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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2

6 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude parallèle de phase 3, ouverte, en trois groupes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre d'inhalation d'insuline humaine (HIIP) chez les patients atteints de diabète de type 2 traités avec de l'insuline glargine une fois par jour

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre d'inhalation d'insuline humaine [également connue sous le nom d'insuline inhalée AIR®] [AIR® est une marque déposée d'Alkermes, Inc.] chez les patients atteints de diabète de type 2 qui sont actuellement traités avec de l'insuline une fois par jour injections de glargine. La présente étude vise à déterminer si l'insuline AIR® au moment des repas peut être supérieure aux injections d'insuline glargine une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

555

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0083
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  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
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      • Berlin, Allemagne, 10115
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      • Dresden, Allemagne, 01307
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      • Hamburg, Allemagne, 22607
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      • Mainz, Allemagne, D-55116
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      • Münster, Allemagne, 48145
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      • Rodgau, Allemagne, D-63110
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      • Witten, Allemagne, 58455
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  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80060-900
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      • São Paulo, Brésil, 04020041
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  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
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    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
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    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N2R 7L6
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      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
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    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
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  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
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      • Suwon-City, Corée, République de, 442-721
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  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03114
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      • Alzira, Espagne, 46220
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      • Barcelona, Espagne, 08017
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      • Dos Hermanas, Espagne, 41014
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      • La Coruña, Espagne, 15006
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      • Madrid, Espagne, 28006
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      • Palma De Mallorca, Espagne, 07198
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  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195176
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  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560038
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      • Chennai, Inde, 600 010
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      • Indore, Inde, 452 003
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      • Ludhiana, Inde, 141001
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  • Israël
      • Holon, Israël, 22100
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      • Nahariya, Israël, 22100
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      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
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  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
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      • Manatí, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00907
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      • Toa Baja, Porto Rico, 00950
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  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M41 5SL
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    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Royaume-Uni, TS4 3BW
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    • East Lancashire
      • Blackburn, East Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
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    • South Glamorgan
      • Penarth, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF64 2XX
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    • Wales
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA6 6NL
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    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Royaume-Uni, EH54 6PP
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    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
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  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
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      • Pomona, California, États-Unis, 91767
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    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
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    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
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    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
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      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
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      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
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      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
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      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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    • Utah
      • Midvale, Utah, États-Unis, 84047
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      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • un ou plusieurs médicaments antihyperglycémiants oraux
  • insuline glargine une fois par jour
  • HbA1c supérieure ou égale à 7,5 et inférieure ou égale à 10,5 %
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • prendre une dose de TZD supérieure à celle indiquée
  • plus de deux épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 6 mois précédant
  • Avoir eu une infection des voies respiratoires inférieures dans les 3 mois précédant
  • corticothérapie systémique
  • signes ou symptômes cliniques d'une maladie du foie, d'une hépatite aiguë ou chronique
  • antécédents de transplantation rénale
  • Avoir une tumeur maligne active ou non traitée
  • Nécessite plus de 150 U/jour d'insuline glargine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Glargine Intensifiée
Médicament: Insuline Glargine
dose spécifique au patient, injectable, avant les repas, 52 semaines
Expérimental: 2
HIIP
Médicament: Poudre d'inhalation d'insuline humaine
dose spécifique au patient, inhalée, avant les repas, 52 semaines
Autres noms:
  • LY041001
Expérimental: 3
Glargine intensifié plus HIIP
Médicament: Insuline Glargine
dose spécifique au patient, injectable, avant les repas, 52 semaines
Médicament: Poudre d'inhalation d'insuline humaine
dose spécifique au patient, inhalée, avant les repas, 52 semaines
Autres noms:
  • LY041001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer chez les patients qui, à l'entrée dans l'étude, ont un diabète de type 2 non contrôlé de manière optimale par un ou plusieurs médicaments antihyperglycémiants oraux plus une fois par jour de l'insuline glargine, un régime qui peut inclure de l'insuline AIR au moment des repas.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour mesurer les variations de l'HbA1c au fil du temps
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pour évaluer les besoins en dose d'insuline
Délai: 24 et 52 semaines
24 et 52 semaines
Évaluer le taux et l'incidence de l'hypoglycémie
Délai: 24 et 52 semaines
24 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2006

Première publication (Estimation)

25 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9632
  • H7U-MC-IDBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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