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Étude de la psychothérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine chez les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique

5 mai 2023 mis à jour par: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Étude pilote de phase II randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur la psychothérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT) - Suisse

Cette étude examinera la psychothérapie assistée par la MDMA chez les personnes âgées de 18 ans ou plus diagnostiquées avec un SSPT, les symptômes du SSPT ne s'améliorant pas après avoir essayé au moins un traitement. L'objectif de cette étude est de déterminer si trois séances de psychothérapie assistée par MDMA de huit heures, espacées de trois à cinq semaines, peuvent être administrées en toute sécurité à des participants atteints de SSPT, et si la combinaison d'une dose entièrement thérapeutique de MDMA avec une psychothérapie, lorsque par rapport à une faible dose ("placebo actif") de MDMA, réduira les symptômes du SSPT. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir la dose complète de MDMA (125 mg) ou pour recevoir une dose faible ou "placebo actif" de MDMA (25 mg) au cours de chacune des trois sessions expérimentales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) survient après avoir vécu un événement ou des événements traumatisants. Le SSPT est un problème de santé publique qui cause beaucoup de souffrance.

Cette étude examinera la psychothérapie assistée par la MDMA chez les personnes âgées de 18 ans ou plus diagnostiquées avec un SSPT, les symptômes du SSPT ne s'améliorant pas après avoir essayé au moins un traitement. L'objectif de cette étude est de déterminer si trois séances de psychothérapie assistée par MDMA de huit heures, espacées de trois à cinq semaines, peuvent être administrées en toute sécurité à des participants atteints de SSPT, et si la combinaison d'une dose entièrement thérapeutique de MDMA avec une psychothérapie, lorsque par rapport à une faible dose ("placebo actif") de MDMA, réduira les symptômes du SSPT. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir la dose complète de MDMA (125 mg) ou pour recevoir une dose faible ou "placebo actif" de MDMA (25 mg) au cours de chacune des trois sessions expérimentales.

Les personnes qui reçoivent la faible dose de MDMA ont la possibilité de participer à une deuxième poursuite de l'étude "en ouvert", dans laquelle les participants subiront trois séances assistées par la MDMA, le participant et les chercheurs sachant qu'une dose complète de MDMA est en train d'être administré. Les personnes qui reçoivent la dose complète de MDMA et toute personne qui a reçu de la MDMA à faible dose et qui ne poursuit pas l'étude en ouvert auront des symptômes de SSPT mesurés six et douze mois après la troisième session. Les personnes qui participent à la poursuite de l'étude en ouvert voient leurs symptômes de SSPT évalués six et 12 mois après la troisième session assistée par MDMA de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Solothurn
      • Biberist, Solothurn, Suisse
        • Offices of Peter Oehen MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT).
  • Le SSPT persiste après un ou plusieurs traitements antérieurs, avec un traitement comprenant une psychothérapie (thérapie par la parole) ou une pharmacothérapie
  • Peut répondre aux critères d'un trouble de l'humeur
  • Doit avoir au moins 18 ans
  • Doit être capable d'arrêter de prendre des médicaments psychiatriques au cours de l'étude, du début de l'étude au suivi deux mois après la session expérimentale 3.
  • Doit accepter de suivre toutes les règles et instructions relatives à la session expérimentale, y compris les restrictions sur la consommation d'aliments et de substances (alcool et drogues).
  • Doit être disposé à passer la nuit au bureau du chercheur après chaque session expérimentale jusqu'à la session non médicamenteuse du lendemain matin.
  • Doit accepter d'être contacté par l'un des chercheurs quotidiennement pendant une semaine après chaque session expérimentale.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception.
  • Les participants doivent avoir une maîtrise suffisante de la langue allemande pour participer à la psychothérapie assistée par la MDMA. Les participants doivent être capables de lire des documents en allemand.

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas avoir d'antécédents ou de trouble psychotique primaire actuel ou de trouble affectif bipolaire-1.
  • Trouble dissociatif de l'identité, ou trouble du comportement alimentaire avec purge active ou trouble de la personnalité borderline.
  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, endocrinienne, cérébrovasculaire, cardiovasculaire, coronarienne, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, immunodéprimée ou neurologique importante, y compris les troubles épileptiques. (Les personnes atteintes d'hypothyroïdie qui reçoivent un remplacement thyroïdien adéquat et stable ne seront pas exclues).
  • Hypertension non contrôlée, maladie vasculaire périphérique, maladie hépatique (avec ou sans enzymes hépatiques anormales) ou antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie.
  • Être enceinte ou allaiter (allaiter), ou ne pas pratiquer une méthode efficace de contraception.
  • Poids inférieur à 50 ou supérieur à 105 kg.
  • Patients ayant déclaré avoir déjà consommé de l'« ecstasy » plus de 5 fois ou à tout moment au cours des 6 mois précédents.
  • Les personnes qui présenteraient un risque suicidaire grave ou qui sont susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de l'étude.
  • Les personnes qui ont besoin d'un traitement concomitant continu avec un médicament psychotrope.
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus de substances ou la dépendance à toute substance sauf la caféine ou la nicotine au cours des 60 derniers jours.
  • Les personnes qui ne peuvent pas donner un consentement adéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par MDMA à dose complète (125 mg)
Trois séances de 8 heures de thérapie assistée par MDMA avec 125 mg de MDMA, suivies d'une dose supplémentaire de 62,5 mg de MDMA
Médicament: 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (125 mg)
Les participants recevront une dose initiale de 125 mg de MDMA par voie orale et, si l'investigateur et le participant le jugent approprié, 2,5 heures plus tard, ils recevront 62,5 mg de MDMA par voie orale.
Autres noms:
  • MDMA
Comportemental: Thérapie
Thérapie non directive réalisée par une équipe de deux co-thérapeutes
Comparateur actif: Thérapie assistée par placebo actif MDMA (25 mg)
Trois séances de 8 heures de thérapie assistée par MDMA avec 25 mg de MDMA, suivies d'une dose supplémentaire de 12,5 mg de MDMA
Comportemental: Thérapie
Thérapie non directive réalisée par une équipe de deux co-thérapeutes
Médicament: 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (25 mg)
Les participants recevront 25 mg de MDMA par voie orale, et si l'investigateur et le participant sont d'accord, 2,5 heures plus tard, ils recevront 12,5 mg de MDMA par voie orale.
Autres noms:
  • MDMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au critère d'évaluation principal dans l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-IV (CAPS-IV)
Délai: Moins de 4 semaines avant la première session expérimentale (Baseline) à 3 semaines après la 3ème session expérimentale (Primary Endpoint)
Le CAPS-IV est un entretien clinique structuré conçu pour évaluer les symptômes et la gravité du SSPT. Le CAPS-IV fournit un moyen d'évaluer les dimensions de fréquence et d'intensité de chaque symptôme, l'impact des symptômes sur le fonctionnement social et professionnel du patient, la gravité globale du complexe de symptômes, l'amélioration globale depuis le départ et la validité des évaluations obtenues. . Les scores totaux de gravité vont de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Moins de 4 semaines avant la première session expérimentale (Baseline) à 3 semaines après la 3ème session expérimentale (Primary Endpoint)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au critère principal dans l'échelle de diagnostic du stress post-traumatique (PDS)
Délai: Moins de 4 semaines avant la première session expérimentale (Baseline) à 3 semaines après la 3ème session expérimentale (Primary Endpoint)
L'échelle de diagnostic du stress post-traumatique (PSD) est un instrument d'auto-évaluation de 49 éléments pour aider au diagnostic du SSPT. Des questions sont posées sur les symptômes ressentis et les participants répondent sur une échelle de 0 ("pas du tout ou une seule fois") à 3 ("5 fois ou plus par semaine/presque toujours"). Les éléments sont additionnés pour créer un score total allant de 0 à 51, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes de SSPT.
Moins de 4 semaines avant la première session expérimentale (Baseline) à 3 semaines après la 3ème session expérimentale (Primary Endpoint)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Collaborateurs

Swiss Medical Association for Psycholytic Therapy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Oehen, MD, private practice, Biberist, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2006

Première publication (Estimation)

19 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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