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FloSeal Tubeless Exit Versus Cope Loop Nephrostomie Versus Fascial Stitch Après Néphrolithotripsie Percutanée

12 décembre 2016 mis à jour par: Jaime Landman, University of California, Irvine

Essai randomisé prospectif de sortie sans tube Floseal vs. Cope Loop Nephrostomie vs. Fascial Stitch Suite à une néphrolithotripsie percutanée

Le patient sera invité à participer à un projet de recherche visant à déterminer la meilleure façon de prévenir les saignements et de favoriser le confort du patient après l'extraction de calculs rénaux. Deux méthodes standard pour mettre fin à la chirurgie sont comparées à une méthode plus récente. Dans une méthode standard, le patient aura un tube drainant l'urine du rein après la procédure. Ce tube peut également prévenir les saignements du rein. Dans une autre méthode standard, le patient aura un tube laissé à l'intérieur qui draine l'urine du rein vers la vessie et un point sera utilisé pour fermer l'incision et les tissus plus profonds dans le dos. Dans la troisième option potentielle, un tube serait laissé à l'intérieur pour drainer l'urine du rein vers la vessie du patient et le site chirurgical serait rempli d'un agent favorisant la coagulation (FloSeal) qui est un agent approuvé par la FDA spécialement formulé pour arrêter le saignement pendant la chirurgie. procédures.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center-Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a des calculs rénaux qui nécessitent un traitement (tx) avec élimination percutanée des calculs
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'une déficience mentale, présentant un syndrome ou un trouble de la douleur chronique, ou toute autre affection susceptible d'altérer la sensation de douleur
  • Patient prenant du coumadin
  • Néphrostomie percutanée préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Floseal
Bioglue qui scelle le rein
Comparateur actif: 2
Cope-Loop/tube de néphrostomie
Tube de néphrostomie pour le drainage du liquide du rein
Comparateur actif: 3
Point fascial
Point qui ferme le rein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer quelle méthode de traitement cause le moins de douleur au patient.
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael K Louie, MD, UC Irvine, Department of Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2006

Première publication (Estimation)

4 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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