- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00360477
FloSeal Tubeless Exit Versus Cope Loop Nephrostomie Versus Fascial Stitch Après Néphrolithotripsie Percutanée
12 décembre 2016 mis à jour par: Jaime Landman, University of California, Irvine
Essai randomisé prospectif de sortie sans tube Floseal vs. Cope Loop Nephrostomie vs. Fascial Stitch Suite à une néphrolithotripsie percutanée
Le patient sera invité à participer à un projet de recherche visant à déterminer la meilleure façon de prévenir les saignements et de favoriser le confort du patient après l'extraction de calculs rénaux.
Deux méthodes standard pour mettre fin à la chirurgie sont comparées à une méthode plus récente.
Dans une méthode standard, le patient aura un tube drainant l'urine du rein après la procédure.
Ce tube peut également prévenir les saignements du rein.
Dans une autre méthode standard, le patient aura un tube laissé à l'intérieur qui draine l'urine du rein vers la vessie et un point sera utilisé pour fermer l'incision et les tissus plus profonds dans le dos.
Dans la troisième option potentielle, un tube serait laissé à l'intérieur pour drainer l'urine du rein vers la vessie du patient et le site chirurgical serait rempli d'un agent favorisant la coagulation (FloSeal) qui est un agent approuvé par la FDA spécialement formulé pour arrêter le saignement pendant la chirurgie. procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center-Department of Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a des calculs rénaux qui nécessitent un traitement (tx) avec élimination percutanée des calculs
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une déficience mentale, présentant un syndrome ou un trouble de la douleur chronique, ou toute autre affection susceptible d'altérer la sensation de douleur
- Patient prenant du coumadin
- Néphrostomie percutanée préexistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Floseal
|
Bioglue qui scelle le rein
|
|
Comparateur actif: 2
Cope-Loop/tube de néphrostomie
|
Tube de néphrostomie pour le drainage du liquide du rein
|
|
Comparateur actif: 3
Point fascial
|
Point qui ferme le rein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer quelle méthode de traitement cause le moins de douleur au patient.
Délai: un mois
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael K Louie, MD, UC Irvine, Department of Urology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2006
Première publication (Estimation)
4 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-3515
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .