Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini-avusteisesta psykoterapiasta ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Vaiheen II pilotti satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) avusteisesta psykoterapiasta posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD) - Sveitsi

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan MDMA-avusteista psykoterapiaa vähintään 18-vuotiailla henkilöillä, joilla on diagnosoitu PTSD ja joiden PTSD-oireet eivät parane vähintään yhden hoidon kokeilun jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko kolme kahdeksan tunnin pituista MDMA-avusteista psykoterapiajaksoa, joiden väliin on suunniteltu 3–5 viikkoa, antaa turvallisesti potilaille, joilla on PTSD, ja yhdistetäänkö täysin terapeuttinen annos MDMA:ta psykoterapiaan, kun verrattuna alhaiseen ("aktiiviseen lumelääkkeeseen") MDMA-annokseen, vähentää PTSD-oireita. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan täysi annos MDMA:ta (125 mg) tai pieni tai "aktiivinen lumelääke" annos MDMA:ta (25 mg) kunkin kolmen kokeen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ilmenee traumaattisen tapahtuman tai tapahtumien jälkeen. PTSD on kansanterveysongelma, joka aiheuttaa paljon kärsimystä.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan MDMA-avusteista psykoterapiaa vähintään 18-vuotiailla henkilöillä, joilla on diagnosoitu PTSD ja joiden PTSD-oireet eivät parane vähintään yhden hoidon kokeilun jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko kolme kahdeksan tunnin pituista MDMA-avusteista psykoterapiajaksoa, joiden väliin on suunniteltu 3–5 viikkoa, antaa turvallisesti potilaille, joilla on PTSD, ja yhdistetäänkö täysin terapeuttinen annos MDMA:ta psykoterapiaan, kun verrattuna alhaiseen ("aktiiviseen lumelääkkeeseen") MDMA-annokseen, vähentää PTSD-oireita. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan täysi annos MDMA:ta (125 mg) tai pieni tai "aktiivinen lumelääke" annos MDMA:ta (25 mg) kunkin kolmen kokeen aikana.

Ihmisillä, jotka saavat pienen annoksen MDMA:ta, on mahdollisuus osallistua toiseen "open label" -tutkimuksen jatkoon, jossa osallistujat käyvät läpi kolme MDMA-avusteista istuntoa, jolloin osallistuja ja tutkijat tietävät, että täysi annos MDMA:ta on tulossa. annetaan. Ihmisillä, jotka saavat täyden annoksen MDMA:ta, ja jokaisella henkilöllä, joka sai pieniannoksista MDMA:ta ja jotka eivät käy läpi avointa tutkimusta, PTSD-oireet mitataan kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua kolmannesta istunnosta. Ihmisten, jotka osallistuvat avoimeen tutkimuksen jatkoon, PTSD-oireet arvioidaan kuuden ja 12 kuukauden kuluttua kolmannesta vaiheen II MDMA-avusteisesta istunnosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Solothurn
      • Biberist, Solothurn, Sveitsi
        • Offices of Peter Oehen MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
  • PTSD säilyy edelleen yhden tai useamman aikaisemman hoidon jälkeen, johon kuuluu psykoterapia (puheterapia) tai lääkehoito.
  • Saattaa täyttää mielialahäiriön kriteerit
  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • On kyettävä lopettamaan psykiatristen lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana, tutkimuksen alkamisesta seurantaan kaksi kuukautta kokeen 3 jälkeen.
  • On sitouduttava noudattamaan kaikkia koeistuntoon liittyviä sääntöjä ja ohjeita, mukaan lukien ruoan ja päihteiden (alkoholi ja huumeet) kulutuksen rajoitukset.
  • On oltava valmis yöpymään tutkijan toimistossa jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen seuraavan aamun lääkkeettömään istuntoon asti.
  • Hänen on oltava valmis ottamaan häneen yhteyttä päivittäin viikon ajan jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön.
  • Osallistujilla tulee olla riittävä saksan kielen taito voidakseen osallistua MDMA-avusteiseen psykoterapiaan. Osallistujien tulee osata lukea asiakirjoja saksaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi olla aiemmin tai tällä hetkellä primaarista psykoottista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä-1.
  • Dissosiatiivinen identiteettihäiriö tai syömishäiriö, johon liittyy aktiivinen puhdistuminen tai rajallinen persoonallisuushäiriö.
  • Todisteet tai historia merkittävästä hematologisesta, endokriinisestä, aivoverisuoni-, sydän- ja verisuoni-, sepelvaltimo-, keuhko-, munuais-, maha-suolikanavasta, immuunijärjestelmää heikentävästä tai neurologisesta sairaudesta, mukaan lukien kohtaushäiriö. (Hyviä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on riittävä ja vakaa kilpirauhasen korvaushoito, ei suljeta pois).
  • Hallitsematon verenpainetauti, perifeerinen verisuonisairaus, maksasairaus (epänormaalien maksaentsyymien kanssa tai ilman) tai aiempi hyponatremia tai hypertermia.
  • Raskaus tai imetys (imettäminen) tai tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen.
  • Paino alle 50 tai yli 105 kg.
  • Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet aiemmin käyttäneensä "Ecstasy" yli 5 kertaa tai milloin tahansa edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Henkilöt, jotka aiheuttaisivat vakavan itsemurhariskin tai jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
  • Ihmiset, jotka tarvitsevat jatkuvaa samanaikaista hoitoa psykotrooppisella lääkkeellä.
  • Täyttää DSM-IV-kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle mistä tahansa aineesta, paitsi kofeiinista tai nikotiinista, viimeisen 60 päivän aikana.
  • Ihmiset, jotka eivät voi antaa riittävää suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täyden annoksen MDMA-avusteinen hoito (125 mg)
Kolme 8 tunnin istuntoa MDMA-avusteista hoitoa 125 mg:lla MDMA:ta, jota seuraa lisäannos 62,5 mg MDMA:ta
Lääke: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (125 mg)
Osallistujat saavat aloitusannoksen 125 mg MDMA:ta suun kautta ja jos tutkija ja osallistuja pitävät sitä sopivana, 2,5 tuntia myöhemmin he saavat 62,5 mg MDMA:ta suun kautta.
Muut nimet:
  • MDMA
Käyttäytyminen: Terapia
Ei-ohjautuva terapia, jonka suorittaa kahden aputerapeutin ryhmä
Active Comparator: Aktiivinen lumelääke MDMA-avusteinen hoito (25 mg)
Kolme 8 tunnin istuntoa MDMA-avusteista hoitoa 25 mg:lla MDMA:ta, jota seuraa lisäannos 12,5 mg MDMA:ta
Käyttäytyminen: Terapia
Ei-ohjautuva terapia, jonka suorittaa kahden aputerapeutin ryhmä
Lääke: 3,4-metyylielendioksimetamfetamiini (25 mg)
Osallistujat saavat 25 mg MDMA:ta suun kautta, ja jos tutkija ja osallistuja sopivat, 2,5 tuntia myöhemmin he saavat 12,5 mg MDMA:ta suun kautta.
Muut nimet:
  • MDMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen lääkärin määräämässä PTSD-asteikossa DSM-IV:lle (CAPS-IV)
Aikaikkuna: Alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä koeistuntoa (perustila) - 3 viikkoa kolmannen koeistunnon jälkeen (ensisijainen päätepiste)
CAPS-IV on jäsennelty kliininen haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD:n oireita ja vaikeusastetta. CAPS-IV tarjoaa keinon arvioida kunkin oireen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, oireiden vaikutusta potilaan sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan, oireyhtymän yleistä vakavuutta, maailmanlaajuista parannusta lähtötilanteesta ja saatujen arvioiden pätevyyttä. . Kokonaisvakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta.
Alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä koeistuntoa (perustila) - 3 viikkoa kolmannen koeistunnon jälkeen (ensisijainen päätepiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen posttraumaattisen stressin diagnostisessa asteikossa (PDS)
Aikaikkuna: Alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä koeistuntoa (perustila) - 3 viikkoa kolmannen koeistunnon jälkeen (ensisijainen päätepiste)
Poststraumatic Stress Diagnostic Scale (PSD) on 49 pisteen itseraportointilaite, joka auttaa PTSD:n diagnosoinnissa. Kysymyksiä koetuista oireista ja osallistujat vastaavat asteikolla 0 ("ei ollenkaan tai vain kerran") 3:een ("5 tai useammin viikossa/melkein aina"). Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–51, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD-oireita.
Alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä koeistuntoa (perustila) - 3 viikkoa kolmannen koeistunnon jälkeen (ensisijainen päätepiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Yhteistyökumppanit

Swiss Medical Association for Psycholytic Therapy

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Oehen, MD, private practice, Biberist, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (125 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa