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제2형 당뇨병 환자에서 인슐린의 효능 및 안전성 평가

2019년 9월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company

1일 1회 인슐린 글라진으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 인간 인슐린 흡입 분말(HIIP)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 3그룹 병렬 연구

현재 1일 1회 인슐린 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 Human Insulin Inhalation Powder[AIR® Inhaled Insulin][AIR®는 Alkermes, Inc.의 등록상표임]의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 글라진 주사. 본 연구는 식사 시간 AIR® Insulin이 1일 1회 인슐린 글라진 주사보다 우수한지 확인하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

555

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Pretoria, 남아프리카, 0083
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대한민국
- - Seoul, 대한민국, 137-701
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  - Suwon-City, 대한민국, 442-721
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독일
- - Aschaffenburg, 독일, 63739
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  - Berlin, 독일, 10115
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  - Dresden, 독일, 01307
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  - Hamburg, 독일, 22607
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  - Mainz, 독일, D-55116
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  - Münster, 독일, 48145
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  - Rodgau, 독일, D-63110
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  - Witten, 독일, 58455
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러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방, 125315
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  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 195176
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미국
- California
  - Fresno, California, 미국, 93720
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  - Pomona, California, 미국, 91767
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- Florida
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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- Illinois
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615
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- Indiana
  - New Albany, Indiana, 미국, 47150
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- Kansas
  - Topeka, Kansas, 미국, 66606
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- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
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  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
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- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
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  - Flemington, New Jersey, 미국, 08822
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- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78731
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  - Dallas, Texas, 미국, 75230
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  - Georgetown, Texas, 미국, 78626
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  - New Braunfels, Texas, 미국, 78130
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  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
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- Utah
  - Midvale, Utah, 미국, 84047
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  - Ogden, Utah, 미국, 84403
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  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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- Washington
  - Olympia, Washington, 미국, 98506
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브라질
- - Curitiba, 브라질, 80060-900
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  - São Paulo, 브라질, 04020041
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스페인
- - Alicante, 스페인, 03114
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  - Alzira, 스페인, 46220
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  - Barcelona, 스페인, 08017
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  - Dos Hermanas, 스페인, 41014
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  - La Coruña, 스페인, 15006
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  - Madrid, 스페인, 28006
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  - Palma De Mallorca, 스페인, 07198
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영국
- - Manchester, 영국, M41 5SL
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- Cleveland
  - Middlesbrough, Cleveland, 영국, TS4 3BW
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- East Lancashire
  - Blackburn, East Lancashire, 영국, BB2 3HH
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- South Glamorgan
  - Penarth, South Glamorgan, 영국, CF64 2XX
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- Wales
  - Swansea, Wales, 영국, SA6 6NL
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- West Lothian
  - Livingston, West Lothian, 영국, EH54 6PP
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- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
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이스라엘
- - Holon, 이스라엘, 22100
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  - Nahariya, 이스라엘, 22100
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  - Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
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인도
- - Bangalore, 인도, 560038
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  - Chennai, 인도, 600 010
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  - Indore, 인도, 452 003
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  - Ludhiana, 인도, 141001
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캐나다
- Alberta
  - Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
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- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
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- Ontario
  - Cambridge, Ontario, 캐나다, N2R 7L6
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  - Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
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- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
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푸에르토 리코
- - Carolina, 푸에르토 리코, 00983
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  - Manatí, 푸에르토 리코, 00674
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  - San Juan, 푸에르토 리코, 00907
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  - Toa Baja, 푸에르토 리코, 00950
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

제2형 당뇨병
하나 이상의 경구용 항고혈당제
1일 1회 인슐린 글라진
HbA1c 7.5 이상 10.5% 이하
비 흡연자

제외 기준:

표시된 것보다 더 많은 TZD 복용량을 복용
이전 6개월 동안 2회 이상의 중증 저혈당
이전 3개월 동안 하부 호흡기 감염이 있었던 경우
전신 글루코코르티코이드 요법
간 질환, 급성 또는 만성 간염의 임상 징후 또는 증상
신장 이식의 역사
활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있는 경우
150 U/일 이상의 인슐린 글라진이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 1 강화 글라진	의약품: 인슐린 글라진 환자 특정 용량, 주사 가능, 식전, 52주
실험적: 2 하이아이피	의약품: 인간 인슐린 흡입 분말 환자 특정 용량, 흡입, 식전, 52주 다른 이름들: LY041001
실험적: 삼 인텐시파이드 글라진 플러스 HIIP	의약품: 인슐린 글라진 환자 특정 용량, 주사 가능, 식전, 52주 의약품: 인간 인슐린 흡입 분말 환자 특정 용량, 흡입, 식전, 52주 다른 이름들: LY041001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
연구 등록 시 하나 이상의 경구용 항고혈당 약물과 식사 시간 AIR 인슐린을 포함할 수 있는 요법인 1일 1회 인슐린 글라진에 의해 최적으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 환자를 비교하기 위함. 기간: 24주	24주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
시간 경과에 따른 HbA1c 변화를 측정하려면 기간: 24주	24주
인슐린 투여량 요건을 평가하기 위해 기간: 24주 및 52주	24주 및 52주
저혈당증의 발생률과 발생률을 평가하기 위해 기간: 24주 및 52주	24주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Alkermes, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Rosenstock J, Eliaschewitz FG, Heilmann CR, Muchmore DB, Hayes RP, Belin RM. Comparison of prandial AIR inhaled insulin alone to intensified insulin glargine alone and to AIR insulin plus intensified insulin glargine in patients with type 2 diabetes previously treated with once-daily insulin glargine. Diabetes Technol Ther. 2009 Sep;11 Suppl 2:S63-73. doi: 10.1089/dia.2009.0059.

유용한 링크

Lilly CSR Synopsis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

9632
H7U-MC-IDBA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜
통계 분석 계획(SAP)
임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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2형 간신증후군 (Type2 HRS)

Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자

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인슐린 펌프에서 다중 일일 주사로의 전환 임상 시험 (TRANSITION)

제1형 당뇨병

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제1형 당뇨병 환자를 대상으로 24주 치료 기간 동안 Technosphere® 인슐린과 인슐린 아스파트를 평가하는 임상 시험

1형 당뇨병

미국, 브라질, 러시아 연방, 우크라이나
Eli Lilly and Company

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제2형 당뇨병 환자에서 미리 혼합된 인슐린과 초속효성 인슐린과 결합된 인슐린 글라진의 비교

제2형 당뇨병

미국, 푸에르토 리코
Northumbria University
Newcastle University

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T1DM에서 기초-볼루스 인슐린과 운동 후 탄수화물 공급 전략을 결합

1형 당뇨병

영국
University of Jordan

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라마단 기간 동안 금식하는 제2형 당뇨병 환자의 복용량 감소 및 급성 혈당 합병증

제2형 당뇨병

요르단
Pfizer

완전한

장기 폐 및 심혈관 안전성을 평가하기 위한 Exubera 대규모 단순 시험 (VOLUME)

진성 당뇨병

미국, 독일, 스웨덴, 영국, 푸에르토 리코
Emory University

완전한

심장 수술을 받는 T2DM 환자의 고혈당증에 대한 시타글립틴 (SITA-CABGDM)

고혈당증

미국
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Parexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

완전한

Julphar Insulin R과 Huminsulin® Normal의 약동학(PK) 생물학적 동등성 및 약력학

진성 당뇨병

독일
Emory University

완전한

심장 수술을 받는 비당뇨병 환자의 시타글립틴 (SITACABG NonDM)

관상동맥 질환

미국
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

알려지지 않은

새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 단식 요법이 혈당 조절 및 섬 기능에 미치는 영향

제2형 당뇨병

중국

제2형 당뇨병 환자에서 인슐린의 효능 및 안전성 평가

1일 1회 인슐린 글라진으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 인간 인슐린 흡입 분말(HIIP)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 3그룹 병렬 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

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간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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