nadruk gelegd op het verbeteren van functionele resultaten. Gezien het feit dat negatieve symptomen en functioneren in deze populatie bijzonder ongevoelig zijn, is er behoefte aan behandelinnovatie. In deze geest heeft ons eerdere onderzoek (Grant & Beck, 2006) vastgesteld dat defaitistische attitudes met betrekking tot sociale en niet-sociale prestaties belangrijke bemiddelaars zijn in de causale ketens die neurocognitieve prestaties, negatieve symptomen en functionele resultaten bij schizofrenie met elkaar verbinden. De huidige proef heeft dus tot doel de therapie voor schizofrenie vooruit te helpen door de langetermijnresultaten te verbeteren voor enkele van de meest gehandicapte personen in de psychiatrische dienst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinisch gediagnosticeerd met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Prominente negatieve symptomen (d.w.z. twee globale subschalen beoordeeld als "matig" of hoger op de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen
- Vaardigheid in het Engels
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische ziekte of schade
- Systematische medische aandoeningen die het neurocognitief functioneren in gevaar kunnen brengen (bijv. insulineafhankelijke diabetes, hartaandoeningen)
- Geschiedenis van hoofdletsel of gedocumenteerd bewustzijnsverlies
- Lichamelijke handicaps die de beoordelingsprocedures zouden verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve therapie
|
Doelgerichte gesprekstherapie
Andere namen:
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
|
Blijf de gebruikelijke zorg krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wereldwijde beoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Schaal voor beoordeling van negatieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Basislijn, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Schaal voor beoordeling van positieve symptomen
Tijdsspanne: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- Studie directeur: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 804915
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gebruikelijk
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University Mental... en andere medewerkersWervingAndere mentale aandoeningenGriekenland
-
International University of La RiojaWervingPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting tot steun VCVGZ; HSK Groep B.V.; AltrechtWervingErnstige depressieve stoornis | JeugdtraumaNederland
-
University Hospital TuebingenOnbekendDepressieve stoornis | Depressie | HerkauwenDuitsland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEuropean CommissionWervingObesitas, morbideSpanje