Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 3,4-methylendioxymetamfetamin-assisteret psykoterapi hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse

Fase II pilot randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) assisteret psykoterapi ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - Schweiz

Denne undersøgelse vil undersøge MDMA-assisteret psykoterapi hos personer i alderen 18 år eller ældre diagnosticeret med PTSD, hvor PTSD-symptomer ikke forbedres efter at have prøvet mindst én behandling. Dette formål med denne undersøgelse er at afgøre, om tre otte timer lange sessioner med MDMA-assisteret psykoterapi, planlagt med tre til fem ugers mellemrum, sikkert kan administreres til deltagere med PTSD, og ​​om man kombinerer en fuldt terapeutisk dosis af MDMA med psykoterapi, når sammenlignet med en lav ("aktiv placebo") dosis af MDMA, vil reducere PTSD-symptomer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den fulde dosis af MDMA (125 mg) eller tildelt en lav eller "aktiv placebo" dosis af MDMA (25 mg) under hver af tre eksperimentelle sessioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) opstår efter at have oplevet en traumatisk begivenhed eller begivenheder. PTSD er et folkesundhedsproblem, der forårsager megen lidelse.

Denne undersøgelse vil undersøge MDMA-assisteret psykoterapi hos personer i alderen 18 år eller ældre diagnosticeret med PTSD, hvor PTSD-symptomer ikke forbedres efter at have prøvet mindst én behandling. Dette formål med denne undersøgelse er at afgøre, om tre otte timer lange sessioner med MDMA-assisteret psykoterapi, planlagt med tre til fem ugers mellemrum, sikkert kan administreres til deltagere med PTSD, og ​​om man kombinerer en fuldt terapeutisk dosis af MDMA med psykoterapi, når sammenlignet med en lav ("aktiv placebo") dosis af MDMA, vil reducere PTSD-symptomer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den fulde dosis af MDMA (125 mg) eller tildelt en lav eller "aktiv placebo" dosis af MDMA (25 mg) under hver af tre eksperimentelle sessioner.

Personer, der modtager den lave dosis MDMA, har mulighed for at deltage i en anden "open label" undersøgelses fortsættelse, hvor deltagerne vil gennemgå tre MDMA-assisteret sessioner, hvor deltageren og forskerne ved, at en fuld dosis MDMA bliver administreres. Personer, der modtager den fulde dosis MDMA, og enhver person, der modtog lavdosis MDMA og ikke gennemgår den åbne undersøgelses fortsættelse, vil få PTSD-symptomer målt seks og tolv måneder efter den tredje session. Personer, der deltager i fortsættelsen af ​​det åbne studie, får deres PTSD-symptomer vurderet seks og 12 måneder efter den tredje fase II MDMA-assisteret session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Solothurn
      • Biberist, Solothurn, Schweiz
        • Offices of Peter Oehen MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  • PTSD forbliver stadig efter en eller flere tidligere behandlinger, med behandling inklusive psykoterapi (samtaleterapi) eller medikamentel behandling
  • Kan opfylde kriterier for en stemningslidelse
  • Skal være mindst 18 år
  • Skal kunne stoppe med at tage psykiatrisk medicin i løbet af studiet, fra studiestart til opfølgning to måneder efter forsøgssession 3.
  • Skal acceptere at følge alle regler og instruktioner i forbindelse med forsøgssessionen, inklusive restriktioner på mad- og stofforbrug (alkohol og stoffer).
  • Skal være villig til at overnatte på forskerens kontor efter hver forsøgssession, indtil den ikke-medicinske session finder sted næste morgen.
  • Skal være villig til at blive kontaktet af en af ​​forskerne på daglig basis i en uge efter hver forsøgssession.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelige færdigheder i at tale det tyske sprog for at deltage i MDMA-assisteret psykoterapi. Deltagerne skal kunne læse dokumenter på tysk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke have tidligere eller nuværende primær psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse-1.
  • Dissociativ identitetsforstyrrelse eller en spiseforstyrrelse med aktiv udrensning eller borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Bevis på eller historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, nyre-, gastrointestinal, immunkompromitterende eller neurologisk sygdom, herunder krampeanfald. (Personer med hypothyroidisme, som er i tilstrækkelig og stabil skjoldbruskkirteludskiftning, vil ikke blive udelukket).
  • Ukontrolleret hypertension, perifer vaskulær sygdom, leversygdom (med eller uden unormale leverenzymer) eller historie med hyponatriæmi eller hypertermi.
  • At være gravid eller ammende (ammende), eller ikke praktisere en effektiv præventionsmetode.
  • Vægt på under 50 eller mere end 105 kg.
  • Patienter, der rapporterer tidligere brug af "Ecstasy" mere end 5 gange eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 6 måneder.
  • Mennesker, der ville udgøre en alvorlig selvmordsrisiko, eller som sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
  • Mennesker, der har behov for løbende samtidig behandling med et psykofarmaka.
  • Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed af ethvert stof undtagen koffein eller nikotin inden for de seneste 60 dage.
  • Mennesker, der ikke kan give tilstrækkeligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulddosis MDMA-assisteret behandling (125 mg)
Tre 8-timers sessioner med MDMA-assisteret behandling med 125 mg MDMA, efterfulgt af en supplerende dosis på 62,5 mg MDMA
Deltagerne vil modtage en startdosis på 125 mg MDMA oralt, og hvis investigator og deltager finder det passende, vil de 2,5 timer senere modtage 62,5 mg MDMA oralt.
Andre navne:
  • MDMA
Ikke-direktiv terapi udført af et team af to co-terapeuter
Aktiv komparator: Aktiv placebo MDMA-assisteret behandling (25 mg)
Tre 8-timers sessioner med MDMA-assisteret behandling med 25 mg MDMA efterfulgt af en supplerende dosis på 12,5 mg MDMA
Ikke-direktiv terapi udført af et team af to co-terapeuter
Deltagerne vil modtage en 25 mg MDMA oralt, og hvis investigator og deltager er enige, vil de 2,5 timer senere modtage 12,5 mg MDMA oralt.
Andre navne:
  • MDMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til primært endepunkt i PTSD-skala for kliniker administreret for DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsramme: Mindre end 4 uger før første forsøgssession (Baseline) til 3 uger efter 3. forsøgssession (Primært slutpunkt)
CAPS-IV er et struktureret klinisk interview designet til at vurdere symptomerne og sværhedsgraden af ​​PTSD. CAPS-IV giver et middel til at evaluere frekvens- og intensitetsdimensionerne af hvert symptom, symptomernes indvirkning på patientens sociale og erhvervsmæssige funktion, den generelle sværhedsgrad af symptomkomplekset, global forbedring siden baseline og validiteten af ​​de opnåede vurderinger. . Samlet sværhedsgrad spænder fra 0 til 136, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Mindre end 4 uger før første forsøgssession (Baseline) til 3 uger efter 3. forsøgssession (Primært slutpunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til primært endepunkt i posttraumatisk stress diagnostisk skala (PDS)
Tidsramme: Mindre end 4 uger før første forsøgssession (Baseline) til 3 uger efter 3. forsøgssession (Primært slutpunkt)
Posstraumatic Stress Diagnostic Scale (PSD) er et selvrapporteringsinstrument med 49 punkter til at hjælpe med diagnosticering af PTSD. Der stilles spørgsmål om oplevede symptomer, og deltagerne svarer på en skala fra 0 ("slet ikke eller kun én gang") til 3 ("5 eller flere gange om ugen/næsten altid"). Elementer summeres for at skabe en samlet score, der spænder fra 0 til 51, med højere score, der indikerer flere PTSD-symptomer.
Mindre end 4 uger før første forsøgssession (Baseline) til 3 uger efter 3. forsøgssession (Primært slutpunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Oehen, MD, private practice, Biberist, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2006

Først opslået (Skøn)

19. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3,4-methylendioxymetamfetamin (125 mg)

3
Abonner