Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv terapi för negativa symtom och funktion

2 maj 2012 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Denna kliniska prövning testar effektiviteten av kognitiv terapi (CT) för att förbättra resultaten hos polikliniska patienter som diagnostiserats med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som uppvisar framträdande negativa symtom. Det antas att patienter som får kognitiv terapi kommer att visa lägre negativa symtomnivåer och förbättrat engagemang i konstruktiv aktivitet jämfört med patienter som får behandling som vanligt. Vidare förutspås det att dessa skillnader mellan CT och TAU kommer att vara större när patienter bedöms 6 och 12 månader efter avslutad behandling (18 och 24 månader efter att studien påbörjats).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk prövning för att utvärdera effekten av tilläggsterapi för kognitiv beteendeterapi för negativa symtom och funktion hos kroniska polikliniska patienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Efter en baslinjebedömning för att säkerställa lämplighet kommer sjuttiofem samtyckande patienter att slumpmässigt tilldelas ett års kognitiv terapi (CT) eller till ett kontrolltillstånd för behandling som vanligt (TAU). Mätningar av symtomatologi (positiv, negativ och affektiv), funktion, neurokognition och negativistisk övertygelse kommer att administreras till alla deltagare under fem formella bedömningssessioner som ska ske med 6-månadersintervaller under en tvåårsperiod. Den första utvärderingssessionen (baslinje) kommer att ske kort efter (dvs. inom en vecka, men vanligtvis samma dag) informerat samtycke har getts. Om deltagaren kvalificerar sig för studien och samtycker till randomisering kommer bedömningar som är identiska med baslinjen till innehåll att ske 6, 12, 18 och 24 månader senare. Alla utvärderare kommer att vara blinda för deltagarnas behandlingstillstånd vid tidpunkten för bedömningen.

Den kognitiva beteendebehandlingen kommer, på ett kollaborativt och problemlösande sätt, inrikta sig på felaktiga eller alltför pessimistiska förväntningar och tankar om social och icke-social prestation. Denna psykosociala intervention kommer också att inriktas på föreställningar och attityder som är relaterade till positiva symtom som i sin tur förvärrar negativa symtom och försämrar funktionen. Vi antar att patienter i CT-tillståndet kommer att ha lägre negativa symtomnivåer och förhöjd funktion jämfört med TAU-patienterna vid bedömningen efter behandlingen. Dessutom förväntar vi oss att CT-behandlade patienter kommer att fortsätta att förbättras under uppföljningsperioden och därmed fortsätta att visa sänkta negativa symtom och förhöjda funktionsnivåer jämfört med TAU-patienter.

Medan forskning under de senaste 10 åren har visat effektiviteten av CT som en tilläggsintervention vid behandling av schizofreni, har negativa symtom inte riktats direkt, och inte heller har betoning lagts på att förbättra funktionella resultat. Med tanke på att negativa symtom och funktion är särskilt motståndskraftiga i denna population finns det ett behov av behandlingsinnovation. I denna riktning har vår tidigare forskning (Grant & Beck, 2006) fastställt att defaitistiska attityder beträffande social och icke-social prestation är viktiga mediatorer i de orsakskedjor som kopplar samman neurokognitiv prestation, negativa symtom och funktionella utfall vid schizofreni. Den aktuella studien syftar således till att föra terapi för schizofreni framåt genom att förbättra långsiktiga resultat för några av de mest nedsatta individerna inom psykiatrisk tjänst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Psychopathology Resarch Unit, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Poliklinisk diagnostiserad med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Framträdande negativa symtom (d.v.s. två globala subskalor klassade som "måttliga" eller högre på skalan för bedömning av negativa symtom
  • Kunskaper i engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk sjukdom eller skada
  • Systematiska medicinska sjukdomar som kan äventyra neurokognitiv funktion (t.ex. insulinberoende diabetes, hjärtsjukdom)
  • Historik av huvudskada eller dokumenterad förlust av medvetande
  • Fysiska handikapp som skulle störa bedömningsprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv terapi
Målinriktad samtalsterapi
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
Övrig: Behandling som vanligt
Fortsätt få vanlig vård
Andra namn:
  • Standardvård
  • Berikad vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Global Assessment Scale
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skala för bedömning av negativa symtom
Tidsram: Baslinje, 6M, 12M, 18M, 24M
Baslinje, 6M, 12M, 18M, 24M
Skala för bedömning av positiva symtom
Tidsram: BL, 6M, 12M, 18M, 24M
BL, 6M, 12M, 18M, 24M

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron T Beck, MD, University Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania
  • Studierektor: Paul M Grant, PhD, Assistant Professor, Department of Psychiatry, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera