- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00353938
Undersøgelse af 3,4-methylendioxymetamfetamin-assisteret psykoterapi hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse
Fase II pilot randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) assisteret psykoterapi ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - Schweiz
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) opstår efter at have oplevet en traumatisk begivenhed eller begivenheder. PTSD er et folkesundhedsproblem, der forårsager megen lidelse.
Denne undersøgelse vil undersøge MDMA-assisteret psykoterapi hos personer i alderen 18 år eller ældre diagnosticeret med PTSD, hvor PTSD-symptomer ikke forbedres efter at have prøvet mindst én behandling. Dette formål med denne undersøgelse er at afgøre, om tre otte timer lange sessioner med MDMA-assisteret psykoterapi, planlagt med tre til fem ugers mellemrum, sikkert kan administreres til deltagere med PTSD, og om man kombinerer en fuldt terapeutisk dosis af MDMA med psykoterapi, når sammenlignet med en lav ("aktiv placebo") dosis af MDMA, vil reducere PTSD-symptomer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den fulde dosis af MDMA (125 mg) eller tildelt en lav eller "aktiv placebo" dosis af MDMA (25 mg) under hver af tre eksperimentelle sessioner.
Personer, der modtager den lave dosis MDMA, har mulighed for at deltage i en anden "open label" undersøgelses fortsættelse, hvor deltagerne vil gennemgå tre MDMA-assisteret sessioner, hvor deltageren og forskerne ved, at en fuld dosis MDMA bliver administreres. Personer, der modtager den fulde dosis MDMA, og enhver person, der modtog lavdosis MDMA og ikke gennemgår den åbne undersøgelses fortsættelse, vil få PTSD-symptomer målt seks og tolv måneder efter den tredje session. Personer, der deltager i fortsættelsen af det åbne studie, får deres PTSD-symptomer vurderet seks og 12 måneder efter den tredje fase II MDMA-assisteret session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Solothurn
-
Biberist, Solothurn, Schweiz
- Offices of Peter Oehen MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
- PTSD forbliver stadig efter en eller flere tidligere behandlinger, med behandling inklusive psykoterapi (samtaleterapi) eller medikamentel behandling
- Kan opfylde kriterier for en stemningslidelse
- Skal være mindst 18 år
- Skal kunne stoppe med at tage psykiatrisk medicin i løbet af studiet, fra studiestart til opfølgning to måneder efter forsøgssession 3.
- Skal acceptere at følge alle regler og instruktioner i forbindelse med forsøgssessionen, inklusive restriktioner på mad- og stofforbrug (alkohol og stoffer).
- Skal være villig til at overnatte på forskerens kontor efter hver forsøgssession, indtil den ikke-medicinske session finder sted næste morgen.
- Skal være villig til at blive kontaktet af en af forskerne på daglig basis i en uge efter hver forsøgssession.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention.
- Deltagerne skal have tilstrækkelige færdigheder i at tale det tyske sprog for at deltage i MDMA-assisteret psykoterapi. Deltagerne skal kunne læse dokumenter på tysk.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke have tidligere eller nuværende primær psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse-1.
- Dissociativ identitetsforstyrrelse eller en spiseforstyrrelse med aktiv udrensning eller borderline personlighedsforstyrrelse.
- Bevis på eller historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, nyre-, gastrointestinal, immunkompromitterende eller neurologisk sygdom, herunder krampeanfald. (Personer med hypothyroidisme, som er i tilstrækkelig og stabil skjoldbruskkirteludskiftning, vil ikke blive udelukket).
- Ukontrolleret hypertension, perifer vaskulær sygdom, leversygdom (med eller uden unormale leverenzymer) eller historie med hyponatriæmi eller hypertermi.
- At være gravid eller ammende (ammende), eller ikke praktisere en effektiv præventionsmetode.
- Vægt på under 50 eller mere end 105 kg.
- Patienter, der rapporterer tidligere brug af "Ecstasy" mere end 5 gange eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 6 måneder.
- Mennesker, der ville udgøre en alvorlig selvmordsrisiko, eller som sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
- Mennesker, der har behov for løbende samtidig behandling med et psykofarmaka.
- Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed af ethvert stof undtagen koffein eller nikotin inden for de seneste 60 dage.
- Mennesker, der ikke kan give tilstrækkeligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fulddosis MDMA-assisteret behandling (125 mg)
Tre 8-timers sessioner med MDMA-assisteret behandling med 125 mg MDMA, efterfulgt af en supplerende dosis på 62,5 mg MDMA
|
Deltagerne vil modtage en startdosis på 125 mg MDMA oralt, og hvis investigator og deltager finder det passende, vil de 2,5 timer senere modtage 62,5 mg MDMA oralt.
Andre navne:
Ikke-direktiv terapi udført af et team af to co-terapeuter
|
Aktiv komparator: Aktiv placebo MDMA-assisteret behandling (25 mg)
Tre 8-timers sessioner med MDMA-assisteret behandling med 25 mg MDMA efterfulgt af en supplerende dosis på 12,5 mg MDMA
|
Ikke-direktiv terapi udført af et team af to co-terapeuter
Deltagerne vil modtage en 25 mg MDMA oralt, og hvis investigator og deltager er enige, vil de 2,5 timer senere modtage 12,5 mg MDMA oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline til primært endepunkt i PTSD-skala for kliniker administreret for DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsramme: Mindre end 4 uger før første forsøgssession (Baseline) til 3 uger efter 3. forsøgssession (Primært slutpunkt)
|
CAPS-IV er et struktureret klinisk interview designet til at vurdere symptomerne og sværhedsgraden af PTSD.
CAPS-IV giver et middel til at evaluere frekvens- og intensitetsdimensionerne af hvert symptom, symptomernes indvirkning på patientens sociale og erhvervsmæssige funktion, den generelle sværhedsgrad af symptomkomplekset, global forbedring siden baseline og validiteten af de opnåede vurderinger. .
Samlet sværhedsgrad spænder fra 0 til 136, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Mindre end 4 uger før første forsøgssession (Baseline) til 3 uger efter 3. forsøgssession (Primært slutpunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline til primært endepunkt i posttraumatisk stress diagnostisk skala (PDS)
Tidsramme: Mindre end 4 uger før første forsøgssession (Baseline) til 3 uger efter 3. forsøgssession (Primært slutpunkt)
|
Posstraumatic Stress Diagnostic Scale (PSD) er et selvrapporteringsinstrument med 49 punkter til at hjælpe med diagnosticering af PTSD.
Der stilles spørgsmål om oplevede symptomer, og deltagerne svarer på en skala fra 0 ("slet ikke eller kun én gang") til 3 ("5 eller flere gange om ugen/næsten altid").
Elementer summeres for at skabe en samlet score, der spænder fra 0 til 51, med højere score, der indikerer flere PTSD-symptomer.
|
Mindre end 4 uger før første forsøgssession (Baseline) til 3 uger efter 3. forsøgssession (Primært slutpunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Oehen, MD, private practice, Biberist, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jerome L, Feduccia AA, Wang JB, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Long-term follow-up outcomes of MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: a longitudinal pooled analysis of six phase 2 trials. Psychopharmacology (Berl). 2020 Aug;237(8):2485-2497. doi: 10.1007/s00213-020-05548-2. Epub 2020 Jun 4.
- Feduccia AA, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. Breakthrough for Trauma Treatment: Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Psychotherapy Compared to Paroxetine and Sertraline. Front Psychiatry. 2019 Sep 12;10:650. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00650. eCollection 2019.
- Mithoefer MC, Feduccia AA, Jerome L, Mithoefer A, Wagner M, Walsh Z, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of PTSD: study design and rationale for phase 3 trials based on pooled analysis of six phase 2 randomized controlled trials. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2735-2745. doi: 10.1007/s00213-019-05249-5. Epub 2019 May 7.
- Oehen P, Traber R, Widmer V, Schnyder U. A randomized, controlled pilot study of MDMA (+/- 3,4-Methylenedioxymethamphetamine)-assisted psychotherapy for treatment of resistant, chronic Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD). J Psychopharmacol. 2013 Jan;27(1):40-52. doi: 10.1177/0269881112464827. Epub 2012 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Hallucinogener
- Adrenerge optagelseshæmmere
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3,4-methylendioxymetamfetamin (125 mg)
-
Neuropore Therapies Inc.CelerionAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdom | Alzheimers sygdom, tidligt debutForenede Stater
-
Lykos TherapeuticsAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Israel
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen fast tumor | Cancerterapi-relateret diarré | Kemoterapi-relateret diarré | Profylakse af diarré | Symptomatisk lindring af diarré | Målrettet terapirelateret diarréForenede Stater, Taiwan, Georgien, Serbien, Argentina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekruttering
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Lykos TherapeuticsAfsluttet
-
Lykos TherapeuticsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater