- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00350883
Kognitiv terapi för negativa symtom och funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk prövning för att utvärdera effekten av tilläggsterapi för kognitiv beteendeterapi för negativa symtom och funktion hos kroniska polikliniska patienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Efter en baslinjebedömning för att säkerställa lämplighet kommer sjuttiofem samtyckande patienter att slumpmässigt tilldelas ett års kognitiv terapi (CT) eller till ett kontrolltillstånd för behandling som vanligt (TAU). Mätningar av symtomatologi (positiv, negativ och affektiv), funktion, neurokognition och negativistisk övertygelse kommer att administreras till alla deltagare under fem formella bedömningssessioner som ska ske med 6-månadersintervaller under en tvåårsperiod. Den första utvärderingssessionen (baslinje) kommer att ske kort efter (dvs. inom en vecka, men vanligtvis samma dag) informerat samtycke har getts. Om deltagaren kvalificerar sig för studien och samtycker till randomisering kommer bedömningar som är identiska med baslinjen till innehåll att ske 6, 12, 18 och 24 månader senare. Alla utvärderare kommer att vara blinda för deltagarnas behandlingstillstånd vid tidpunkten för bedömningen.
Den kognitiva beteendebehandlingen kommer, på ett kollaborativt och problemlösande sätt, inrikta sig på felaktiga eller alltför pessimistiska förväntningar och tankar om social och icke-social prestation. Denna psykosociala intervention kommer också att inriktas på föreställningar och attityder som är relaterade till positiva symtom som i sin tur förvärrar negativa symtom och försämrar funktionen. Vi antar att patienter i CT-tillståndet kommer att ha lägre negativa symtomnivåer och förhöjd funktion jämfört med TAU-patienterna vid bedömningen efter behandlingen. Dessutom förväntar vi oss att CT-behandlade patienter kommer att fortsätta att förbättras under uppföljningsperioden och därmed fortsätta att visa sänkta negativa symtom och förhöjda funktionsnivåer jämfört med TAU-patienter.
Medan forskning under de senaste 10 åren har visat effektiviteten av CT som en tilläggsintervention vid behandling av schizofreni, har negativa symtom inte riktats direkt, och inte heller har betoning lagts på att förbättra funktionella resultat. Med tanke på att negativa symtom och funktion är särskilt motståndskraftiga i denna population finns det ett behov av behandlingsinnovation. I denna riktning har vår tidigare forskning (Grant & Beck, 2006) fastställt att defaitistiska attityder beträffande social och icke-social prestation är viktiga mediatorer i de orsakskedjor som kopplar samman neurokognitiv prestation, negativa symtom och funktionella utfall vid schizofreni. Den aktuella studien syftar således till att föra terapi för schizofreni framåt genom att förbättra långsiktiga resultat för några av de mest nedsatta individerna inom psykiatrisk tjänst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk diagnostiserad med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Framträdande negativa symtom (d.v.s. två globala subskalor klassade som "måttliga" eller högre på skalan för bedömning av negativa symtom
- Kunskaper i engelska
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Neurologisk sjukdom eller skada
- Systematiska medicinska sjukdomar som kan äventyra neurokognitiv funktion (t.ex. insulinberoende diabetes, hjärtsjukdom)
- Historik av huvudskada eller dokumenterad förlust av medvetande
- Fysiska handikapp som skulle störa bedömningsprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv terapi
|
Målinriktad samtalsterapi
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling som vanligt
|
Fortsätt få vanlig vård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global Assessment Scale
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skala för bedömning av negativa symtom
Tidsram: Baslinje, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Baslinje, 6M, 12M, 18M, 24M
|
|
Skala för bedömning av positiva symtom
Tidsram: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
BL, 6M, 12M, 18M, 24M
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
- Studierektor: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Beck AT, Rector NA, Stolar, NM, & Grant PM. Schizophrenia: Cognitive theory, research, and therapy. New York: Guilford Press
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 804915
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .